- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04027634
Durchführbarkeit und vorläufige Wirkung des Baduanjin-Programms für Menschen mit diagnostizierter Schizophrenie
Durchführbarkeit und vorläufige Wirkung des Baduanjin-Programms für Menschen mit diagnostizierter Schizophrenie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Einleitung Geringe körperliche Aktivität und zentrale Adipositas tragen zum metabolischen Syndrom bei Patienten mit Schizophrenie bei.
Ziel Diese Studie sollte die Wirksamkeit des Baduanjin-Programms auf den Body-Mass-Index (BMI) und fünf metabolische Parameter bei Teilnehmern mit chronischer Schizophrenie untersuchen.
Methoden In einem psychiatrischen Zentrum in Nordtaiwan wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Zu den Auswahlkriterien gehörten ein BMI > 25 kg/m2 oder ein metabolisches Syndrom. Zweiundzwanzig Teilnehmer wurden mittels Block-Randomisierung auf zwei Gruppen randomisiert. Die experimentelle Gruppe erhielt 12 Wochen lang ein Baduanjin-Programm mit 8 Sitzungen (1 h, dreimal pro Woche), während die Kontrollgruppe eine Routineversorgung erhielt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in einem großen psychiatrischen Zentrum mit 10 stationären Rehabilitationseinheiten durchgeführt. Die Bewohner durften jeden Tag zwischen 18 und 19 Uhr 20 Minuten zu Fuß gehen, und jede Einheit bot Platz für etwa 50 Bewohner. In dieser Studie wurden Patienten im Schizophrenie-Spektrum zu einem Screening auf das metabolische Syndrom eingeladen. Insgesamt 108 Patienten erklärten sich bereit, sich dem Screening zu unterziehen, und bei 47 Patienten wurde das Metabolische Syndrom bestätigt. Patienten mit metabolischem Syndrom oder BMIs > 25 kg/m2 wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Insgesamt erfüllten 62 Patienten die Einschlusskriterien, und 22 Patienten willigten ein, an dem Experiment teilzunehmen.
Jedem Teilnehmer wurde vom Erstautor eine Nummer von 1 bis 22 zugeteilt. Der zweite Autor schrieb die Teilnehmer ein. Sie wurden entweder der Baduanjin-Programmgruppe oder der Routineversorgungsgruppe im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer Block-Randomisierung mit einer Blockgröße von 4 durch den vierten Autor randomisiert. Patienten in der experimentellen Gruppe (EG) nahmen an der Baduanjin-Intervention in einer privaten Umgebung teil, die 60-minütige Sitzungen dreimal pro Woche, 1 Stunde nach dem Abendessen zwischen 18 und 19 Uhr umfasste; das gesamte Programm dauerte 12 Wochen. Die Kontrollgruppe (CG) erhielt routinemäßige Pflege und musste zwischen 18 und 19 Uhr gehen. Die Ergebnisindikatoren für dieses Interventionsprogramm umfassten die Risikofaktoren für das metabolische Syndrom, BW und BMI.
Wenn Schizophrenie chronisch wird, leiden die Patienten unter Motivationsmangel. Dieses Übungsprogramm zielte darauf ab, die Teilnahme der Patienten zu erhöhen und ihr BW durch das Baduanjin-Programm zu kontrollieren. Das gesamte Programm dauerte 3 Monate (Mitte September bis Mitte Dezember 2014), und die Intervention wurde 3 Mal pro Woche für 60 Minuten durchgeführt; Besonderes Augenmerk wurde auf die Krankheitscharakteristika der Patienten mit chronischer Schizophrenie und auf die Vermeidung übermäßiger Ermüdung gelegt. Jede Einheit begann mit einer 20-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von einem 20-minütigen Baduanjin-Programm und endete mit einer Cool-down-Sitzung. Die Teilnehmer wurden mit Hilfe eines Videos instruiert, das Baduanjin-Programm in einer Gruppe von zwei Autoren zu praktizieren, die Erfahrung mit psychiatrischen Pflegekräften haben und in diesem Programm geschult wurden. Während diese Teilnehmer das Baduanjin-Programm praktizierten, gingen die CG-Teilnehmer 15-20 Minuten lang in ihren Stationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen wurden im Alter von 20-65 Jahren mit Schizophrenie diagnostiziert.
- Die Patienten hatten länger als 10 Wochen regelmäßig antipsychotische Medikamente eingenommen
- Den Menschen fehlte es in den letzten 3 Monaten an regelmäßiger Bewegung.
- Die Personen stimmten einer Blutentnahme zu und füllten einen Fragebogen aus.
- Die Personen erfüllten die modifizierten Kriterien des Behandlungspanels III für Erwachsene für Asiaten, d. h. drei abnormale Ergebnisse für das metabolische Syndrom oder zwei abnormale Ergebnisse mit einem BMI > 25)
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit organischen psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit und Drogenmissbrauch.
- Personen, die nicht bereit sind, die Einwilligung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (CG) erhielt routinemäßige Pflege und musste zwischen 18 und 19 Uhr gehen.
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EXPERIMENTAL: Baduanjin-Programm
Das gesamte Programm dauerte 3 Monate (Mitte September bis Mitte Dezember 2014), und die Intervention wurde 3 Mal pro Woche für 60 Minuten durchgeführt; Besonderes Augenmerk wurde auf die Krankheitscharakteristika der Patienten mit chronischer Schizophrenie und auf die Vermeidung übermäßiger Ermüdung gelegt.
Jede Einheit begann mit einer 20-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von einem 20-minütigen Baduanjin-Programm und endete mit einer Cool-down-Sitzung.
Die Teilnehmer wurden mit Hilfe eines Videos instruiert, das Baduanjin-Programm in einer Gruppe von zwei Autoren zu praktizieren, die Erfahrung mit psychiatrischen Pflegekräften haben und in diesem Programm geschult wurden.
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Dieses Übungsprogramm zielte darauf ab, die Teilnahme der Patienten zu erhöhen und ihr BW durch das Baduanjin-Programm zu kontrollieren.
Das gesamte Programm dauerte 3 Monate (Mitte September bis Mitte Dezember 2014), und die Intervention wurde 3 Mal pro Woche für 60 Minuten durchgeführt; Besonderes Augenmerk wurde auf die Krankheitscharakteristika der Patienten mit chronischer Schizophrenie und auf die Vermeidung übermäßiger Ermüdung gelegt.
Jede Einheit begann mit einer 20-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von einem 20-minütigen Baduanjin-Programm und endete mit einer Cool-down-Sitzung.
Die Teilnehmer wurden mit Hilfe eines Videos instruiert, das Baduanjin-Programm in einer Gruppe von zwei Autoren zu praktizieren, die Erfahrung mit psychiatrischen Pflegekräften haben und in diesem Programm geschult wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des Körpergewichts zu Studienbeginn (Kilogramm) nach 3 Monaten
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3 Monate
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Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: 3 Monate
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Der BMI ist definiert als Körpergewicht (Kilogramm) dividiert durch Körpergröße (Meter) zum Quadrat
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des Nüchtern-Blutzuckers (mg/dl) nach 3 Monaten
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3 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung vom Ausgangswert Taillenumfang (Zoll) nach 3 Monaten
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3 Monate
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Triglycerid
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung gegenüber Triglycerid-Ausgangswert (mg/dl) nach 3 Monaten
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3 Monate
|
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des Ausgangsblutdrucks (mmHg) nach 3 Monaten
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3 Monate
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Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung gegenüber Baseline High-Density-Lipoprotein (mg/dl) nach 3 Monaten
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chiu-Yueh Yang, ICMJE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JIRB12-S-019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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