Estudio de seguridad de escalada de dosis de TMB-365 en participantes infectados con VIH-1

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de al menos 18 años de edad y no más de 60 años el día de la selección
• Infección asintomática por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzimas del VIH (E/CIA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmada por Geenius™ o una segunda prueba de anticuerpos por un método diferente al inicial. prueba rápida de VIH y/o E/CIA, o por antígeno de VIH-1, carga viral de ARN de VIH-1 en plasma
• No ha recibido TAR durante los tres meses anteriores a la primera dosis.
• Detección de ARN del VIH-1 ≥ 1000 copias/mL y < 100 000 copias/mL obtenidas dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis.

• Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis:

  • Hemoglobina > 10,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mm3
  • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Aclaramiento de creatinina (CrCl) de ≥ 50 ml/min
• Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para el seguimiento durante la duración prevista del estudio.
• En opinión del investigador principal o designado, ha entendido la información proporcionada; se debe dar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
• Las mujeres en edad fértil, sexualmente activas con una pareja sexual masculina, deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo desde el momento de firmar el consentimiento hasta la finalización del estudio, y aceptar la prueba de embarazo según el Programa de eventos y procedimientos. Las mujeres en edad fértil son participantes que no son estériles quirúrgicamente (sin antecedentes de ligadura de trompas bilateral, histerectomía o salpingooforectomía bilateral), no son posmenopáusicas (al menos un año sin menstruación) y no son estériles según la evaluación médica.

Criterio de exclusión:

• Recibir TMB-365, TROGARZO (ibalizumab-uiyk) o cualquier tratamiento anti-CD4 (p. ej., UB-421) en cualquier momento antes de la primera dosis
• Embarazada, planeando un embarazo durante el período de prueba o lactando.
• Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio o su formulación, o alergia conocida a un MAb
• Enfermedad psiquiátrica mayor, incluidos antecedentes de esquizofrenia o psicosis grave, trastorno bipolar que requiera tratamiento o intento de suicidio en los tres años anteriores
• Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis
• Recibir agentes inmunomoduladores (p. ej., interleucinas, interferones, ciclosporina, corticosteroides sistémicos en dosis altas), vacuna contra el VIH, quimioterapia citotóxica sistémica o terapia en investigación dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis
• Cualquier condición médica crónica o aguda, incluido el uso de drogas y el abuso de alcohol, que en opinión del investigador podría interferir con la evaluación del fármaco del estudio.
• Falta de acceso venoso adecuado
• Individuos que han experimentado falla virológica durante el tratamiento con dos o más regímenes de tratamiento cART. Tenga en cuenta que un cambio en el régimen de tratamiento para la intolerancia no se considera un fracaso del tratamiento.