- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04027634
Wykonalność i wstępne efekty programu Baduanjin dla osób ze zdiagnozowaną schizofrenią
Wykonalność i wstępne efekty programu Baduanjin dla osób ze zdiagnozowaną schizofrenią: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp Niski poziom aktywności fizycznej i otyłość brzuszna przyczyniają się do zespołu metabolicznego u chorych na schizofrenię.
Cel Celem pracy było zbadanie skuteczności programu Baduanjin na wskaźnik masy ciała (BMI) i pięć parametrów metabolicznych u uczestników z przewlekłą schizofrenią.
Metody Randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone w ośrodku psychiatrycznym w północnym Tajwanie. Kryteria kwalifikacji obejmowały BMI > 25 kg/m2 lub zespół metaboliczny. Dwudziestu dwóch uczestników zostało losowo przydzielonych do dwóch grup przy użyciu randomizacji blokowej. Grupie eksperymentalnej zapewniono 8-sesyjny program Baduanjin przez 12 tygodni (1 godzina, trzy razy w tygodniu), podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała rutynową opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w dużym ośrodku psychiatrycznym, który posiada 10 stacjonarnych oddziałów rehabilitacyjnych. Mieszkańcom pozwolono chodzić codziennie przez 20 minut w godzinach 18-19, a każda jednostka mogła pomieścić około 50 mieszkańców. W tym badaniu pacjentów ze spektrum schizofrenii zaproszono do poddania się badaniu przesiewowemu pod kątem zespołu metabolicznego. W sumie 108 pacjentów zgodziło się poddać badaniu przesiewowemu, a u czterdziestu siedmiu pacjentów potwierdzono zespół metaboliczny. Do badania zaproszono pacjentów z zespołem metabolicznym lub BMI > 25 kg/m2. W sumie sześćdziesięciu dwóch pacjentów spełniło kryteria włączenia, a 22 pacjentów wyraziło zgodę na udział w eksperymencie.
Każdy uczestnik otrzymał od pierwszego autora jeden numer od 1 do 22. Drugi autor zapisał uczestników. Zostali losowo przydzieleni do grupy programu Baduanjin lub grupy rutynowej opieki w stosunku 1: 1, stosując blokowaną randomizację o rozmiarze bloku 4 przez czwartego autora. Pacjenci z grupy eksperymentalnej (EG) uczestniczyli w interwencji Baduanjin w warunkach prywatności”, która obejmowała 60-minutowe sesje 3 razy w tygodniu, 1 godzinę po obiedzie między 18 a 19; cały program trwał 12 tygodni. Grupa kontrolna (CG) otrzymała rutynową opiekę i musiała chodzić w godzinach 18-19. Wskaźniki wyniku dla tego programu interwencyjnego obejmowały czynniki ryzyka zespołu metabolicznego, BW i BMI.
Kiedy schizofrenia staje się przewlekła, pacjenci odczuwają brak motywacji. Ten program ćwiczeń miał na celu zwiększenie udziału pacjentów i kontrolowanie ich BW poprzez program Baduanjin. Cały program trwał 3 miesiące (od połowy września do połowy grudnia 2014 r.), a interwencję wykonywano przez 60 min 3 razy w tygodniu; szczególną uwagę zwrócono na charakterystykę chorobową pacjentów z przewlekłą schizofrenią oraz zapobieganie nadmiernemu zmęczeniu. Każda sesja zaczynała się 20-minutową rozgrzewką, następnie 20-minutowym programem Baduanjin, a kończyła sesją wyciszenia. Uczestnicy zostali poinstruowani, za pomocą filmu, jak ćwiczyć program Baduanjin w grupie przez dwóch autorów, którzy mają doświadczenie w pracy pielęgniarek psychiatrycznych i zostali przeszkoleni w tym programie. Podczas gdy ci uczestnicy ćwiczyli program Baduanjin, uczestnicy CG chodzili przez 15-20 minut po swoich oddziałach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schizofrenię diagnozowano u osób w wieku 20-65 lat.
- Ludzie przyjmowali regularnie leki przeciwpsychotyczne przez ponad 10 tygodni
- Ludziom brakowało regularnych ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby wyrażały zgodę na pobranie krwi i wypełnienie kwestionariusza.
- Osoby spełniające zmodyfikowane kryteria Panelu Leczenia Dorosłych III dla Azjatów, tj. trzy nieprawidłowe wyniki dla zespołu metabolicznego lub dwa nieprawidłowe wyniki z BMI > 25)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z organicznymi zaburzeniami psychicznymi, uzależnionymi od alkoholu i nadużywającymi substancji.
- osób, które nie chcą podpisać zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (CG) otrzymała rutynową opiekę i musiała chodzić w godzinach 18-19.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Program Baduanjin
Cały program trwał 3 miesiące (od połowy września do połowy grudnia 2014 r.), a interwencję wykonywano przez 60 min 3 razy w tygodniu; szczególną uwagę zwrócono na charakterystykę chorobową pacjentów z przewlekłą schizofrenią oraz zapobieganie nadmiernemu zmęczeniu.
Każda sesja zaczynała się 20-minutową rozgrzewką, następnie 20-minutowym programem Baduanjin, a kończyła sesją wyciszenia.
Uczestnicy zostali poinstruowani, za pomocą filmu, jak ćwiczyć program Baduanjin w grupie przez dwóch autorów, którzy mają doświadczenie w pracy pielęgniarek psychiatrycznych i zostali przeszkoleni w tym programie.
|
Ten program ćwiczeń miał na celu zwiększenie udziału pacjentów i kontrolowanie ich BW poprzez program Baduanjin.
Cały program trwał 3 miesiące (od połowy września do połowy grudnia 2014 r.), a interwencję wykonywano przez 60 min 3 razy w tygodniu; szczególną uwagę zwrócono na charakterystykę chorobową pacjentów z przewlekłą schizofrenią oraz zapobieganie nadmiernemu zmęczeniu.
Każda sesja zaczynała się 20-minutową rozgrzewką, następnie 20-minutowym programem Baduanjin, a kończyła sesją wyciszenia.
Uczestnicy zostali poinstruowani, za pomocą filmu, jak ćwiczyć program Baduanjin w grupie przez dwóch autorów, którzy mają doświadczenie w pracy pielęgniarek psychiatrycznych i zostali przeszkoleni w tym programie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (w kilogramach) po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
wskaźnik masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BMI definiuje się jako masę ciała (kilogramy) podzieloną przez wzrost (metr) do kwadratu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cukier we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana poziomu cukru we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowej (mg/dl) po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej (cale) po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
triglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana triglicerydów z linii podstawowej (mg/dl) po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi (mmHg) po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl) po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chiu-Yueh Yang, ICMJE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JIRB12-S-019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Baduanjin
-
National Yang Ming UniversityTri-Service General HospitalZakończonyRandomizowana kontrolowana próbaTajwan
-
National Yang Ming UniversityTri-Service General HospitalZakończonyRandomizowana kontrolowana próbaTajwan
-
Geriatric Education and Research InstituteTsao FoundationZakończonySyndrom słabej starości | SłabośćSingapur
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyCiąża | Związany z ciążą ból dolnego i miednicyChiny
-
Massachusetts General HospitalZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Universiti Sains MalaysiaRekrutacyjny
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taiwan UniversityZakończony
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Tzu Chi UniversityNieznanyNiedrobnokomórkowy rak płucaTajwan
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Chirurgia | Wymiana kolana | Rola pielęgniarkiIndyk