- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04027634
Haalbaarheid en voorlopig effect van het Baduanjin-programma voor mensen met de diagnose schizofrenie
Haalbaarheid en voorlopig effect van het Baduanjin-programma voor mensen met de diagnose schizofrenie: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Inleiding Lage niveaus van fysieke activiteit en centrale obesitas dragen bij aan het metabool syndroom bij patiënten met schizofrenie.
Doel Deze studie was het onderzoeken van de effectiviteit van het Baduanjin-programma op de body mass index (BMI) en vijf metabole parameters bij deelnemers met chronische schizofrenie.
Methoden Een gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in een psychiatrisch centrum in het noorden van Taiwan. De geschiktheidscriteria omvatten BMI > 25 kg/m2, of met metabool syndroom. Tweeëntwintig deelnemers werden gerandomiseerd naar twee groepen met behulp van geblokkeerde randomisatie. De experimentele groep kreeg een Baduanjin-programma van 8 sessies gedurende 12 weken (1 uur, driemaal per week), terwijl de controlegroep routinematige zorg kreeg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd uitgevoerd in een groot psychiatrisch centrum met 10 residentiële revalidatie-eenheden. Bewoners mochten elke dag tussen 18.00 en 19.00 uur 20 minuten lopen en elke unit bood plaats aan ongeveer 50 bewoners. In deze studie werden patiënten in het schizofreniespectrum uitgenodigd om gescreend te worden op metabool syndroom. In totaal stemden 108 patiënten ermee in om de screening te ondergaan en van zevenenveertig patiënten werd bevestigd dat ze het metabool syndroom hadden. Patiënten met het metabool syndroom of BMI's > 25 kg/m2 werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. In totaal voldeden tweeënzestig patiënten aan de inclusiecriteria en stemden 22 patiënten in met deelname aan het experiment.
Elke deelnemer kreeg van de eerste auteur een nummer van 1 tot 22 toegewezen. De tweede auteur schreef deelnemers in. Ze werden gerandomiseerd naar ofwel de Baduanjin-programmagroep of de routinezorggroep in een verhouding van 1:1 met behulp van geblokkeerde randomisatie met een blokgrootte van 4 door de vierde auteur. Patiënten in de experimentele groep (EG) namen deel aan de Baduanjin-interventie in een privacysetting", bestaande uit sessies van 60 minuten, 3 keer per week, 1 uur na het avondeten tussen 18.00 en 19.00 uur; het hele programma duurde 12 weken. De controlegroep (CG) kreeg routinematige zorg en moest tussen 18.00 en 19.00 uur lopen. De uitkomstindicatoren voor dit interventieprogramma betroffen de risicofactoren voor metabool syndroom, BW en BMI.
Wanneer schizofrenie chronisch wordt, ervaren patiënten een gebrek aan motivatie. Dit oefenprogramma had tot doel de participatie van patiënten te vergroten en hun BW te beheersen via het Baduanjin-programma. Het volledige programma duurde 3 maanden (half september tot half december 2014) en de interventie werd 3 keer per week gedurende 60 minuten uitgevoerd; bijzondere aandacht werd besteed aan de ziektekenmerken van de patiënten met chronische schizofrenie en aan het voorkomen van overmatige vermoeidheid. Elke sessie begon met een warming-up van 20 minuten, gevolgd door een Baduanjin-programma van 20 minuten en eindigde met een cool-downsessie. De deelnemers werden met behulp van een video geïnstrueerd om het Baduanjin-programma in een groep te oefenen door twee auteurs die ervaring hebben met de psychiatrisch verpleegkundigen en waren opgeleid in dit programma. Terwijl deze deelnemers het Baduanjin-programma oefenden, liepen de CG-deelnemers 15-20 minuten op hun afdelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen werden gediagnosticeerd met schizofrenie op de leeftijd van 20-65 jaar.
- Mensen hadden langer dan 10 weken reguliere antipsychotica gebruikt
- Het ontbrak mensen aan regelmatige lichaamsbeweging in de afgelopen 3 maanden.
- Mensen stemden ermee in om bloed te laten afnemen en een vragenlijst in te vullen.
- Mensen voldeden aan de gewijzigde Adult Treatment Panel III-criteria voor Aziaten, d.w.z. drie abnormale resultaten voor metabool syndroom of twee abnormale resultaten met BMI > 25)
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met organische psychische stoornissen, alcoholafhankelijkheid en middelenmisbruik.
- mensen die de toestemming niet willen ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep (CG) kreeg routinematige zorg en moest tussen 18.00 en 19.00 uur lopen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Baduanjin-programma
Het volledige programma duurde 3 maanden (half september tot half december 2014) en de interventie werd 3 keer per week gedurende 60 minuten uitgevoerd; bijzondere aandacht werd besteed aan de ziektekenmerken van de patiënten met chronische schizofrenie en aan het voorkomen van overmatige vermoeidheid.
Elke sessie begon met een warming-up van 20 minuten, gevolgd door een Baduanjin-programma van 20 minuten en eindigde met een cool-downsessie.
De deelnemers werden met behulp van een video geïnstrueerd om het Baduanjin-programma in een groep te oefenen door twee auteurs die ervaring hebben met de psychiatrisch verpleegkundigen en waren opgeleid in dit programma.
|
Dit oefenprogramma had tot doel de participatie van patiënten te vergroten en hun BW te beheersen via het Baduanjin-programma.
Het volledige programma duurde 3 maanden (half september tot half december 2014) en de interventie werd 3 keer per week gedurende 60 minuten uitgevoerd; bijzondere aandacht werd besteed aan de ziektekenmerken van de patiënten met chronische schizofrenie en aan het voorkomen van overmatige vermoeidheid.
Elke sessie begon met een warming-up van 20 minuten, gevolgd door een Baduanjin-programma van 20 minuten en eindigde met een cool-downsessie.
De deelnemers werden met behulp van een video geïnstrueerd om het Baduanjin-programma in een groep te oefenen door twee auteurs die ervaring hebben met de psychiatrisch verpleegkundigen en waren opgeleid in dit programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van basislijn Lichaamsgewicht (kilogram) na 3 maanden
|
3 maanden
|
lichaamsmassa-index (BMI).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
BMI wordt gedefinieerd als Lichaamsgewicht (kilogram) gedeeld door lengte (meter) in het kwadraat
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van baseline Nuchtere bloedsuikerspiegel (mg/dl) na 3 maanden
|
3 maanden
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van basislijn Tailleomtrek (inches) na 3 maanden
|
3 maanden
|
triglyceride
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van baseline triglyceride (mg/dl) na 3 maanden
|
3 maanden
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk (mmHg) na 3 maanden
|
3 maanden
|
lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van Baseline high-density lipoprotein (mg/dl) na 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chiu-Yueh Yang, ICMJE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JIRB12-S-019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gerandomiseerde gecontroleerde studie
-
Fujian Medical University Union HospitalWervingeen gerandomiseerde gecontroleerde trialChina
-
Ain Shams UniversityOnbekendGerandomiseerde controle trialEgypte
-
Global and Sexual Health (GloSH)Actief, niet wervendMentale gezondheid | Huiselijk geweld | Partnergeweld | Interventie | Secundaire preventie | Probleembeheer plus | Cluster gerandomiseerde trialNepal
-
Balgrist University HospitalIndustry (Schülke & Mayr AG, Switzerland and Germany)WervingElectieve Chirurgie | Hoog risico | Preventie van postoperatieve wondinfecties | Gerandomiseerde gecontroleerde trialZwitserland
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityBeëindigdOnderdompeling Virtual Reality Training, beroerte, bovenste extremiteit, gerandomiseerde gecontroleerde trialChina
-
Ospedale Sandro Pertini, RomaVoltooidAloë Vera Gel, Proctosigmoiditis, Remissie, Trial, Colitis Ulcerosa (UC)
Klinische onderzoeken op Baduanjin-programma
-
Tzu Chi UniversityOnbekendLongkanker Niet-kleincelligTaiwan
-
National Yang Ming UniversityTri-Service General HospitalVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studieTaiwan
-
Tzu Chi UniversityOnbekend
-
Huimin GongOnbekendDepressie | Ongerustheid | COPDChina
-
Cairo UniversityWerving
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenMilde cognitieve stoornis
-
Geriatric Education and Research InstituteTsao FoundationVoltooidFrail Ouderen Syndroom | KwetsbaarheidSingapore
-
National Yang Ming UniversityTri-Service General HospitalVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studieTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingSchizofrenie | Oefening | VoorwaardeTaiwan
-
Cairo UniversityWervingChronische ParodontitisEgypte