- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04027634
Faisabilité et effet préliminaire du programme Baduanjin pour les personnes atteintes de schizophrénie
Faisabilité et effet préliminaire du programme Baduanjin pour les personnes atteintes de schizophrénie : un essai pilote randomisé contrôlé
Introduction De faibles niveaux d'activité physique et une obésité centrale contribuent au syndrome métabolique chez les patients atteints de schizophrénie.
Objectif Cette étude visait à examiner l'efficacité du programme Baduanjin sur l'indice de masse corporelle (IMC) et cinq paramètres métaboliques chez des participants atteints de schizophrénie chronique.
Méthodes Un essai contrôlé randomisé a été mené dans un centre psychiatrique du nord de Taïwan. Les critères d'éligibilité comprenaient un IMC > 25 kg/m2 ou un syndrome métabolique. Vingt-deux participants ont été randomisés en deux groupes en utilisant la randomisation bloquée. Le groupe expérimental a reçu un programme Baduanjin de 8 séances pendant 12 semaines (1 h, trois fois par semaine), tandis que le groupe témoin a reçu des soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée dans un grand centre psychiatrique qui compte 10 unités résidentielles de réadaptation. Les résidents étaient autorisés à marcher pendant 20 minutes de 18 h à 19 h tous les jours, et chaque unité pouvait accueillir environ 50 résidents. Dans cette étude, les patients sur le spectre de la schizophrénie ont été invités à recevoir un dépistage du syndrome métabolique. Au total, 108 patients ont accepté de se soumettre au dépistage et quarante-sept patients ont été confirmés atteints du syndrome métabolique. Les patients atteints du syndrome métabolique ou d'un IMC > 25 kg/m2 ont été invités à participer à la recherche. Au total, soixante-deux patients répondaient aux critères d'inclusion, et 22 patients ont consenti à participer à l'expérience.
Chaque participant s'est vu attribuer un numéro de 1 à 22 par le premier auteur. Le deuxième auteur a recruté des participants. Ils ont été randomisés dans le groupe du programme Baduanjin ou dans le groupe de soins de routine dans un rapport 1: 1 en utilisant une randomisation bloquée ayant une taille de bloc de 4 par le quatrième auteur. Les patients du groupe expérimental (EG) ont participé à l'intervention Baduanjin dans un cadre privé", qui impliquait des séances de 60 min 3 fois par semaine, 1 h après le dîner entre 18 h et 19 h ; l'ensemble du programme s'est poursuivi pendant 12 semaines. Le groupe contrôle (CG) recevait des soins de routine et devait marcher pendant 18h-19h. Les indicateurs de résultats de ce programme d'intervention impliquaient les facteurs de risque du syndrome métabolique, le poids corporel et l'IMC.
Lorsque la schizophrénie devient chronique, les patients éprouvent un manque de motivation. Ce programme d'exercices visait à accroître la participation des patients et à contrôler leur poids corporel grâce au programme Baduanjin. L'ensemble du programme s'est poursuivi pendant 3 mois (mi-septembre à mi-décembre 2014), et l'intervention a été réalisée pendant 60 min 3 fois par semaine ; une attention particulière a été accordée aux caractéristiques de la maladie des patients atteints de schizophrénie chronique et à la prévention de la fatigue excessive. Chaque séance commençait par un échauffement de 20 minutes, suivi de 20 minutes de programme Baduanjin et se terminait par une séance de récupération. Les participants ont été chargés, avec l'aide d'une vidéo, de pratiquer le programme Baduanjin en groupe par deux auteurs expérimentés dans les soins infirmiers psychiatriques et ayant été formés à ce programme. Pendant que ces participants pratiquaient le programme Baduanjin, les participants CG ont marché pendant 15 à 20 minutes dans leurs salles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes ont reçu un diagnostic de schizophrénie à l'âge de 20 à 65 ans.
- Les personnes avaient pris des médicaments antipsychotiques réguliers pendant plus de 10 semaines
- Les personnes n'ont pas fait d'exercice régulier au cours des 3 derniers mois.
- Les personnes ont consenti à recevoir un prélèvement sanguin et à remplir un questionnaire.
- Les personnes ont satisfait aux critères modifiés du panel de traitement pour adultes III pour les Asiatiques, c'est-à-dire trois résultats anormaux pour le syndrome métabolique ou deux résultats anormaux avec un IMC > 25)
Critère d'exclusion:
- Personnes souffrant de troubles mentaux organiques, de dépendance à l'alcool et de toxicomanie.
- les personnes qui ne sont pas disposées à signer le consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe contrôle (CG) recevait des soins de routine et devait marcher pendant 18h-19h.
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EXPÉRIMENTAL: Programme Baduanjin
L'ensemble du programme s'est poursuivi pendant 3 mois (mi-septembre à mi-décembre 2014), et l'intervention a été réalisée pendant 60 min 3 fois par semaine ; une attention particulière a été accordée aux caractéristiques de la maladie des patients atteints de schizophrénie chronique et à la prévention de la fatigue excessive.
Chaque séance commençait par un échauffement de 20 minutes, suivi de 20 minutes de programme Baduanjin et se terminait par une séance de récupération.
Les participants ont été chargés, avec l'aide d'une vidéo, de pratiquer le programme Baduanjin en groupe par deux auteurs expérimentés dans les soins infirmiers psychiatriques et ayant été formés à ce programme.
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Ce programme d'exercices visait à accroître la participation des patients et à contrôler leur poids corporel grâce au programme Baduanjin.
L'ensemble du programme s'est poursuivi pendant 3 mois (mi-septembre à mi-décembre 2014), et l'intervention a été réalisée pendant 60 min 3 fois par semaine ; une attention particulière a été accordée aux caractéristiques de la maladie des patients atteints de schizophrénie chronique et à la prévention de la fatigue excessive.
Chaque séance commençait par un échauffement de 20 minutes, suivi de 20 minutes de programme Baduanjin et se terminait par une séance de récupération.
Les participants ont été chargés, avec l'aide d'une vidéo, de pratiquer le programme Baduanjin en groupe par deux auteurs expérimentés dans les soins infirmiers psychiatriques et ayant été formés à ce programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 3 mois
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Changement par rapport au poids corporel initial (kilogrammes) à 3 mois
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3 mois
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indice de masse corporelle (IMC).
Délai: 3 mois
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L'IMC est défini comme le poids corporel (kilogrammes) divisé par la taille (mètre) au carré
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: 3 mois
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Changement par rapport à la glycémie à jeun de base (mg/dl) à 3 mois
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3 mois
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Tour de taille
Délai: 3 mois
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Changement par rapport au tour de taille de base (pouces) à 3 mois
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3 mois
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triglycéride
Délai: 3 mois
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Changement par rapport aux triglycérides de base (mg/dl) à 3 mois
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3 mois
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Pression artérielle
Délai: 3 mois
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Changement par rapport à la tension artérielle de base (mmHg) à 3 mois
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3 mois
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lipoprotéine de haute densité
Délai: 3 mois
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Changement par rapport aux lipoprotéines de haute densité de base (mg/dl) à 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiu-Yueh Yang, ICMJE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JIRB12-S-019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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