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Durchführbarkeit und vorläufige Wirkung des Baduanjin-Programms für Menschen mit diagnostizierter Schizophrenie

18. Juli 2019 aktualisiert von: Chiu-Yueh Yang, National Yang Ming University

Durchführbarkeit und vorläufige Wirkung des Baduanjin-Programms für Menschen mit diagnostizierter Schizophrenie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Einleitung Geringe körperliche Aktivität und zentrale Adipositas tragen zum metabolischen Syndrom bei Patienten mit Schizophrenie bei.

Ziel Diese Studie sollte die Wirksamkeit des Baduanjin-Programms auf den Body-Mass-Index (BMI) und fünf metabolische Parameter bei Teilnehmern mit chronischer Schizophrenie untersuchen.

Methoden In einem psychiatrischen Zentrum in Nordtaiwan wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Zu den Auswahlkriterien gehörten ein BMI > 25 kg/m2 oder ein metabolisches Syndrom. Zweiundzwanzig Teilnehmer wurden mittels Block-Randomisierung auf zwei Gruppen randomisiert. Die experimentelle Gruppe erhielt 12 Wochen lang ein Baduanjin-Programm mit 8 Sitzungen (1 h, dreimal pro Woche), während die Kontrollgruppe eine Routineversorgung erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in einem großen psychiatrischen Zentrum mit 10 stationären Rehabilitationseinheiten durchgeführt. Die Bewohner durften jeden Tag zwischen 18 und 19 Uhr 20 Minuten zu Fuß gehen, und jede Einheit bot Platz für etwa 50 Bewohner. In dieser Studie wurden Patienten im Schizophrenie-Spektrum zu einem Screening auf das metabolische Syndrom eingeladen. Insgesamt 108 Patienten erklärten sich bereit, sich dem Screening zu unterziehen, und bei 47 Patienten wurde das Metabolische Syndrom bestätigt. Patienten mit metabolischem Syndrom oder BMIs > 25 kg/m2 wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Insgesamt erfüllten 62 Patienten die Einschlusskriterien, und 22 Patienten willigten ein, an dem Experiment teilzunehmen.

Jedem Teilnehmer wurde vom Erstautor eine Nummer von 1 bis 22 zugeteilt. Der zweite Autor schrieb die Teilnehmer ein. Sie wurden entweder der Baduanjin-Programmgruppe oder der Routineversorgungsgruppe im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer Block-Randomisierung mit einer Blockgröße von 4 durch den vierten Autor randomisiert. Patienten in der experimentellen Gruppe (EG) nahmen an der Baduanjin-Intervention in einer privaten Umgebung teil, die 60-minütige Sitzungen dreimal pro Woche, 1 Stunde nach dem Abendessen zwischen 18 und 19 Uhr umfasste; das gesamte Programm dauerte 12 Wochen. Die Kontrollgruppe (CG) erhielt routinemäßige Pflege und musste zwischen 18 und 19 Uhr gehen. Die Ergebnisindikatoren für dieses Interventionsprogramm umfassten die Risikofaktoren für das metabolische Syndrom, BW und BMI.

Wenn Schizophrenie chronisch wird, leiden die Patienten unter Motivationsmangel. Dieses Übungsprogramm zielte darauf ab, die Teilnahme der Patienten zu erhöhen und ihr BW durch das Baduanjin-Programm zu kontrollieren. Das gesamte Programm dauerte 3 Monate (Mitte September bis Mitte Dezember 2014), und die Intervention wurde 3 Mal pro Woche für 60 Minuten durchgeführt; Besonderes Augenmerk wurde auf die Krankheitscharakteristika der Patienten mit chronischer Schizophrenie und auf die Vermeidung übermäßiger Ermüdung gelegt. Jede Einheit begann mit einer 20-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von einem 20-minütigen Baduanjin-Programm und endete mit einer Cool-down-Sitzung. Die Teilnehmer wurden mit Hilfe eines Videos instruiert, das Baduanjin-Programm in einer Gruppe von zwei Autoren zu praktizieren, die Erfahrung mit psychiatrischen Pflegekräften haben und in diesem Programm geschult wurden. Während diese Teilnehmer das Baduanjin-Programm praktizierten, gingen die CG-Teilnehmer 15-20 Minuten lang in ihren Stationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen wurden im Alter von 20-65 Jahren mit Schizophrenie diagnostiziert.
  • Die Patienten hatten länger als 10 Wochen regelmäßig antipsychotische Medikamente eingenommen
  • Den Menschen fehlte es in den letzten 3 Monaten an regelmäßiger Bewegung.
  • Die Personen stimmten einer Blutentnahme zu und füllten einen Fragebogen aus.
  • Die Personen erfüllten die modifizierten Kriterien des Behandlungspanels III für Erwachsene für Asiaten, d. h. drei abnormale Ergebnisse für das metabolische Syndrom oder zwei abnormale Ergebnisse mit einem BMI > 25)

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit organischen psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit und Drogenmissbrauch.
  • Personen, die nicht bereit sind, die Einwilligung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (CG) erhielt routinemäßige Pflege und musste zwischen 18 und 19 Uhr gehen.
EXPERIMENTAL: Baduanjin-Programm
Das gesamte Programm dauerte 3 Monate (Mitte September bis Mitte Dezember 2014), und die Intervention wurde 3 Mal pro Woche für 60 Minuten durchgeführt; Besonderes Augenmerk wurde auf die Krankheitscharakteristika der Patienten mit chronischer Schizophrenie und auf die Vermeidung übermäßiger Ermüdung gelegt. Jede Einheit begann mit einer 20-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von einem 20-minütigen Baduanjin-Programm und endete mit einer Cool-down-Sitzung. Die Teilnehmer wurden mit Hilfe eines Videos instruiert, das Baduanjin-Programm in einer Gruppe von zwei Autoren zu praktizieren, die Erfahrung mit psychiatrischen Pflegekräften haben und in diesem Programm geschult wurden.
Dieses Übungsprogramm zielte darauf ab, die Teilnahme der Patienten zu erhöhen und ihr BW durch das Baduanjin-Programm zu kontrollieren. Das gesamte Programm dauerte 3 Monate (Mitte September bis Mitte Dezember 2014), und die Intervention wurde 3 Mal pro Woche für 60 Minuten durchgeführt; Besonderes Augenmerk wurde auf die Krankheitscharakteristika der Patienten mit chronischer Schizophrenie und auf die Vermeidung übermäßiger Ermüdung gelegt. Jede Einheit begann mit einer 20-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von einem 20-minütigen Baduanjin-Programm und endete mit einer Cool-down-Sitzung. Die Teilnehmer wurden mit Hilfe eines Videos instruiert, das Baduanjin-Programm in einer Gruppe von zwei Autoren zu praktizieren, die Erfahrung mit psychiatrischen Pflegekräften haben und in diesem Programm geschult wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Körpergewichts zu Studienbeginn (Kilogramm) nach 3 Monaten
3 Monate
Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: 3 Monate
Der BMI ist definiert als Körpergewicht (Kilogramm) dividiert durch Körpergröße (Meter) zum Quadrat
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Nüchtern-Blutzuckers (mg/dl) nach 3 Monaten
3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert Taillenumfang (Zoll) nach 3 Monaten
3 Monate
Triglycerid
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung gegenüber Triglycerid-Ausgangswert (mg/dl) nach 3 Monaten
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Ausgangsblutdrucks (mmHg) nach 3 Monaten
3 Monate
Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung gegenüber Baseline High-Density-Lipoprotein (mg/dl) nach 3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiu-Yueh Yang, ICMJE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Randomisierte, kontrollierte Studie

Klinische Studien zur Baduanjin-Programm

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