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FORMATION EN NEUROFEEDBACK POUR LES ADULTES ÂGÉS AYANT UNE TROUBLES COGNITIFS LÉGERS : UNE ÉTUDE PILOTE (NEUROFEEDEL)

18 octobre 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude pilote évaluant l'efficacité de l'entraînement au neurofeedback dans l'amélioration des fonctions cognitives des personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'entraînement au neurofeedback SMR sur les performances cognitives et l'activité cérébrale électrique chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) courent un risque élevé d'évoluer vers la maladie d'Alzheimer (MA). Ralentir l'effet de la démence en améliorant la plasticité cérébrale représente l'un des défis les plus importants. Le neurofeedback est l'une des techniques prometteuses qui a montré une efficacité thérapeutique et une amélioration cognitive dans le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, l'épilepsie, les accidents vasculaires cérébraux. Les chercheurs visent à étudier les effets d'un protocole d'entraînement neurofeedback sensorimoteur (SMR) sur les performances cognitives chez les personnes âgées et à évaluer si les patients MCI changent d'activité électrique cérébrale après l'entraînement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hopital Broca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de Déficience Cognitive Légère, niveau d'études de 9 ans d'études minimum, droitier, plainte de mémoire subjective confirmée par un informateur, un score au mini examen de l'état mental > 20, préservation de l'activité de la vie quotidienne et absence de démence.

Critère d'exclusion:

Personnes âgées qui étaient sous tutelle, résidentes dans des établissements de soins infirmiers, atteintes d'une maladie neurologique, d'une maladie psychiatrique et impliquées dans une autre intervention cognitive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation en neurofeedback sensorimoteur

Trois interventions seront administrées :

  • Un enregistrement d'électroencéphalographie (EEG) pendant 30 minutes avec un electrocap de 19 emplacements du cuir chevelu selon le système international de placement 10-20 EEG.
  • La deuxième intervention est les évaluations neuropsychologiques et les questionnaires. Ils se feront en une seule séance d'environ 2 heures.
  • La troisième intervention est l'entraînement neurofeedback sensorimoteur qui sera enregistré au canal Cz selon le système international 10-20.
Comportemental: Neurofeedback
L'expérience de neurofeedback consistera en 20 séances d'entraînement au neurofeedback, deux ou trois fois par semaine pendant sept semaines. Chaque séance durera 40 minutes. Le groupe expérimental subira des questionnaires, un enregistrement EEG et des évaluations neuropsychologiques en trois temps, pré-entraînement (T0), post-entraînement (T1) et suivi d'un mois (T2). L'électroencéphalographie sera enregistrée par un technicien en EEG pour chaque participant, le spectre de puissance EEG sera calculé en pré (T0) et post formation en neurofeedback/soins psychopédagogiques à T1 et T2.
Autres noms:
  • Électroencéphalographie
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Trois interventions seront administrées :

  • Un enregistrement d'électroencéphalographie (EEG) pendant 30 minutes avec un electrocap de 19 emplacements du cuir chevelu selon le système international de placement 10-20 EEG.
  • La deuxième intervention est les évaluations neuropsychologiques et les questionnaires. Ils se feront en une seule séance d'environ 2 heures
  • La prise en charge psychopédagogique : chaque séance sera organisée à partir du même matériel vidéo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur le test d'apprentissage auditif verbal Rey
Délai: Évaluation de base dans une période de 2 semaines avant l'intervention, changement par rapport à la ligne de base immédiatement après la fin de l'intervention et après un mois de suivi
Évaluation des apprentissages verbaux en mémoire épisodique
Évaluation de base dans une période de 2 semaines avant l'intervention, changement par rapport à la ligne de base immédiatement après la fin de l'intervention et après un mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
puissance relative pour les bandes de fréquences delta, thêta, alpha, sensorimotrices et bêta inférieures.
Délai: évaluation au départ, passage du départ à immédiatement après la formation NF et suivi d'un mois
Description : L'électroencéphalographie a été enregistrée et le spectre de puissance EEG a été calculé à l'aide de la transformée de Fourier rapide. La densité spectrale de puissance a été calculée pour extraire la puissance relative pour chaque bande de fréquence et estimée sous forme de rapport logarithmique.
évaluation au départ, passage du départ à immédiatement après la formation NF et suivi d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Sophie RIGAUD, Professor, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K170908J
  • 2017-A02933-50 (Autre identifiant: ID-RCB (ANSM))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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