- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04027634
Gennemførlighed og foreløbig effekt af Baduanjin-programmet for mennesker diagnosticeret med skizofreni
Gennemførlighed og foreløbig effekt af Baduanjin-programmet for mennesker diagnosticeret med skizofreni: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Introduktion Lavt niveau af fysisk aktivitet og central fedme bidrager til metabolisk syndrom hos patienter med skizofreni.
Formål Denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af Baduanjin-programmet på kropsmasseindeks (BMI) og fem metaboliske parametre hos deltagere med kronisk skizofreni.
Metoder Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i et psykiatrisk center i det nordlige Taiwan. Berettigelseskriterierne omfattede BMI > 25 kg/m2 eller med metabolisk syndrom. Toogtyve deltagere blev randomiseret til to grupper ved hjælp af blokeret randomisering. Forsøgsgruppen fik et Baduanjin-program med 8 sessioner i 12 uger (1 time, tre gange om ugen), mens kontrolgruppen modtog rutinemæssig behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført i et stort psykiatrisk center, der har 10 rehabiliteringsenheder. Beboerne fik lov til at gå i 20 minutter i løbet af 18-19 hver dag, og hver enhed kunne rumme cirka 50 beboere. I denne undersøgelse blev patienter på skizofrenispektret inviteret til at modtage screening for metabolisk syndrom. I alt 108 patienter indvilligede i at gennemgå screeningen, og 47 patienter blev bekræftet at have metabolisk syndrom. Patienter med metabolisk syndrom eller BMI > 25 kg/m2 blev inviteret til at deltage i forskningen. I alt opfyldte 62 patienter inklusionskriterierne, og 22 patienter gav samtykke til at deltage i eksperimentet.
Hver deltager fik tildelt et nummer fra 1 til 22 af den første forfatter. Den anden forfatter tilmeldte deltagere. De blev randomiseret til enten Baduanjin-programgruppe eller rutineplejegruppe i et 1:1-forhold ved hjælp af blokeret randomisering med en blokstørrelse på 4 af den fjerde forfatter. Patienter i forsøgsgruppen (EG) deltog i Baduanjin-interventionen i et privatliv", som involverede 60-minutters sessioner 3 gange om ugen, 1 time efter middagen mellem kl. 18 og 19; hele programmet fortsatte i 12 uger. Kontrolgruppen (CG) modtog rutinemæssig behandling og skulle gå i løbet af 18-19. Resultatindikatorerne for dette interventionsprogram involverede risikofaktorerne for metabolisk syndrom, BW og BMI.
Når skizofreni bliver kronisk, oplever patienterne manglende motivation. Dette træningsprogram havde til formål at øge patientdeltagelsen og kontrollere deres BW gennem Baduanjin-programmet. Hele programmet fortsatte i 3 måneder (midten af september til midten af december 2014), og interventionen blev udført i 60 minutter 3 gange om ugen; der blev lagt særlig vægt på sygdomskarakteristika hos patienter med kronisk skizofreni og forebyggelse af overdreven træthed. Hver session begyndte med en 20-minutters opvarmning, efterfulgt af 20 minutters Baduanjin-program og sluttede med en nedkølingssession. Deltagerne blev instrueret i, ved hjælp af en video, at praktisere Baduanjin-programmet i en gruppe af to forfattere, som er erfarne i de psykiatriske sygeplejersker og var blevet uddannet i dette program. Mens disse deltagere praktiserede Baduanjin-programmet, gik CG-deltagerne i 15-20 minutter i deres afdelinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folk blev diagnosticeret med skizofreni i en alder af 20-65 år.
- Folk havde taget almindelig antipsykotisk medicin i mere end 10 uger
- Folk manglede regelmæssig motion i de sidste 3 måneder.
- Folk gav samtykke til at modtage blodopsamling og udfylde et spørgeskema.
- Folk opfyldte de modificerede Voksenbehandlingspanel III-kriterier for asiater, dvs. tre unormale resultater for metabolisk syndrom eller to unormale resultater med BMI > 25)
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med organiske psykiske lidelser, alkoholafhængighed og stofmisbrug.
- personer, der ikke er villige til at underskrive samtykket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) modtog rutinemæssig behandling og skulle gå i løbet af 18-19.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Baduanjin program
Hele programmet fortsatte i 3 måneder (midten af september til midten af december 2014), og interventionen blev udført i 60 minutter 3 gange om ugen; der blev lagt særlig vægt på sygdomskarakteristika hos patienter med kronisk skizofreni og forebyggelse af overdreven træthed.
Hver session begyndte med en 20-minutters opvarmning, efterfulgt af 20 minutters Baduanjin-program og sluttede med en nedkølingssession.
Deltagerne blev instrueret i, ved hjælp af en video, at praktisere Baduanjin-programmet i en gruppe af to forfattere, som er erfarne i de psykiatriske sygeplejersker og var blevet uddannet i dette program.
|
Dette træningsprogram havde til formål at øge patientdeltagelsen og kontrollere deres BW gennem Baduanjin-programmet.
Hele programmet fortsatte i 3 måneder (midten af september til midten af december 2014), og interventionen blev udført i 60 minutter 3 gange om ugen; der blev lagt særlig vægt på sygdomskarakteristika hos patienter med kronisk skizofreni og forebyggelse af overdreven træthed.
Hver session begyndte med en 20-minutters opvarmning, efterfulgt af 20 minutters Baduanjin-program og sluttede med en nedkølingssession.
Deltagerne blev instrueret i, ved hjælp af en video, at praktisere Baduanjin-programmet i en gruppe af to forfattere, som er erfarne i de psykiatriske sygeplejersker og var blevet uddannet i dette program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline kropsvægt (kilogram) efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI er defineret som kropsvægt (kilogram) divideret med højde (meter) i anden
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline fastende blodsukker (mg/dl) efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline taljeomkreds (tommer) efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
triglycerid
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline triglycerid (mg/dl) efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline blodtryk (mmHg) efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
højdensitetslipoprotein
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline high-density lipoprotein (mg/dl) efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chiu-Yueh Yang, ICMJE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JIRB12-S-019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreAfsluttetTeenager | Sundhedsfremme | Tandplak | Cluster Randomized Trial | Mundhygiejne, mundsundhed | PakistanPakistan
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Global and Sexual Health (GloSH)AfsluttetMentalt helbred | Vold i hjemmet | Intim partnervold | Intervention | Sekundær forebyggelse | Problem Management Plus | Cluster Randomized TrialNepal
-
Jinling Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuIntrakraniel aneurisme | CT angiografi | Cluster Randomized Trial | AI (kunstig intelligens)
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationAfsluttetMedfødt hjertesygdom (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auskultation til klinisk evaluering | Screeningsværktøj | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutteringTarget Controlled Infusion (TCI) | Remifentanil forbrug | Kunstig intelligens (AI) | NociceptionChile
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetElektiv kirurgi | Target Controlled Infusion (TCI) | Skadelige Stimuli | Tracheal IntubationsstimulationKina
-
Unity Health TorontoAfsluttet
Kliniske forsøg med Baduanjin program
-
National Yang Ming UniversityTri-Service General HospitalAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
National Yang Ming UniversityTri-Service General HospitalAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taiwan UniversityAfsluttet
-
Tzu Chi UniversityUkendtLungekræft Ikke småcelletTaiwan
-
Niran ÇobanRekrutteringSmerter, postoperativ | Kirurgi | Udskiftning af knæ | Sygeplejerskens rolleKalkun
-
University of HoustonBrigham and Women's Hospital; Texas Woman's UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Fysisk funktion | Pårørende nødForenede Stater
-
Tzu Chi UniversityUkendt
-
Northeast Normal UniversityChangchun UniversityTilmelding efter invitation