Dosissteigerungs-Sicherheitsstudie von TMB-365 bei HIV-1-infizierten Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 60 Jahre am Tag des Screenings
• Asymptomatische HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen zugelassenen HIV-Schnelltest oder HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay (E/CIA)-Testkit zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt und bestätigt durch Geenius™ oder einen zweiten Antikörpertest mit einer anderen als der ursprünglichen Methode HIV- und/oder E/CIA-Schnelltest oder durch HIV-1-Antigen, Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast
• Hat drei Monate vor der ersten Dosis keine ART erhalten.
• Screening von HIV-1-RNA ≥ 1.000 Kopien/ml und < 100.000 Kopien/ml, die innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis erhalten wurden.

• Laborwerte innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis:

  • Hämoglobin > 10,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 50 ml/min
• Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für die geplante Dauer der Studie zur Nachsorge zur Verfügung zu stehen.
• Hat nach Meinung des Hauptforschers oder Beauftragten die bereitgestellten Informationen verstanden; Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden
• Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Sexualpartner sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Abschluss der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und einem Schwangerschaftstest gemäß dem Zeitplan der Ereignisse und Verfahren zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter sind weibliche Teilnehmer, die nicht chirurgisch steril sind (keine Vorgeschichte mit bilateraler Tubenligatur, Hysterektomie oder bilateraler Salpingo-Oophorektomie), nicht postmenopausal (mindestens ein Jahr ohne Menstruation) und nach medizinischer Beurteilung nicht anderweitig steril sind.

Ausschlusskriterien:

• Erhalt von TMB-365, TROGARZO (Ibalizumab-uiyk) oder einem Anti-CD4-Therapeutikum (z. B. UB-421) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der ersten Dosis
• Schwanger, planen eine Schwangerschaft während der Probezeit oder stillen.
• Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder seiner Formulierung oder bekannte Allergie gegen einen MAb
• Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie oder schwerer Psychose in der Vorgeschichte, therapiebedürftiger bipolarer Störung oder Suizidversuch in den letzten drei Jahren
• Schwere Erkrankung, die innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
• Erhalt von immunmodulatorischen Mitteln (z. B. Interleukine, Interferone, Cyclosporin, hochdosierte systemische Kortikosteroide), HIV-Impfstoff, systemische zytotoxische Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis
• Jeder chronische oder akute medizinische Zustand, einschließlich Drogenkonsum und Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
• Fehlender adäquater venöser Zugang
• Personen, bei denen während der Behandlung mit zwei oder mehr cART-Behandlungsschemata ein virologisches Versagen aufgetreten ist. Beachten Sie, dass eine Änderung des Behandlungsschemas bei Unverträglichkeit nicht als Behandlungsversagen gilt.