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Viabilidad y efecto preliminar del programa Baduanjin para personas diagnosticadas con esquizofrenia

18 de julio de 2019 actualizado por: Chiu-Yueh Yang, National Yang Ming University

Viabilidad y efecto preliminar del programa Baduanjin para personas diagnosticadas con esquizofrenia: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Introducción Los bajos niveles de actividad física y la obesidad central contribuyen al síndrome metabólico en pacientes con esquizofrenia.

Objetivo Este estudio fue examinar la efectividad del programa Baduanjin sobre el índice de masa corporal (IMC) y cinco parámetros metabólicos en participantes con esquizofrenia crónica.

Métodos Se realizó un ensayo controlado aleatorio en un centro psiquiátrico en el norte de Taiwán. Los criterios de elegibilidad incluían IMC > 25 kg/m2, o con síndrome metabólico. Veintidós participantes fueron asignados al azar a dos grupos mediante la aleatorización por bloques. El grupo experimental recibió un programa Baduanjin de 8 sesiones durante 12 semanas (1 h, tres veces por semana), mientras que el grupo de control recibió atención de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizó en un gran centro psiquiátrico que cuenta con 10 unidades de rehabilitación residencial. A los residentes se les permitió caminar durante 20 minutos de 6 a 7 pm todos los días, y cada unidad podía albergar aproximadamente a 50 residentes. En este estudio, se invitó a los pacientes en el espectro de la esquizofrenia a someterse a una prueba de detección del síndrome metabólico. Un total de 108 pacientes aceptaron someterse a la prueba de detección y se confirmó que cuarenta y siete pacientes tenían síndrome metabólico. Se invitó a participar en la investigación a pacientes con síndrome metabólico o IMC > 25 kg/m2. En total, sesenta y dos pacientes cumplieron con los criterios de inclusión y 22 pacientes aceptaron participar en el experimento.

El primer autor asignó a cada participante un número del 1 al 22. El segundo autor inscribió a los participantes. Fueron asignados al azar al grupo del programa Baduanjin o al grupo de atención habitual en una proporción de 1:1 mediante la asignación al azar por bloques con un tamaño de bloque de 4 por el cuarto autor. Los pacientes del grupo experimental (GE) participaron en la intervención Baduanjin en un entorno de privacidad", que implicó sesiones de 60 minutos 3 veces por semana, 1 hora después de la cena entre las 6 y las 7 de la tarde; el programa completo se prolongó durante 12 semanas. El grupo control (GC) recibió atención de rutina y se le pidió que caminara entre las 6 y las 7 de la tarde. Los indicadores de resultados de este programa de intervención incluían los factores de riesgo del síndrome metabólico, el peso corporal y el índice de masa corporal.

Cuando la esquizofrenia se vuelve crónica, los pacientes experimentan falta de motivación. Este programa de ejercicios tenía como objetivo aumentar la participación de los pacientes y controlar su peso corporal a través del programa Baduanjin. Todo el programa continuó durante 3 meses (mediados de septiembre a mediados de diciembre de 2014), y la intervención se realizó durante 60 min 3 veces por semana; se prestó especial atención a las características de la enfermedad de los pacientes con esquizofrenia crónica ya la prevención de la fatiga excesiva. Cada sesión comenzó con un calentamiento de 20 minutos, seguido de 20 minutos del programa Baduanjin y terminó con una sesión de enfriamiento. Los participantes fueron instruidos, con la ayuda de un video, para practicar el programa Baduanjin en un grupo por dos autores que tienen experiencia en las enfermeras psiquiátricas y han sido capacitados en este programa. Mientras estos participantes practicaban el programa Baduanjin, los participantes del GC caminaron durante 15 a 20 minutos en sus salas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas fueron diagnosticadas con esquizofrenia a la edad de 20-65 años.
  • Las personas habían tomado medicamentos antipsicóticos regulares durante más de 10 semanas.
  • Las personas carecían de ejercicio regular en los últimos 3 meses.
  • Las personas dieron su consentimiento para recibir la extracción de sangre y completar un cuestionario.
  • Las personas cumplieron con los criterios modificados del Panel de Tratamiento para Adultos III para asiáticos, es decir, tres resultados anormales para el síndrome metabólico o dos resultados anormales con un IMC > 25)

Criterio de exclusión:

  • Personas con trastornos mentales orgánicos, dependencia del alcohol y abuso de sustancias.
  • personas que no están dispuestas a firmar el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo control (GC) recibió atención de rutina y se le pidió que caminara entre las 6 y las 7 de la tarde.
EXPERIMENTAL: Programa baduanjin
Todo el programa continuó durante 3 meses (mediados de septiembre a mediados de diciembre de 2014), y la intervención se realizó durante 60 min 3 veces por semana; se prestó especial atención a las características de la enfermedad de los pacientes con esquizofrenia crónica ya la prevención de la fatiga excesiva. Cada sesión comenzó con un calentamiento de 20 minutos, seguido de 20 minutos del programa Baduanjin y terminó con una sesión de enfriamiento. Los participantes fueron instruidos, con la ayuda de un video, para practicar el programa Baduanjin en un grupo por dos autores que tienen experiencia en las enfermeras psiquiátricas y han sido capacitados en este programa.
Este programa de ejercicios tenía como objetivo aumentar la participación de los pacientes y controlar su peso corporal a través del programa Baduanjin. Todo el programa continuó durante 3 meses (mediados de septiembre a mediados de diciembre de 2014), y la intervención se realizó durante 60 min 3 veces por semana; se prestó especial atención a las características de la enfermedad de los pacientes con esquizofrenia crónica ya la prevención de la fatiga excesiva. Cada sesión comenzó con un calentamiento de 20 minutos, seguido de 20 minutos del programa Baduanjin y terminó con una sesión de enfriamiento. Los participantes fueron instruidos, con la ayuda de un video, para practicar el programa Baduanjin en un grupo por dos autores que tienen experiencia en las enfermeras psiquiátricas y han sido capacitados en este programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el peso corporal inicial (kilogramos) a los 3 meses
3 meses
Índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: 3 meses
El IMC se define como el peso corporal (kilogramos) dividido por la altura (metro) al cuadrado
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el valor inicial de azúcar en sangre en ayunas (mg/dl) a los 3 meses
3 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde la circunferencia de cintura basal (pulgadas) a los 3 meses
3 meses
triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el valor inicial de triglicéridos (mg/dl) a los 3 meses
3 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde la presión arterial inicial (mmHg) a los 3 meses
3 meses
lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio con respecto al valor inicial de lipoproteínas de alta densidad (mg/dl) a los 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chiu-Yueh Yang, ICMJE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JIRB12-S-019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa baduanjin

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