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HIV-1 감염 참가자에서 TMB-365의 용량 증량 안전성 연구

2021년 10월 5일 업데이트: TaiMed Biologics Inc.

HIV-1 감염 참가자에서 IVTMB-365의 안전성, 약동학 및 항레트로바이러스 활성에 대한 단계 위약 대조, 순차적 단일 용량 증량 연구

이 연구는 HIV-1 감염자를 대상으로 실험 약물 TMB-365의 체내 안전성과 행동을 평가할 것입니다. 이것은 사람에게 TMB-365의 첫 번째 테스트가 될 것입니다. 각 참가자에게 연구 약물의 1회 용량을 제공한 후 혈중 약물의 안전성과 수준을 10주 동안 모니터링합니다. 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 용량(400mg)을 받습니다. 안전성 문제가 발견되지 않으면 다음 그룹은 더 높은 용량(800mg)으로 시작합니다. 두 번째 그룹에서 안전성 문제가 발견되지 않으면 세 번째 그룹은 이 연구에서 가장 높은 용량(1600mg)으로 시작할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 단일 용량 증량 연구는 HIV-1 감염 참가자에게 정맥 주입(IV)을 통해 투여된 TMB-365의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다. 400mg, 800mg 및 1600mg의 연속적으로 증가하는 세 가지 용량 수준. 각 참가자는 투여 후 10주 동안 모니터링됩니다. 모든 참가자는 1주, 4주, 5주 및 6주 동안 PK 샘플링에 참여해야 합니다.

가장 낮은 투여량 그룹부터 시작하여 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 4명의 참가자가 2주간의 투여 후 후속 조치를 완료한 후 사용 가능한 데이터를 검토하여 다음 투여량 그룹의 투여가 진행될 수 있는지 결정합니다.

용량 제한 독성(DLT)이 발생하지 않는 경우, 연구 약물과 관련 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 동일한 등급 3의 임상 또는 검사 이상 반응 중 단일 또는 2개의 등급 4 또는 2개로 정의되거나 가능성이 있다고 간주되는 심각한 이상 반응으로 정의됩니다. 성인 및 소아 이상 반응 버전 2.1의 등급 지정 심각도에 대한 DAIDS 표에 의해 등급이 매겨진 연구 약물과 확실히 관련이 있는 경우 다음으로 더 높은 용량 그룹의 투여가 허용됩니다.

가장 높은 용량 그룹의 투약은 두 번째 그룹의 8명 중 4명이 예정된 연구 약물 투여와 2주간의 추적을 성공적으로 완료한 후에 시작되며, 해당 데이터는 초기 용량 그룹의 모든 사용 가능한 데이터와 함께 검토되었습니다. DMC에 의해 식별되며 위에 정의된 DLT 또는 SAE는 식별되지 않습니다.

모든 참가자는 연구 약물을 받은 후 6주 후에 표준 조합 항레트로바이러스 요법을 시작할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39213
        • University of Mississippi Medical Center Division of Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research PR, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 당일 18세 이상 60세 이하의 남녀
  • 무증상 HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 검사 키트로 기록되고 Geenius™ 또는 초기 검사 이외의 방법으로 2차 항체 검사로 확인 신속한 HIV 및/또는 E/CIA 검사, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드
  • 첫 번째 투여 전 3개월 동안 ART를 받지 않았습니다.
  • 첫 번째 투여 전 60일 이내에 얻은 HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL 및 < 100,000 copies/mL 스크리닝.

  • 첫 번째 투여 전 60일 이내에 얻은 실험실 값:

    • 헤모글로빈 > 10.0g/dL
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm3
    • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.5 x 정상 상한치(ULN)
    • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50mL/분
  • 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수하고 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
  • 주임 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 제공된 정보를 이해했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
  • 가임 여성, 남성 섹스 파트너와 성적으로 활발한 여성은 동의서 서명 시점부터 연구가 완료될 때까지 하나의 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 이벤트 및 절차 일정에 따라 임신 테스트에 동의해야 합니다. 가임 여성은 외과적으로 불임이 아니고(양측 난관 결찰, 자궁 절제술 또는 양측 난소 난소 절제술의 병력 없음), 폐경 후가 아니며(월경 없이 최소 1년) 의학적 평가에 의해 달리 불임이 아닌 여성 참가자입니다.

제외 기준:

  • TMB-365, TROGARZO(ibalizumab-uiyk) 또는 모든 항-CD4 치료제(예: UB-421)를 첫 번째 투여 전 임의의 시점에 수령
  • 임신, 시험 기간 동안 임신 계획 또는 수유 중.
  • 연구 약물 또는 그 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성 또는 MAb에 대한 알려진 알레르기
  • 정신분열증 또는 중증 정신병, 치료가 필요한 양극성 장애 또는 지난 3년 동안의 자살 시도를 포함한 주요 정신 질환
  • 첫 투여 전 21일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병
  • 면역조절제(예: 인터류킨, 인터페론, 사이클로스포린, 고용량 전신 코르티코스테로이드), HIV 백신, 전신 세포독성 화학요법 또는 첫 번째 투여 전 180일 이내에 시험적 요법을 받은 경우
  • 약물 사용 및 알코올 남용을 포함한 모든 만성 또는 급성 의학적 상태는 연구자의 의견으로는 연구 약물의 평가를 방해할 수 있습니다.
  • 적절한 정맥 접근 부족
  • 2개 이상의 cART 치료 요법으로 치료하는 동안 바이러스학적 실패를 경험한 개인. 과민증에 대한 치료 요법의 변경은 치료 실패로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMB-365 400 mg - 그룹 1
TMB-365 400 mg 단일 용량 또는 정맥 주입에 의한 일치하는 위약
생물학적: TMB-365
HIV-1 감염 치료를 위한 CD4 수용체의 도메인 2를 표적으로 하는 IgG1 단클론 항체
실험적: TMB-365 800 mg - 그룹 2
TMB-365 800 mg 단일 용량 또는 정맥 주입에 의한 일치하는 위약
생물학적: TMB-365
HIV-1 감염 치료를 위한 CD4 수용체의 도메인 2를 표적으로 하는 IgG1 단클론 항체
실험적: TMB-365 1600 mg - 그룹 3
TMB-365 1600mg 단일 용량 또는 정맥 내 주입에 의한 일치하는 위약
생물학적: TMB-365
HIV-1 감염 치료를 위한 CD4 수용체의 도메인 2를 표적으로 하는 IgG1 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMB-365 단일 400mg 용량의 안전성
기간: 10주
치료 관련 부작용이 있는 피험자의 %
10주
TMB-365 단일 800mg 용량의 안전성
기간: 10주
치료 관련 부작용이 있는 피험자의 %
10주
TMB-365 단일 1600mg 용량의 안전성
기간: 10주
치료 관련 부작용이 있는 피험자의 %
10주
TMB-365 단일 400mg 용량의 약동학
기간: 4 주
% CD4 수용체 점유율
4 주
TMB-365 단일 800mg 용량의 약동학
기간: 4 주
% CD4 수용체 점유율
4 주
TMB-365 단일 1600mg 용량의 약동학
기간: 4 주
% CD4 수용체 점유율
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMB-365 단일 400mg 용량의 항바이러스 활성
기간: 이주
Log10 혈장 HIV-1 RNA의 변화
이주
TMB-365 단일 800mg 용량의 항바이러스 활성
기간: 이주
Log10 혈장 HIV-1 RNA의 변화
이주
TMB-365 단일 1600mg 용량의 항바이러스 활성
기간: 이주
Log10 혈장 HIV-1 RNA의 변화
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TaiMed Biologics Inc.

협력자

Westat

수사관

  • 연구 책임자: Steve Weinheimer, PhD, TaiMed Biologics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TMB-365-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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