Registeret over onkologiske utfall assosiert med testing og behandling (ROOT)

Dette er en master observational trial (MOT). Alle som har blitt diagnostisert med avansert kreft er kvalifisert så lenge de er kandidater for behandling. Hver pasient vil motta testing og behandling som bestemt av pasienten i samråd med legen. ROOT vil fortsette i to retninger: (1) Valideringskohorter. Disse pasientene vil demonstrere evnen til MOT til prospektivt å samle inn data ved å bruke samme protokoll og relaterte dokumenter, standardiserte dataelementer og prosesser, og aksepterte vitenskapelige endepunkter; og (2) Analysekohorter. Studiens modulære natur tillater innsamling av RWD fra kun diagnose til hele behandlingsforløpet til pasienten. Pasienter er gruppert for å tillate fokusert datainnsamling eller en spesifikk analyse. Analysekohorter kan opprettes fra pasienter som allerede er registrert i ROOT eller defineres prospektivt. På grunn av de pågående fremskrittene innen molekylærbasert onkologi, tillater denne studien et detaljert fokus på molekylær testing som en del av enhver kohort.

Data rapporteres av gruppen som er best kvalifisert til å gi denne informasjonen og er bevist, ved behandlingspunkt, ved bruk av standardiserte dataelementer og prosesser. Leger vil rapportere diagnose, molekylære egenskaper, iscenesettelse, sykdomsbyrde, betydelige komorbiditeter, behandlingsrespons og medisinske beslutninger. Molekylær testing (rapporter og detaljer) vil bli forespurt fra testlaboratorier. Eventuelle diagnostiske filmer vil bli mottatt digitalt fra stedet studien ble utført. Forskningsmedarbeidere bistår med å legge inn data og gi legene nødvendige data som en del av den vanlige arbeidsflyten for å tillate rapportering om behandlingspunkt.

Valideringskohortene og analysekohortene kan kjøres sekvensielt eller parallelt med hverandre.