Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa zwiększania dawki TMB-365 u uczestników zakażonych HIV-1

5 października 2021 zaktualizowane przez: TaiMed Biologics Inc.

Fazowe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie zwiększania pojedynczej dawki bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwretrowirusowej IVTMB-365 u uczestników zakażonych HIV-1

Badanie to oceni bezpieczeństwo i zachowanie w organizmie eksperymentalnego leku TMB-365 u osób zakażonych wirusem HIV-1. Będzie to pierwszy test TMB-365 na ludziach. Każdemu uczestnikowi podaje się jedną dawkę badanego leku, a następnie przez 10 tygodni monitoruje się bezpieczeństwo i poziom leku we krwi. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższą dawkę (400 mg). Jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, następna grupa rozpocznie od wyższej dawki (800 mg). Jeśli w drugiej grupie nie wystąpią żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, trzecia grupa rozpocznie od najwyższej dawki w tym badaniu (1600 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie fazy 1 z eskalacją pojedynczej dawki oceni bezpieczeństwo, tolerancję i parametry farmakokinetyczne (PK) TMB-365 podawanego we wlewie dożylnym (IV) uczestnikom zakażonym HIV-1 w jednej trzech kolejno rosnących poziomów dawek: 400 mg, 800 mg i 1600 mg. Każdy uczestnik będzie monitorowany przez 10 tygodni po podaniu. Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy wezmą udział w pobieraniu próbek PK w tygodniach 1, 4, 5 i 6.

Począwszy od grupy otrzymującej najniższe dawki, Komitet Monitorowania Danych (DMC) dokona przeglądu dostępnych danych po tym, jak czterech uczestników zakończy dwutygodniową obserwację po podaniu dawki, aby ustalić, czy można kontynuować dawkowanie następnej grupy dawkowania.

Jeśli nie wystąpią toksyczności ograniczające dawkę (DLT), zdefiniowane jako pojedyncze kliniczne lub laboratoryjne zdarzenie niepożądane stopnia 4 lub dwa tego samego stopnia 3, uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem, lub poważne zdarzenie niepożądane uznane za możliwe, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem zgodnie z tabelą DAIDS do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1, wówczas dozwolone będzie dawkowanie w grupie z następną wyższą dawką.

Dawkowanie w grupie otrzymującej najwyższą dawkę rozpocznie się po tym, jak czterech z ośmiu uczestników z drugiej grupy pomyślnie zakończy zaplanowane podawanie badanego leku i dwa tygodnie obserwacji, a dane te, wraz ze wszystkimi dostępnymi danymi z grupy otrzymującej dawkę początkową, zostaną zweryfikowane przez DMC i nie zidentyfikowano żadnych DLT ani SAE zdefiniowanych powyżej.

Wszyscy uczestnicy mogą rozpocząć standardową skojarzoną terapię przeciwretrowirusową sześć tygodni po otrzymaniu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research PR, Inc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • University of Mississippi Medical Center Division of Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i nie więcej niż 60 lat w dniu badania przesiewowego
  • Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV-1, udokumentowane dowolnym licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów enzymatycznych lub chemiluminescencyjnych (E/CIA) w dowolnym momencie przed włączeniem do badania i potwierdzone przez Geenius™ lub drugim testem na obecność przeciwciał metodą inną niż początkowa szybki test na obecność wirusa HIV i/lub E/CIA lub test antygenu HIV-1, miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu
  • Nie otrzymał ART przez trzy miesiące przed pierwszą dawką.
  • Badanie przesiewowe HIV-1 RNA ≥ 1000 kopii/ml i < 100 000 kopii/ml uzyskane w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki.

  • Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki:

    • Hemoglobina > 10,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min
  • Chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do obserwacji przez planowany czas trwania badania.
  • w opinii głównego badacza lub wyznaczonej osoby zrozumiał dostarczone informacje; przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie z partnerem seksualnym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania zgody do zakończenia badania oraz wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego zgodnie z Harmonogramem Zdarzeń i Procedur. Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie (brak historii obustronnego podwiązania jajowodów, histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników z jajowodami), nie są po menopauzie (co najmniej rok bez miesiączki) i nie są poza tym sterylne na podstawie oceny medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie TMB-365, TROGARZO (ibalizumab-uiyk) lub jakiegokolwiek leku anty-CD4 (np. UB-421) w dowolnym momencie przed pierwszą dawką
  • Ciąża, planowanie ciąży w okresie próbnym lub karmienie piersią.
  • Znana alergia/nadwrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego preparatu lub znana alergia na MAb
  • Poważna choroba psychiczna, w tym schizofrenia lub ciężka psychoza w wywiadzie, choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca leczenia lub próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech lat
  • Ciężka choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Otrzymanie środków immunomodulujących (np. interleukin, interferonów, cyklosporyny, dużych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów), szczepionki przeciw HIV, ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej lub terapii eksperymentalnej w ciągu 180 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Każdy przewlekły lub ostry stan chorobowy, w tym zażywanie narkotyków i nadużywanie alkoholu, który w opinii badacza zakłócałby ocenę badanego leku
  • Brak odpowiedniego dostępu żylnego
  • Osoby, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia dwoma lub więcej schematami leczenia cART. Należy pamiętać, że zmiana schematu leczenia nietolerancji nie jest uważana za niepowodzenie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMB-365 400 mg- Grupa 1
Pojedyncza dawka TMB-365 400 mg lub odpowiadające placebo w infuzji dożylnej
Biologiczny: TMB-365
Przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane na domenę 2 receptora CD4 do leczenia zakażenia HIV-1
Eksperymentalny: TMB-365 800 mg- Grupa 2
Pojedyncza dawka TMB-365 800 mg lub odpowiadające placebo w infuzji dożylnej
Biologiczny: TMB-365
Przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane na domenę 2 receptora CD4 do leczenia zakażenia HIV-1
Eksperymentalny: TMB-365 1600 mg- Grupa 3
Pojedyncza dawka TMB-365 1600 mg lub odpowiadające placebo we wlewie dożylnym
Biologiczny: TMB-365
Przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane na domenę 2 receptora CD4 do leczenia zakażenia HIV-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pojedynczej dawki 400mg TMB-365
Ramy czasowe: 10 tygodni
% pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
10 tygodni
Bezpieczeństwo pojedynczej dawki 800mg TMB-365
Ramy czasowe: 10 tygodni
% pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
10 tygodni
Bezpieczeństwo pojedynczej dawki 1600mg TMB-365
Ramy czasowe: 10 tygodni
% pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
10 tygodni
Farmakokinetyka pojedynczej dawki 400mg TMB-365
Ramy czasowe: 4 tygodnie
% zajętości receptora CD4
4 tygodnie
Farmakokinetyka pojedynczej dawki 800mg TMB-365
Ramy czasowe: 4 tygodnie
% zajętości receptora CD4
4 tygodnie
Farmakokinetyka pojedynczej dawki 1600mg TMB-365
Ramy czasowe: 4 tygodnie
% zajętości receptora CD4
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwwirusowa pojedynczej dawki 400 mg TMB-365
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana log10 RNA HIV-1 w osoczu
2 tygodnie
Aktywność przeciwwirusowa pojedynczej dawki 800 mg TMB-365
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana log10 RNA HIV-1 w osoczu
2 tygodnie
Aktywność przeciwwirusowa pojedynczej dawki 1600 mg TMB-365
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana log10 RNA HIV-1 w osoczu
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TaiMed Biologics Inc.

Współpracownicy

Westat

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve Weinheimer, PhD, TaiMed Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMB-365-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na TMB-365

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj