- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04027634
Viabilidad y efecto preliminar del programa Baduanjin para personas diagnosticadas con esquizofrenia
Viabilidad y efecto preliminar del programa Baduanjin para personas diagnosticadas con esquizofrenia: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Introducción Los bajos niveles de actividad física y la obesidad central contribuyen al síndrome metabólico en pacientes con esquizofrenia.
Objetivo Este estudio fue examinar la efectividad del programa Baduanjin sobre el índice de masa corporal (IMC) y cinco parámetros metabólicos en participantes con esquizofrenia crónica.
Métodos Se realizó un ensayo controlado aleatorio en un centro psiquiátrico en el norte de Taiwán. Los criterios de elegibilidad incluían IMC > 25 kg/m2, o con síndrome metabólico. Veintidós participantes fueron asignados al azar a dos grupos mediante la aleatorización por bloques. El grupo experimental recibió un programa Baduanjin de 8 sesiones durante 12 semanas (1 h, tres veces por semana), mientras que el grupo de control recibió atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en un gran centro psiquiátrico que cuenta con 10 unidades de rehabilitación residencial. A los residentes se les permitió caminar durante 20 minutos de 6 a 7 pm todos los días, y cada unidad podía albergar aproximadamente a 50 residentes. En este estudio, se invitó a los pacientes en el espectro de la esquizofrenia a someterse a una prueba de detección del síndrome metabólico. Un total de 108 pacientes aceptaron someterse a la prueba de detección y se confirmó que cuarenta y siete pacientes tenían síndrome metabólico. Se invitó a participar en la investigación a pacientes con síndrome metabólico o IMC > 25 kg/m2. En total, sesenta y dos pacientes cumplieron con los criterios de inclusión y 22 pacientes aceptaron participar en el experimento.
El primer autor asignó a cada participante un número del 1 al 22. El segundo autor inscribió a los participantes. Fueron asignados al azar al grupo del programa Baduanjin o al grupo de atención habitual en una proporción de 1:1 mediante la asignación al azar por bloques con un tamaño de bloque de 4 por el cuarto autor. Los pacientes del grupo experimental (GE) participaron en la intervención Baduanjin en un entorno de privacidad", que implicó sesiones de 60 minutos 3 veces por semana, 1 hora después de la cena entre las 6 y las 7 de la tarde; el programa completo se prolongó durante 12 semanas. El grupo control (GC) recibió atención de rutina y se le pidió que caminara entre las 6 y las 7 de la tarde. Los indicadores de resultados de este programa de intervención incluían los factores de riesgo del síndrome metabólico, el peso corporal y el índice de masa corporal.
Cuando la esquizofrenia se vuelve crónica, los pacientes experimentan falta de motivación. Este programa de ejercicios tenía como objetivo aumentar la participación de los pacientes y controlar su peso corporal a través del programa Baduanjin. Todo el programa continuó durante 3 meses (mediados de septiembre a mediados de diciembre de 2014), y la intervención se realizó durante 60 min 3 veces por semana; se prestó especial atención a las características de la enfermedad de los pacientes con esquizofrenia crónica ya la prevención de la fatiga excesiva. Cada sesión comenzó con un calentamiento de 20 minutos, seguido de 20 minutos del programa Baduanjin y terminó con una sesión de enfriamiento. Los participantes fueron instruidos, con la ayuda de un video, para practicar el programa Baduanjin en un grupo por dos autores que tienen experiencia en las enfermeras psiquiátricas y han sido capacitados en este programa. Mientras estos participantes practicaban el programa Baduanjin, los participantes del GC caminaron durante 15 a 20 minutos en sus salas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas fueron diagnosticadas con esquizofrenia a la edad de 20-65 años.
- Las personas habían tomado medicamentos antipsicóticos regulares durante más de 10 semanas.
- Las personas carecían de ejercicio regular en los últimos 3 meses.
- Las personas dieron su consentimiento para recibir la extracción de sangre y completar un cuestionario.
- Las personas cumplieron con los criterios modificados del Panel de Tratamiento para Adultos III para asiáticos, es decir, tres resultados anormales para el síndrome metabólico o dos resultados anormales con un IMC > 25)
Criterio de exclusión:
- Personas con trastornos mentales orgánicos, dependencia del alcohol y abuso de sustancias.
- personas que no están dispuestas a firmar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo control (GC) recibió atención de rutina y se le pidió que caminara entre las 6 y las 7 de la tarde.
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EXPERIMENTAL: Programa baduanjin
Todo el programa continuó durante 3 meses (mediados de septiembre a mediados de diciembre de 2014), y la intervención se realizó durante 60 min 3 veces por semana; se prestó especial atención a las características de la enfermedad de los pacientes con esquizofrenia crónica ya la prevención de la fatiga excesiva.
Cada sesión comenzó con un calentamiento de 20 minutos, seguido de 20 minutos del programa Baduanjin y terminó con una sesión de enfriamiento.
Los participantes fueron instruidos, con la ayuda de un video, para practicar el programa Baduanjin en un grupo por dos autores que tienen experiencia en las enfermeras psiquiátricas y han sido capacitados en este programa.
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Este programa de ejercicios tenía como objetivo aumentar la participación de los pacientes y controlar su peso corporal a través del programa Baduanjin.
Todo el programa continuó durante 3 meses (mediados de septiembre a mediados de diciembre de 2014), y la intervención se realizó durante 60 min 3 veces por semana; se prestó especial atención a las características de la enfermedad de los pacientes con esquizofrenia crónica ya la prevención de la fatiga excesiva.
Cada sesión comenzó con un calentamiento de 20 minutos, seguido de 20 minutos del programa Baduanjin y terminó con una sesión de enfriamiento.
Los participantes fueron instruidos, con la ayuda de un video, para practicar el programa Baduanjin en un grupo por dos autores que tienen experiencia en las enfermeras psiquiátricas y han sido capacitados en este programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el peso corporal inicial (kilogramos) a los 3 meses
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3 meses
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Índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: 3 meses
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El IMC se define como el peso corporal (kilogramos) dividido por la altura (metro) al cuadrado
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el valor inicial de azúcar en sangre en ayunas (mg/dl) a los 3 meses
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3 meses
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde la circunferencia de cintura basal (pulgadas) a los 3 meses
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3 meses
|
triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde el valor inicial de triglicéridos (mg/dl) a los 3 meses
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3 meses
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde la presión arterial inicial (mmHg) a los 3 meses
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3 meses
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lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio con respecto al valor inicial de lipoproteínas de alta densidad (mg/dl) a los 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiu-Yueh Yang, ICMJE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JIRB12-S-019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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