Dose-eskaleringssikkerhetsstudie av TMB-365 hos HIV-1-infiserte deltakere

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne minst 18 år og ikke eldre enn 60 år på screeningsdagen
• Asymptomatisk HIV-1-infeksjon, dokumentert av enhver lisensiert rask HIV-test eller HIV-enzym eller kjemiluminescens immunoassay (E/CIA) testsett når som helst før studiestart og bekreftet av Geenius™ eller en andre antistofftest med en annen metode enn den opprinnelige rask HIV og/eller E/CIA test, eller ved HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA viral belastning
• Har ikke fått ART på tre måneder før første dose.
• Screening av HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopier/ml og < 100 000 kopier/ml oppnådd innen 60 dager før første dose.

• Laboratorieverdier oppnådd innen 60 dager før første dose:

  • Hemoglobin > 10,0 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm3
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatininclearance (CrCl) på ≥ 50 ml/min
• Villig til å etterkomme kravene i protokollen og tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien.
• Etter hovedetterforskerens eller den utpekte oppfatningen, har forstått informasjonen som er gitt; skriftlig informert samtykke må gis før noen studierelaterte prosedyrer utføres
• Kvinner i fertil alder, seksuelt aktive med en mannlig sexpartner, må godta å bruke én effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for signering av samtykket til fullføring av studien, og godta graviditetstesting i henhold til hendelsesplanen og prosedyrene. Kvinner i fertil alder er kvinnelige deltakere som ikke er kirurgisk sterile (ingen historie med bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi), ikke er postmenopausale (minst ett år uten menstruasjon), og ellers ikke er sterile ved medisinsk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av TMB-365, TROGARZO (ibalizumab-uiyk), eller et hvilket som helst anti-CD4-terapeutisk middel (f.eks. UB-421) når som helst før den første dosen
• Gravid, planlegger graviditet i prøveperioden, eller ammer.
• Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av studiemedikamentet eller dets formulering, eller kjent allergi mot en MAb
• Større psykiatrisk sykdom inkludert enhver historie med schizofreni eller alvorlig psykose, bipolar lidelse som krever terapi, eller selvmordsforsøk de siste tre årene
• Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 21 dager før første dose
• Mottak av immunmodulerende midler (f.eks. interleukiner, interferoner, ciklosporin, høydose systemiske kortikosteroider), HIV-vaksine, systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling innen 180 dager før første dose
• Enhver kronisk eller akutt medisinsk tilstand, inkludert narkotikabruk og alkoholmisbruk, som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av studiemedikamentet
• Mangel på tilstrekkelig venøs tilgang
• Personer som har opplevd virologisk svikt under behandling med to eller flere cART-behandlingsregimer. Merk at en endring i behandlingsregime for intoleranse ikke anses som behandlingssvikt.