- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03236454
Entraînement de la mémoire de travail amélioré par le tDCS dans le déclin cognitif subjectif
9 janvier 2020 mis à jour par: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen
Effets et mécanismes de l'entraînement au contrôle cognitif combiné à la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans le déclin cognitif subjectif.
Cette étude randomisée à 2 bras, contrôlée par simulation et en simple aveugle vise à fournir des preuves de l'efficacité d'un entraînement au contrôle cognitif amélioré par stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) (PASAT) chez des participants présentant un déclin cognitif subjectif (SCD).
Au total, l'étude comprendra 30 participants.
Chaque participant prendra part à une formation de quatre semaines (12 sessions); 50 % des participants recevront un tDCS anodique de 2 mA pendant 20 minutes appliqué sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC), l'autre moitié recevra une stimulation factice.
Les potentiels liés aux événements (ERP) évoqués par la rétroaction sur l'exactitude de la réponse au départ et après l'entraînement seront mesurés avec l'EEG en tant que signatures neurophysiologiques du contrôle cognitif.
Le transfert proche et lointain sera évalué par une tâche verbale à 2 dos et le Trail Making Test A et B. Le degré d'inquiétude concernant les troubles de la mémoire sera quantifié au moyen d'une échelle de Likert à 10 points.
Avec les changements de performance PASAT, ces mesures seront obtenues avant et après la formation améliorée tDCS.
Des évaluations de suivi 3, 12 et 24 mois après la formation étudieront la stabilité des effets de la formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tübingen, Allemagne, 72074
- University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes, âgés de 60 ans et plus De langue maternelle allemande Sentiment subjectif d'aggravation des capacités cognitives, y compris la mémoire Préoccupations actuelles concernant le déclin subjectif de la mémoire Droitier
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive objective actuelle (Mini-Mental State Examination < 24)
- Dépression actuelle ou épisode dépressif (Geriatric Depression Scale > 5)
- Toxicomanie actuelle
- Présence d'autres troubles psychiatriques (MINI International Neuropsychiatric Interview)
- Antécédents d'épilepsie
- Présence d'autres troubles neurologiques
- Absence de compétences de vie autonome (Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne, IADL)
- Implants métalliques à proximité des électrodes (c.-à-d. stimulateurs cardiaques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: tDCS anodique
DC-Stimulator MC, NeuroConn : 20 minutes de stimulation anodique 2 mA
|
20 minutes de stimulation anodique 2 mA ; Placement des électrodes : cortex préfrontal dorsolatéral gauche (F3, système EEG 10/20), électrode de retour sur le bras droit.
|
Comparateur factice: faux tDCS
DC-Stimulator MC, NeuroConn : 20 minutes de simulation de stimulation ; Montée en puissance sur 50 secondes au début et une durée égale pour diminuer à la fin ;
|
20 minutes de stimulation anodique 2 mA ; Placement des électrodes : cortex préfrontal dorsolatéral gauche (F3, système EEG 10/20), électrode de retour sur le bras droit.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la quantité d'inquiétude concernant les troubles de la mémoire
Délai: 4 semaines
|
Le degré d'inquiétude concernant les troubles de la mémoire sera quantifié au moyen d'une échelle de Likert à 10 points
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comparaison de groupe (tDCS actif vs fictif) concernant le changement du nombre de réponses correctes dans la tâche PASAT de la ligne de base à la fin de la période de formation.
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Comparaison de groupe (tDCS actif vs fictif) concernant le changement du nombre de réponses correctes dans la tâche verbale à 2 dos (résultats de pré-session par rapport aux résultats de post-session et de suivi).
Délai: 2 années
|
2 années
|
Comparaison de groupe (tDCS actif vs factice) concernant les changements dans les résultats des tâches A et B de création de sentiers (résultats avant la session par rapport aux résultats après la session et de suivi).
Délai: 2 années
|
2 années
|
Comparaison de groupe (tDCS actif vs factice) concernant les changements dans les résultats de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (résultats avant la session par rapport aux résultats après la session et de suivi).
Délai: 2 années
|
2 années
|
Comparaison de groupe (tDCS actif vs fictif) concernant les changements dans la batterie de tests neuropsychologiques CERAD-Plus (résultats de pré-session par rapport aux résultats de suivi).
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Plewnia, MD, University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2017
Première publication (Réel)
2 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCDStim-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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