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Le registre des résultats oncologiques associés aux tests et aux traitements (ROOT)

20 novembre 2023 mis à jour par: Taproot Health

Le registre des résultats oncologiques associés aux tests et au traitement (ROOT)

Cette étude vise à collecter et à valider des données du monde réel (RWD) de qualité réglementaire en oncologie à l'aide de la nouvelle construction Master Observational Trial. Ces données peuvent ensuite être utilisées dans la génération de preuves du monde réel (RWE). Il créera également une infrastructure réutilisable pour permettre la création ou l'affiliation à de nombreux autres efforts RWD / RWE à la fois prospectifs et rétrospectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'observation maître (MOT). Toute personne ayant reçu un diagnostic de cancer avancé est éligible tant qu'elle est candidate au traitement. Chaque patient recevra des tests et un traitement tel que déterminé par le patient en consultation avec un médecin. ROOT procédera dans deux directions : (1) Cohortes de validation. Ces patients démontreront la capacité du MOT à recueillir de manière prospective des données en utilisant le même protocole et les documents connexes, des éléments de données et des processus normalisés et des paramètres scientifiques acceptés ; et (2) les cohortes d'analyse. La nature modulaire de l'étude permet la collecte de RWD allant du diagnostic uniquement au traitement complet du patient. Les patients sont regroupés pour permettre une collecte de données ciblée ou une analyse spécifique. Les cohortes d'analyse peuvent être créées à partir de patients déjà inscrits dans ROOT ou être définies de manière prospective. En raison des progrès continus de l'oncologie moléculaire, cet essai permet de se concentrer en détail sur les tests moléculaires dans le cadre de n'importe quelle cohorte.

Les données sont rapportées par le groupe le plus qualifié pour fournir ces informations et sont prouvées, au point de service, à l'aide d'éléments de données et de processus normalisés. Les médecins rapporteront le diagnostic, les caractéristiques moléculaires, la stadification, le fardeau de la maladie, les comorbidités importantes, la réponse au traitement et la prise de décision médicale. Des tests moléculaires (rapports et détails) seront demandés aux laboratoires d'essais. Tous les films de diagnostic seront reçus numériquement à partir du lieu où l'étude a été réalisée. Le personnel de recherche aide à la saisie des données et fournit aux médecins les données nécessaires dans le cadre du flux de travail régulier pour permettre la déclaration au point de service.

Les cohortes de validation et les cohortes d'analyse peuvent fonctionner séquentiellement ou en parallèle les unes avec les autres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Recrutement
        • Teton Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Jeffery Hancock, MD
          • Numéro de téléphone: 208-356-9559
        • Chercheur principal:
          • Jeffery Hancock, MD
    • Texas
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Recrutement
        • Oncology and Hematology of South Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Miranda, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient atteint d'un cancer avancé peut être inclus dans cette étude. Le commanditaire peut identifier des sous-ensembles spécifiques de patients qui ont une caractéristique spécifique, ont reçu un certain type de test ou de traitement, ou sont suivis pendant une certaine période dans le cadre de leur norme de soins indépendante de cette étude. Ces zones identifiées n'excluront jamais aucun sexe, race ou statut socio-économique.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou son représentant fournit un consentement éclairé écrit
  • Le patient reçoit un diagnostic de malignité avancée
  • Le patient est prêt à être traité pour cette tumeur maligne selon un plan déterminé par lui et son médecin
  • le patient sera disposé à avoir des visites de suivi régulières dans le cadre de sa norme de soins

Critère d'exclusion:

  • le patient n'est pas candidat ou ne souhaite aucun traitement pour sa maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de validation
Patients inscrits à l'étude pour permettre la validation d'un élément, d'un processus ou d'un point final spécifique. La validation sera effectuée en montrant la concordance avec les normes traditionnelles des essais interventionnels.
Test diagnostique: Test de biomarqueurs (L)
Patients ayant subi des tests de biomarqueurs susceptibles d'affecter le pronostic ou les décisions de traitement. Cela exclut généralement les tests effectués pour aider au diagnostic de la maladie ou de l'histologie lorsque ces tests n'ont aucune implication sur le traitement.
Autres noms:
  • Test de biomarqueurs
  • Tests moléculaires
  • Séquençage de nouvelle génération (NGS)
  • Test moléculaire multiplex
Médicament: Traitement systémique (T)
Patients ayant reçu un traitement dans le cadre de leurs soins. Cela fait référence au traitement systémique, mais permet également d'autres interventions non médicamenteuses telles que la chirurgie ou la radiothérapie dans le cadre de la prise en charge longitudinale du patient.
Autres noms:
  • Chimiothérapie
  • Thérapie biologique
  • Thérapie ciblée
  • Immunothérapie
Cohortes d'analyse
Patient inscrit à l'étude pour permettre l'analyse afin de déterminer toute association, effet ou avantage. Les cohortes peuvent être déterminées de manière prospective et/ou rétrospective pour les données déjà collectées. Les cohortes sont identifiées pour mettre en évidence la collecte d'informations sur les patients qui reçoivent déjà un traitement ou un test tel que déterminé par le médecin et le patient indépendamment de cette étude. Étant donné que de nombreuses cohortes d'analyse seront déterminées chez des patients déjà inscrits à l'étude, ce groupe comprend de nombreux sous-groupes différents ou des cohortes d'analyse spécifiques de patients.
Test diagnostique: Test de biomarqueurs (L)
Patients ayant subi des tests de biomarqueurs susceptibles d'affecter le pronostic ou les décisions de traitement. Cela exclut généralement les tests effectués pour aider au diagnostic de la maladie ou de l'histologie lorsque ces tests n'ont aucune implication sur le traitement.
Autres noms:
  • Test de biomarqueurs
  • Tests moléculaires
  • Séquençage de nouvelle génération (NGS)
  • Test moléculaire multiplex
Médicament: Traitement systémique (T)
Patients ayant reçu un traitement dans le cadre de leurs soins. Cela fait référence au traitement systémique, mais permet également d'autres interventions non médicamenteuses telles que la chirurgie ou la radiothérapie dans le cadre de la prise en charge longitudinale du patient.
Autres noms:
  • Chimiothérapie
  • Thérapie biologique
  • Thérapie ciblée
  • Immunothérapie
Autre: Résultats rapportés par les patients (P)
Les patients qui ont fourni des informations sur leur maladie, leur traitement ou leur expérience directement à l'étude à l'aide d'un outil ou d'un appareil face au patient.
Autres noms:
  • Expérience patient
  • Qualité de vie
  • Auto-déclaration
Cohortes d'examen rétrospectif des dossiers
Ce bras utilisera des données rétrospectives obtenues grâce à un examen systématique des dossiers de patients déjà vus pour comparer, contraster ou améliorer les efforts des bras prospectifs. Parce que la plupart des RWD ont été traditionnellement obtenus par des méthodes rétrospectives, cela est également considéré comme le «bras de contrôle». Les données de ce bras seront collectées sans aucun identifiant de patient. Ce bras est facultatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale (BOR) - 1ère ligne de traitement
Délai: 1ère ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
La meilleure réponse globale pour la 1ère ligne de traitement telle que déterminée par l'évaluation du médecin
1ère ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
Meilleure réponse globale (BOR) - 2e ligne de traitement
Délai: 2e ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
La meilleure réponse globale pour la 2e ligne de traitement telle que déterminée par l'évaluation du médecin
2e ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
Meilleure réponse globale (BOR) - 3e ligne de traitement
Délai: 3e ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
La meilleure réponse globale pour la 3ème ligne de traitement telle que déterminée par l'évaluation du médecin
3e ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
Meilleure réponse globale (BOR) - 4e ligne de traitement
Délai: 4e ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
La meilleure réponse globale pour la 4ème ligne de traitement telle que déterminée par l'évaluation du médecin
4e ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
Meilleure réponse globale (BOR) - 5e ligne de traitement
Délai: 5e ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
La meilleure réponse globale pour la 5ème ligne de traitement telle que déterminée par l'évaluation du médecin
5e ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
Survie sans progression (PFS) - 1ère ligne de traitement
Délai: 1ère ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
La survie sans progression pour la 1ère ligne de traitement telle que déterminée par l'évaluation du médecin
1ère ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
Survie sans progression (PFS) - 2e ligne de traitement
Délai: 2e ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
La survie sans progression pour la 2ème ligne de traitement telle que déterminée par l'évaluation du médecin
2e ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
Survie sans progression (PFS) - 3e ligne de traitement
Délai: 3e ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
La survie sans progression pour la 3ème ligne de traitement telle que déterminée par l'évaluation du médecin
3e ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
Survie sans progression (PFS) - 4e ligne de traitement
Délai: 4e ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
La survie sans progression pour la 4ème ligne de traitement telle que déterminée par l'évaluation du médecin
4e ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
Survie sans progression (PFS) - 5e ligne de traitement
Délai: 5e ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an
La survie sans progression pour la 5ème ligne de traitement telle que déterminée par l'évaluation du médecin
5e ligne de traitement, en moyenne moins de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne moins de 3 ans
La survie globale d'un patient depuis le diagnostic d'une maladie avancée jusqu'au décès
jusqu'à la fin des études, en moyenne moins de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taproot Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Razelle Kurzrock, MD, Moores Cancer Center at University of California at San Diego
  • Chercheur principal: Raymond Bergan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Chercheur principal: Vivek Subbiah, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Chercheur principal: Jennifer Johnson, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROOT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'IPD sera probablement partagé, mais sera déterminé par les sites cliniques participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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