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Viabilidade e Efeito Preliminar do Programa Baduanjin para Pessoas com Diagnóstico de Esquizofrenia

18 de julho de 2019 atualizado por: Chiu-Yueh Yang, National Yang Ming University

Viabilidade e efeito preliminar do programa Baduanjin para pessoas diagnosticadas com esquizofrenia: um estudo piloto randomizado controlado

Introdução Baixos níveis de atividade física e obesidade central contribuem para a síndrome metabólica em pacientes com esquizofrenia.

Objetivo Este estudo foi examinar a eficácia do programa Baduanjin no índice de massa corporal (IMC) e cinco parâmetros metabólicos em participantes com esquizofrenia crônica.

Métodos Um estudo randomizado controlado foi realizado em um centro psiquiátrico no norte de Taiwan. Os critérios de elegibilidade incluíram IMC > 25 kg/m2 ou com síndrome metabólica. Vinte e dois participantes foram randomizados para dois grupos usando randomização bloqueada. O grupo experimental recebeu um programa Baduanjin de 8 sessões por 12 semanas (1 hora, três vezes por semana), enquanto o grupo controle recebeu cuidados de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado em um grande centro psiquiátrico que possui 10 unidades residenciais de reabilitação. Os residentes foram autorizados a caminhar por 20 minutos entre as 18h e as 19h todos os dias, e cada unidade pode acomodar aproximadamente 50 residentes. Neste estudo, pacientes no espectro da esquizofrenia foram convidados a fazer triagem para síndrome metabólica. Um total de 108 pacientes concordou em se submeter à triagem, e quarenta e sete pacientes foram confirmados como portadores de síndrome metabólica. Pacientes com síndrome metabólica ou IMC > 25 kg/m2 foram convidados a participar da pesquisa. No total, sessenta e dois pacientes satisfizeram os critérios de inclusão e 22 pacientes consentiram em participar do experimento.

Cada participante recebeu um número de 1 a 22 pelo primeiro autor. O segundo autor inscreveu participantes. Eles foram randomizados para o grupo do programa Baduanjin ou para o grupo de cuidados de rotina em uma proporção de 1:1 usando randomização bloqueada com um tamanho de bloco de 4 pelo quarto autor. Os pacientes do grupo experimental (GE) participaram da intervenção Baduanjin em um ambiente de privacidade", que envolveu sessões de 60 minutos 3 vezes por semana, 1 hora após o jantar entre 18 e 19 horas; todo o programa continuou por 12 semanas. O grupo controle (GC) recebeu cuidados de rotina e foi solicitado a caminhar das 18h às 19h. Os indicadores de resultado para este programa de intervenção envolveram os fatores de risco para síndrome metabólica, BW e IMC.

Quando a esquizofrenia se torna crônica, os pacientes sentem falta de motivação. Este programa de exercícios visava aumentar a participação do paciente e controlar seu peso corporal por meio do programa Baduanjin. Todo o programa continuou por 3 meses (meados de setembro a meados de dezembro de 2014), e a intervenção foi realizada por 60 min 3 vezes por semana; atenção particular foi dada às características da doença dos pacientes com esquizofrenia crônica e à prevenção da fadiga excessiva. Cada sessão começou com um aquecimento de 20 minutos, seguido por 20 minutos do programa Baduanjin e terminou com uma sessão de relaxamento. Os participantes foram instruídos, com o auxílio de um vídeo, a praticar o programa Baduanjin em grupo por duas autoras com experiência em enfermagem psiquiátrica e treinadas neste programa. Enquanto esses participantes praticavam o programa Baduanjin, os participantes do GC caminharam por 15 a 20 minutos em suas enfermarias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As pessoas foram diagnosticadas com esquizofrenia na idade de 20-65 anos.
  • As pessoas tomaram medicação antipsicótica regular por mais de 10 semanas
  • As pessoas não praticaram exercícios regularmente nos últimos 3 meses.
  • As pessoas consentiram em receber coleta de sangue e preencher um questionário.
  • As pessoas satisfizeram os critérios modificados do Painel de Tratamento para Adultos III para asiáticos, ou seja, três resultados anormais para síndrome metabólica ou dois resultados anormais com IMC > 25)

Critério de exclusão:

  • Pessoas com transtornos mentais orgânicos, dependência de álcool e abuso de substâncias.
  • pessoas que não estão dispostas a assinar o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo controle (GC) recebeu cuidados de rotina e foi solicitado a caminhar das 18h às 19h.
EXPERIMENTAL: Programa Baduanjin
Todo o programa continuou por 3 meses (meados de setembro a meados de dezembro de 2014), e a intervenção foi realizada por 60 min 3 vezes por semana; atenção particular foi dada às características da doença dos pacientes com esquizofrenia crônica e à prevenção da fadiga excessiva. Cada sessão começou com um aquecimento de 20 minutos, seguido por 20 minutos do programa Baduanjin e terminou com uma sessão de relaxamento. Os participantes foram instruídos, com o auxílio de um vídeo, a praticar o programa Baduanjin em grupo por duas autoras com experiência em enfermagem psiquiátrica e treinadas neste programa.
Outro: Programa Baduanjin
Este programa de exercícios visava aumentar a participação do paciente e controlar seu peso corporal por meio do programa Baduanjin. Todo o programa continuou por 3 meses (meados de setembro a meados de dezembro de 2014), e a intervenção foi realizada por 60 min 3 vezes por semana; atenção particular foi dada às características da doença dos pacientes com esquizofrenia crônica e à prevenção da fadiga excessiva. Cada sessão começou com um aquecimento de 20 minutos, seguido por 20 minutos do programa Baduanjin e terminou com uma sessão de relaxamento. Os participantes foram instruídos, com o auxílio de um vídeo, a praticar o programa Baduanjin em grupo por duas autoras com experiência em enfermagem psiquiátrica e treinadas neste programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 3 meses
Alteração do peso corporal basal (quilogramas) aos 3 meses
3 meses
índice de massa corporal (IMC).
Prazo: 3 meses
O IMC é definido como peso corporal (quilogramas) dividido pela altura (metros) ao quadrado
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Açúcar no sangue em jejum
Prazo: 3 meses
Mudança da linha de base de açúcar no sangue em jejum (mg/dl) em 3 meses
3 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
Alteração da linha de base Circunferência da cintura (polegadas) aos 3 meses
3 meses
triglicerídeo
Prazo: 3 meses
Alteração do triglicerídeo basal (mg/dl) em 3 meses
3 meses
Pressão arterial
Prazo: 3 meses
Alteração da pressão arterial basal (mmHg) em 3 meses
3 meses
lipoproteína de alta densidade
Prazo: 3 meses
Alteração da linha de base da lipoproteína de alta densidade (mg/dl) em 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Yang Ming University

Colaboradores

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Chiu-Yueh Yang, ICMJE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JIRB12-S-019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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