Исследование безопасности повышения дозы TMB-365 у участников, инфицированных ВИЧ-1

Критерии включения:

• Мужчина или женщина не моложе 18 лет и не старше 60 лет на день скрининга
• Бессимптомная инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ или иммуноферментным тестом на ВИЧ или набором для иммунохемилюминесцентного анализа (E/CIA) в любое время до включения в исследование и подтвержденная Geenius™ или вторым тестом на антитела методом, отличным от первоначального экспресс-тест на ВИЧ и/или E/CIA, или с помощью антигена ВИЧ-1, вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 в плазме
• Не получал АРТ в течение трех месяцев до первой дозы.
• Скрининг РНК ВИЧ-1 ≥ 1000 копий/мл и < 100 000 копий/мл, полученных в течение 60 дней до первой дозы.

• Лабораторные показатели, полученные в течение 60 дней до первой дозы:

  • Гемоглобин > 10,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм3
  • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Клиренс креатинина (CrCl) ≥ 50 мл/мин.
• Готов соблюдать требования протокола и доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования.
• По мнению главного исследователя или уполномоченного лица, понял предоставленную информацию; перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо дать письменное информированное согласие.
• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с половым партнером-мужчиной, должны согласиться на использование одного эффективного метода контрацепции с момента подписания согласия до завершения исследования, а также дать согласие на тестирование на беременность в соответствии с Графиком мероприятий и процедур. Женщины детородного возраста - это женщины-участницы, которые не являются хирургически стерильными (без истории двусторонней перевязки маточных труб, гистерэктомии или двусторонней сальпингоофорэктомии), не находятся в постменопаузе (по крайней мере, один год без менструаций) и не бесплодны по другим причинам по медицинским показаниям.

Критерий исключения:

• Получение TMB-365, TROGARZO (ибализумаб-уийк) или любого анти-CD4 терапевтического средства (например, UB-421) в любое время до первой дозы
• Беременные, планирующие беременность в период испытательного срока или кормящие грудью.
• Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или его состава, или известная аллергия на моноклональные антитела
• Серьезное психическое заболевание, включая шизофрению или тяжелый психоз в анамнезе, биполярное расстройство, требующее терапии, или попытку самоубийства в предыдущие три года.
• Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 21 дня до первой дозы
• Получение иммуномодулирующих препаратов (например, интерлейкинов, интерферонов, циклоспорина, высоких доз системных кортикостероидов), вакцины против ВИЧ, системной цитотоксической химиотерапии или экспериментальной терапии в течение 180 дней до первой дозы
• Любое хроническое или острое заболевание, включая употребление наркотиков и злоупотребление алкоголем, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого препарата.
• Отсутствие адекватного венозного доступа
• Лица, перенесшие вирусологическую неудачу во время лечения двумя или более схемами лечения АРВТ. Обратите внимание, что изменение схемы лечения при непереносимости не считается неудачей лечения.