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Das Register der onkologischen Ergebnisse im Zusammenhang mit Tests und Behandlungen (ROOT)

20. November 2023 aktualisiert von: Taproot Health

Das Register der onkologischen Ergebnisse im Zusammenhang mit Tests und Behandlung (ROOT)

Diese Studie dient der Erhebung und Validierung von Real-World-Daten (RWD) in der Onkologie in regulatorischer Qualität unter Verwendung des neuartigen Master Observational Trial-Konstrukts. Diese Daten können dann zur Generierung von Real World Evidence (RWE) verwendet werden. Es wird auch eine wiederverwendbare Infrastruktur schaffen, um die Schaffung oder Zugehörigkeit zu vielen zusätzlichen RWD/RWE-Bemühungen sowohl prospektiver als auch retrospektiver Natur zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Master-Beobachtungsversuch (MOT). Jeder, bei dem Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde, ist berechtigt, solange er ein Kandidat für eine Behandlung ist. Jeder Patient wird nach Absprache mit dem Arzt getestet und behandelt. ROOT wird in zwei Richtungen vorgehen: (1) Validierungskohorten. Diese Patienten werden die Fähigkeit des MOT demonstrieren, Daten prospektiv unter Verwendung desselben Protokolls und zugehöriger Dokumente, standardisierter Datenelemente und Prozesse und akzeptierter wissenschaftlicher Endpunkte zu sammeln; und (2) Analysekohorten. Der modulare Charakter der Studie ermöglicht die Sammlung von RWD, die von der Diagnose bis zum vollständigen Behandlungsverlauf des Patienten reicht. Patienten werden gruppiert, um eine gezielte Datenerfassung oder eine spezifische Analyse zu ermöglichen. Analysekohorten können aus bereits in ROOT registrierten Patienten erstellt oder prospektiv definiert werden. Aufgrund der laufenden Fortschritte in der molekularbasierten Onkologie ermöglicht diese Studie eine detaillierte Fokussierung auf molekulare Tests als Teil jeder Kohorte.

Die Daten werden von der Gruppe gemeldet, die für die Bereitstellung dieser Informationen am besten qualifiziert ist, und am Point of Care unter Verwendung standardisierter Datenelemente und Prozesse nachgewiesen. Ärzte berichten über Diagnose, molekulare Merkmale, Stadieneinteilung, Krankheitslast, signifikante Komorbiditäten, Ansprechen auf die Behandlung und medizinische Entscheidungsfindung. Molekulare Tests (Berichte und Details) werden von den Testlabors angefordert. Alle diagnostischen Filme werden digital von dem Ort empfangen, an dem die Studie durchgeführt wurde. Das Forschungspersonal hilft bei der Dateneingabe und stellt den Ärzten die benötigten Daten als Teil des regulären Arbeitsablaufs zur Verfügung, um eine Point-of-Care-Berichterstellung zu ermöglichen.

Die Validierungskohorten und Analysekohorten können nacheinander oder parallel zueinander laufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • Teton Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeffery Hancock, MD
          • Telefonnummer: 208-356-9559
        • Hauptermittler:
          • Jeffery Hancock, MD
    • Texas
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Rekrutierung
        • Oncology and Hematology of South Texas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Miranda, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient mit fortgeschrittenem Krebs kann in diese Studie aufgenommen werden. Der Sponsor kann bestimmte Untergruppen von Patienten identifizieren, die ein bestimmtes Merkmal aufweisen, eine bestimmte Art von Tests oder Behandlung erhalten haben oder für einen bestimmten Zeitraum als Teil ihres Behandlungsstandards unabhängig von dieser Studie beobachtet werden. Diese identifizierten Bereiche schließen niemals Geschlecht, Rasse oder sozioökonomischen Status aus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder Vertreter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bei dem Patienten wird eine fortgeschrittene Malignität diagnostiziert
  • Der Patient ist bereit, sich wegen dieser Malignität gemäß einem von ihm und seinem Arzt festgelegten Plan behandeln zu lassen
  • Der Patient ist bereit, regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen als Teil seines Behandlungsstandards zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist kein Kandidat oder wünscht keine Behandlung für seine Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Validierungskohorte
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, um die Validierung eines bestimmten Elements, Prozesses oder Endpunkts zu ermöglichen. Die Validierung wird durchgeführt, um die Übereinstimmung mit traditionellen Standards für interventionelle Studien zu zeigen.
Diagnosetest: Biomarker-Test (L)
Patienten, die Biomarker-Tests erhalten haben, die die Prognose oder Behandlungsentscheidungen beeinflussen könnten. Dies schließt im Allgemeinen Tests aus, die zur Unterstützung der Diagnose von Krankheiten oder Histologien durchgeführt werden, wenn diese Tests keine Auswirkungen auf die Behandlung haben.
Andere Namen:
  • Biomarker-Tests
  • Molekulare Prüfung
  • Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
  • Molekulare Multiplex-Tests
Arzneimittel: Systemische Behandlung (T)
Patienten, die im Rahmen ihrer Pflege eine Behandlung erhalten haben. Dies bezieht sich auf eine systemische Behandlung, erlaubt aber auch andere nicht medikamentöse Eingriffe wie Operationen oder Strahlentherapie im Rahmen der Langzeitbetreuung des Patienten.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
  • Biologische Therapie
  • Gezielte Therapie
  • Immuntherapie
Analyse Kohorten
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, um eine Analyse zur Bestimmung von Assoziationen, Wirkungen oder Vorteilen zu ermöglichen. Kohorten können prospektiv und/oder retrospektiv für bereits gesammelte Daten bestimmt werden. Kohorten werden identifiziert, um die Sammlung von Informationen über Patienten hervorzuheben, die bereits Behandlungen oder Tests erhalten, wie vom Arzt und Patienten unabhängig von dieser Studie festgelegt. Da viele Analysekohorten bei Patienten bestimmt werden, die bereits in die Studie aufgenommen wurden, umfasst diese Gruppe viele verschiedene Untergruppierungen oder spezifische Analysekohorten von Patienten.
Diagnosetest: Biomarker-Test (L)
Patienten, die Biomarker-Tests erhalten haben, die die Prognose oder Behandlungsentscheidungen beeinflussen könnten. Dies schließt im Allgemeinen Tests aus, die zur Unterstützung der Diagnose von Krankheiten oder Histologien durchgeführt werden, wenn diese Tests keine Auswirkungen auf die Behandlung haben.
Andere Namen:
  • Biomarker-Tests
  • Molekulare Prüfung
  • Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
  • Molekulare Multiplex-Tests
Arzneimittel: Systemische Behandlung (T)
Patienten, die im Rahmen ihrer Pflege eine Behandlung erhalten haben. Dies bezieht sich auf eine systemische Behandlung, erlaubt aber auch andere nicht medikamentöse Eingriffe wie Operationen oder Strahlentherapie im Rahmen der Langzeitbetreuung des Patienten.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
  • Biologische Therapie
  • Gezielte Therapie
  • Immuntherapie
Sonstiges: Vom Patienten berichtete Ergebnisse (P)
Patienten, die Informationen über ihre Krankheit, ihren Behandlungsverlauf oder ihre Erfahrungen direkt für die Studie unter Verwendung eines patientenorientierten Werkzeugs oder Geräts bereitgestellt haben.
Andere Namen:
  • Patientenerfahrung
  • Lebensqualität
  • Selbstauskunft
Retrospektive Chart Review Kohorten
Dieser Arm verwendet retrospektive Daten, die durch systematische Überprüfung der Krankengeschichten von zuvor gesehenen Patienten erhalten wurden, um die Bemühungen der prospektiven Arme zu vergleichen, gegenüberzustellen oder zu verbessern. Da die meisten RWD traditionell durch retrospektive Methoden erhalten wurden, wird dies auch als "Kontrollarm" betrachtet. Die Daten in diesem Arm werden ohne Patientenkennungen erhoben. Dieser Arm ist optional.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR) – 1. Therapielinie
Zeitfenster: 1. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Das beste Gesamtansprechen für die Therapie der ersten Linie, wie durch ärztliche Beurteilung bestimmt
1. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Bestes Gesamtansprechen (BOR) – 2. Therapielinie
Zeitfenster: 2. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Das beste Gesamtansprechen für die 2. Therapielinie, bestimmt durch ärztliche Beurteilung
2. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Bestes Gesamtansprechen (BOR) – 3. Therapielinie
Zeitfenster: 3. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Das beste Gesamtansprechen für die dritte Therapielinie, bestimmt durch ärztliche Beurteilung
3. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Bestes Gesamtansprechen (BOR) – 4. Therapielinie
Zeitfenster: 4. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Das beste Gesamtansprechen für die 4. Therapielinie, bestimmt durch ärztliche Beurteilung
4. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Bestes Gesamtansprechen (BOR) – 5. Therapielinie
Zeitfenster: 5. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Das beste Gesamtansprechen für die 5. Therapielinie, bestimmt durch ärztliche Beurteilung
5. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) – 1. Therapielinie
Zeitfenster: 1. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben für die Therapie der ersten Linie, wie durch ärztliche Beurteilung bestimmt
1. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) – 2. Therapielinie
Zeitfenster: 2. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben für die 2. Therapielinie, bestimmt durch ärztliche Beurteilung
2. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) – 3. Therapielinie
Zeitfenster: 3. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben für die dritte Therapielinie, wie durch ärztliche Beurteilung bestimmt
3. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) – 4. Therapielinie
Zeitfenster: 4. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben für die 4. Therapielinie, bestimmt durch ärztliche Beurteilung
4. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) – 5. Therapielinie
Zeitfenster: 5. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben für die 5. Therapielinie, bestimmt durch ärztliche Beurteilung
5. Therapielinie, im Durchschnitt weniger als 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt weniger als 3 Jahre
Das Gesamtüberleben eines Patienten vom Zeitpunkt der Diagnose einer fortgeschrittenen Erkrankung bis zum Tod
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt weniger als 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taproot Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Razelle Kurzrock, MD, Moores Cancer Center at University of California at San Diego
  • Hauptermittler: Raymond Bergan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Hauptermittler: Vivek Subbiah, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Jennifer Johnson, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird wahrscheinlich geteilt, wird aber von den teilnehmenden klinischen Zentren bestimmt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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