Estudo de segurança de escalonamento de dose de TMB-365 em participantes infectados por HIV-1

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade e não mais de 60 anos no dia da triagem
• Infecção assintomática por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) a qualquer momento antes da entrada no estudo e confirmado por Geenius™ ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do inicial teste rápido de HIV e/ou E/CIA, ou por antígeno de HIV-1, carga viral plasmática de RNA de HIV-1
• Não recebeu TARV por três meses antes da primeira dose.
• Triagem de RNA do HIV-1 ≥ 1.000 cópias/mL e < 100.000 cópias/mL obtidos até 60 dias antes da primeira dose.

• Valores laboratoriais obtidos até 60 dias antes da primeira dose:

  • Hemoglobina > 10,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm3
  • Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Depuração de creatinina (CrCl) de ≥ 50 mL/min
• Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo.
• Na opinião do investigador principal ou pessoa designada, entendeu as informações fornecidas; o consentimento informado por escrito precisa ser dado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
• As mulheres com potencial para engravidar, sexualmente ativas com um parceiro sexual masculino, devem concordar em usar um método eficaz de contracepção desde o momento da assinatura do consentimento até a conclusão do estudo e concordar com o teste de gravidez de acordo com o Cronograma de Eventos e Procedimentos. Mulheres com potencial para engravidar são participantes do sexo feminino que não são cirurgicamente estéreis (sem história de laqueadura bilateral, histerectomia ou salpingo-ooforectomia bilateral), não estão na pós-menopausa (pelo menos um ano sem menstruação) e não são estéreis por avaliação médica.

Critério de exclusão:

• Recebimento de TMB-365, TROGARZO (ibalizumab-uiyk) ou qualquer terapêutico anti-CD4 (por exemplo, UB-421) a qualquer momento antes da primeira dose
• Grávida, planejando uma gravidez durante o período experimental ou amamentando.
• Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do medicamento do estudo ou sua formulação, ou alergia conhecida a um MAb
• Doença psiquiátrica grave, incluindo qualquer história de esquizofrenia ou psicose grave, transtorno bipolar que requeira terapia ou tentativa de suicídio nos últimos três anos
• Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 21 dias anteriores à primeira dose
• Recebimento de agentes imunomoduladores (por exemplo, interleucinas, interferons, ciclosporina, corticosteróides sistêmicos em altas doses), vacina contra o HIV, quimioterapia citotóxica sistêmica ou terapia experimental dentro de 180 dias antes da primeira dose
• Qualquer condição médica crônica ou aguda, incluindo uso de drogas e abuso de álcool, que na opinião do investigador interferiria na avaliação do medicamento em estudo
• Falta de acesso venoso adequado
• Indivíduos que sofreram falha virológica durante o tratamento com dois ou mais regimes de tratamento cART. Observe que uma mudança no regime de tratamento para intolerância não é considerada falha do tratamento.