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Fattibilità ed effetto preliminare del programma Baduanjin per le persone con diagnosi di schizofrenia

18 luglio 2019 aggiornato da: Chiu-Yueh Yang, National Yang Ming University

Fattibilità ed effetto preliminare del programma Baduanjin per le persone con diagnosi di schizofrenia: uno studio pilota controllato randomizzato

Introduzione Bassi livelli di attività fisica e obesità centrale contribuiscono alla sindrome metabolica nei pazienti con schizofrenia.

Obiettivo Questo studio è stato quello di esaminare l'efficacia del programma Baduanjin sull'indice di massa corporea (BMI) e cinque parametri metabolici nei partecipanti con schizofrenia cronica.

Metodi Uno studio controllato randomizzato è stato condotto in un centro psichiatrico nel nord di Taiwan. I criteri di ammissibilità includevano BMI > 25 kg/m2 o con sindrome metabolica. Ventidue partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi utilizzando la randomizzazione bloccata. Al gruppo sperimentale è stato fornito un programma Baduanjin di 8 sessioni per 12 settimane (1 ora, tre volte a settimana), mentre il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in un grande centro psichiatrico che dispone di 10 unità di riabilitazione residenziale. I residenti potevano camminare per 20 minuti dalle 18:00 alle 19:00 tutti i giorni e ogni unità poteva ospitare circa 50 residenti. In questo studio, i pazienti nello spettro della schizofrenia sono stati invitati a ricevere uno screening per la sindrome metabolica. Un totale di 108 pazienti ha accettato di sottoporsi allo screening e a quarantasette pazienti è stata confermata la sindrome metabolica. I pazienti con sindrome metabolica o BMI > 25 kg/m2 sono stati invitati a partecipare alla ricerca. In totale, sessantadue pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione e 22 pazienti hanno acconsentito a partecipare all'esperimento.

Ad ogni partecipante è stato assegnato un numero da 1 a 22 dal primo autore. Il secondo autore ha iscritto i partecipanti. Sono stati randomizzati al gruppo del programma Baduanjin o al gruppo di cure di routine in un rapporto 1: 1 utilizzando la randomizzazione bloccata con una dimensione del blocco di 4 dal quarto autore. I pazienti del gruppo sperimentale (EG) hanno partecipato all'intervento Baduanjin in un contesto di privacy", che prevedeva sessioni di 60 minuti 3 volte a settimana, 1 ora dopo cena tra le 18:00 e le 19:00; l'intero programma è continuato per 12 settimane. Il gruppo di controllo (CG) ha ricevuto cure di routine ed è stato richiesto di camminare tra le 18:00 e le 19:00. Gli indicatori di risultato per questo programma di intervento hanno coinvolto i fattori di rischio per la sindrome metabolica, il peso corporeo e il BMI.

Quando la schizofrenia diventa cronica, i pazienti sperimentano una mancanza di motivazione. Questo programma di esercizi mirava ad aumentare la partecipazione dei pazienti e controllare il loro peso corporeo attraverso il programma Baduanjin. L'intero programma è continuato per 3 mesi (da metà settembre a metà dicembre 2014) e l'intervento è stato eseguito per 60 minuti 3 volte a settimana; particolare attenzione è stata prestata alle caratteristiche di malattia dei pazienti con schizofrenia cronica e alla prevenzione dell'eccessivo affaticamento. Ogni sessione è iniziata con un riscaldamento di 20 minuti, seguito da 20 minuti di programma Baduanjin e si è conclusa con una sessione di defaticamento. I partecipanti sono stati istruiti, con l'assistenza di un video, a praticare il programma Baduanjin in un gruppo da due autori che hanno esperienza nelle infermiere psichiatriche ed erano stati formati in questo programma. Mentre questi partecipanti praticavano il programma Baduanjin, i partecipanti CG camminavano per 15-20 minuti nei loro reparti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alle persone è stata diagnosticata la schizofrenia all'età di 20-65 anni.
  • Le persone avevano assunto regolarmente farmaci antipsicotici per più di 10 settimane
  • Le persone non hanno fatto esercizio fisico regolare negli ultimi 3 mesi.
  • Le persone hanno acconsentito a ricevere la raccolta del sangue e hanno completato un questionario.
  • Le persone soddisfacevano i criteri modificati del pannello di trattamento per adulti III per gli asiatici, ovvero tre risultati anomali per sindrome metabolica o due risultati anomali con BMI > 25)

Criteri di esclusione:

  • Persone con disturbi mentali organici, dipendenza da alcol e abuso di sostanze.
  • persone che non sono disposte a firmare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) ha ricevuto cure di routine ed è stato richiesto di camminare tra le 18:00 e le 19:00.
SPERIMENTALE: Programma Baduanjin
L'intero programma è continuato per 3 mesi (da metà settembre a metà dicembre 2014) e l'intervento è stato eseguito per 60 minuti 3 volte a settimana; particolare attenzione è stata prestata alle caratteristiche di malattia dei pazienti con schizofrenia cronica e alla prevenzione dell'eccessivo affaticamento. Ogni sessione è iniziata con un riscaldamento di 20 minuti, seguito da 20 minuti di programma Baduanjin e si è conclusa con una sessione di defaticamento. I partecipanti sono stati istruiti, con l'assistenza di un video, a praticare il programma Baduanjin in un gruppo da due autori che hanno esperienza nelle infermiere psichiatriche ed erano stati formati in questo programma.
Questo programma di esercizi mirava ad aumentare la partecipazione dei pazienti e controllare il loro peso corporeo attraverso il programma Baduanjin. L'intero programma è continuato per 3 mesi (da metà settembre a metà dicembre 2014) e l'intervento è stato eseguito per 60 minuti 3 volte a settimana; particolare attenzione è stata prestata alle caratteristiche di malattia dei pazienti con schizofrenia cronica e alla prevenzione dell'eccessivo affaticamento. Ogni sessione è iniziata con un riscaldamento di 20 minuti, seguito da 20 minuti di programma Baduanjin e si è conclusa con una sessione di defaticamento. I partecipanti sono stati istruiti, con l'assistenza di un video, a praticare il programma Baduanjin in un gruppo da due autori che hanno esperienza nelle infermiere psichiatriche ed erano stati formati in questo programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale Peso corporeo (chilogrammi) a 3 mesi
3 mesi
indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 3 mesi
L'IMC è definito come il peso corporeo (chilogrammi) diviso per l'altezza (metri) al quadrato
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (mg/dl) a 3 mesi
3 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dalla circonferenza della vita al basale (pollici) a 3 mesi
3 mesi
trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi (mg/dl) a 3 mesi
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (mmHg) a 3 mesi
3 mesi
lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale delle lipoproteine ​​ad alta densità (mg/dl) a 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiu-Yueh Yang, ICMJE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JIRB12-S-019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma Baduanjin

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