- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04027634
Fattibilità ed effetto preliminare del programma Baduanjin per le persone con diagnosi di schizofrenia
Fattibilità ed effetto preliminare del programma Baduanjin per le persone con diagnosi di schizofrenia: uno studio pilota controllato randomizzato
Introduzione Bassi livelli di attività fisica e obesità centrale contribuiscono alla sindrome metabolica nei pazienti con schizofrenia.
Obiettivo Questo studio è stato quello di esaminare l'efficacia del programma Baduanjin sull'indice di massa corporea (BMI) e cinque parametri metabolici nei partecipanti con schizofrenia cronica.
Metodi Uno studio controllato randomizzato è stato condotto in un centro psichiatrico nel nord di Taiwan. I criteri di ammissibilità includevano BMI > 25 kg/m2 o con sindrome metabolica. Ventidue partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi utilizzando la randomizzazione bloccata. Al gruppo sperimentale è stato fornito un programma Baduanjin di 8 sessioni per 12 settimane (1 ora, tre volte a settimana), mentre il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto in un grande centro psichiatrico che dispone di 10 unità di riabilitazione residenziale. I residenti potevano camminare per 20 minuti dalle 18:00 alle 19:00 tutti i giorni e ogni unità poteva ospitare circa 50 residenti. In questo studio, i pazienti nello spettro della schizofrenia sono stati invitati a ricevere uno screening per la sindrome metabolica. Un totale di 108 pazienti ha accettato di sottoporsi allo screening e a quarantasette pazienti è stata confermata la sindrome metabolica. I pazienti con sindrome metabolica o BMI > 25 kg/m2 sono stati invitati a partecipare alla ricerca. In totale, sessantadue pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione e 22 pazienti hanno acconsentito a partecipare all'esperimento.
Ad ogni partecipante è stato assegnato un numero da 1 a 22 dal primo autore. Il secondo autore ha iscritto i partecipanti. Sono stati randomizzati al gruppo del programma Baduanjin o al gruppo di cure di routine in un rapporto 1: 1 utilizzando la randomizzazione bloccata con una dimensione del blocco di 4 dal quarto autore. I pazienti del gruppo sperimentale (EG) hanno partecipato all'intervento Baduanjin in un contesto di privacy", che prevedeva sessioni di 60 minuti 3 volte a settimana, 1 ora dopo cena tra le 18:00 e le 19:00; l'intero programma è continuato per 12 settimane. Il gruppo di controllo (CG) ha ricevuto cure di routine ed è stato richiesto di camminare tra le 18:00 e le 19:00. Gli indicatori di risultato per questo programma di intervento hanno coinvolto i fattori di rischio per la sindrome metabolica, il peso corporeo e il BMI.
Quando la schizofrenia diventa cronica, i pazienti sperimentano una mancanza di motivazione. Questo programma di esercizi mirava ad aumentare la partecipazione dei pazienti e controllare il loro peso corporeo attraverso il programma Baduanjin. L'intero programma è continuato per 3 mesi (da metà settembre a metà dicembre 2014) e l'intervento è stato eseguito per 60 minuti 3 volte a settimana; particolare attenzione è stata prestata alle caratteristiche di malattia dei pazienti con schizofrenia cronica e alla prevenzione dell'eccessivo affaticamento. Ogni sessione è iniziata con un riscaldamento di 20 minuti, seguito da 20 minuti di programma Baduanjin e si è conclusa con una sessione di defaticamento. I partecipanti sono stati istruiti, con l'assistenza di un video, a praticare il programma Baduanjin in un gruppo da due autori che hanno esperienza nelle infermiere psichiatriche ed erano stati formati in questo programma. Mentre questi partecipanti praticavano il programma Baduanjin, i partecipanti CG camminavano per 15-20 minuti nei loro reparti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alle persone è stata diagnosticata la schizofrenia all'età di 20-65 anni.
- Le persone avevano assunto regolarmente farmaci antipsicotici per più di 10 settimane
- Le persone non hanno fatto esercizio fisico regolare negli ultimi 3 mesi.
- Le persone hanno acconsentito a ricevere la raccolta del sangue e hanno completato un questionario.
- Le persone soddisfacevano i criteri modificati del pannello di trattamento per adulti III per gli asiatici, ovvero tre risultati anomali per sindrome metabolica o due risultati anomali con BMI > 25)
Criteri di esclusione:
- Persone con disturbi mentali organici, dipendenza da alcol e abuso di sostanze.
- persone che non sono disposte a firmare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) ha ricevuto cure di routine ed è stato richiesto di camminare tra le 18:00 e le 19:00.
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SPERIMENTALE: Programma Baduanjin
L'intero programma è continuato per 3 mesi (da metà settembre a metà dicembre 2014) e l'intervento è stato eseguito per 60 minuti 3 volte a settimana; particolare attenzione è stata prestata alle caratteristiche di malattia dei pazienti con schizofrenia cronica e alla prevenzione dell'eccessivo affaticamento.
Ogni sessione è iniziata con un riscaldamento di 20 minuti, seguito da 20 minuti di programma Baduanjin e si è conclusa con una sessione di defaticamento.
I partecipanti sono stati istruiti, con l'assistenza di un video, a praticare il programma Baduanjin in un gruppo da due autori che hanno esperienza nelle infermiere psichiatriche ed erano stati formati in questo programma.
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Questo programma di esercizi mirava ad aumentare la partecipazione dei pazienti e controllare il loro peso corporeo attraverso il programma Baduanjin.
L'intero programma è continuato per 3 mesi (da metà settembre a metà dicembre 2014) e l'intervento è stato eseguito per 60 minuti 3 volte a settimana; particolare attenzione è stata prestata alle caratteristiche di malattia dei pazienti con schizofrenia cronica e alla prevenzione dell'eccessivo affaticamento.
Ogni sessione è iniziata con un riscaldamento di 20 minuti, seguito da 20 minuti di programma Baduanjin e si è conclusa con una sessione di defaticamento.
I partecipanti sono stati istruiti, con l'assistenza di un video, a praticare il programma Baduanjin in un gruppo da due autori che hanno esperienza nelle infermiere psichiatriche ed erano stati formati in questo programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale Peso corporeo (chilogrammi) a 3 mesi
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3 mesi
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indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'IMC è definito come il peso corporeo (chilogrammi) diviso per l'altezza (metri) al quadrato
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (mg/dl) a 3 mesi
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3 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dalla circonferenza della vita al basale (pollici) a 3 mesi
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3 mesi
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trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi (mg/dl) a 3 mesi
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3 mesi
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|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (mmHg) a 3 mesi
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3 mesi
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lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale delle lipoproteine ad alta densità (mg/dl) a 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chiu-Yueh Yang, ICMJE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JIRB12-S-019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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