Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teszteléssel és kezeléssel kapcsolatos onkológiai eredmények nyilvántartása (ROOT)

2023. november 20. frissítette: Taproot Health

A teszteléssel és kezeléssel kapcsolatos onkológiai eredmények nyilvántartása (ROOT)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az új, Master Observational Trial konstrukció segítségével szabályozási szintű valós világadatokat (RWD) gyűjtsön és validáljon az onkológiában. Ezek az adatok ezután felhasználhatók a valós világ bizonyítékainak (RWE) generálásakor. Újrafelhasználható infrastruktúrát is létrehoz, amely lehetővé teszi számos további RWD/RWE erőfeszítés létrehozását vagy kapcsolódását mind prospektív, mind retrospektív jellegű.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fő megfigyelési próba (MOT). Bárki, akinél előrehaladott rákbetegséget diagnosztizáltak, jogosult mindaddig, amíg kezelésre jelöltek. Minden beteg vizsgálatot és kezelést kap, amelyet a páciens orvosával egyeztetve határoz meg. A ROOT két irányban fog haladni: (1) Érvényesítési kohorszok. Ezek a betegek bizonyítani fogják, hogy a MOT képes prospektívan adatokat gyűjteni ugyanazon protokoll és kapcsolódó dokumentumok, szabványosított adatelemek és folyamatok, valamint elfogadott tudományos végpontok használatával; és (2) elemzési kohorszok. A vizsgálat moduláris jellege lehetővé teszi az RWD gyűjtését a diagnózistól a beteg teljes kezelési folyamatáig. A betegeket csoportosítják, hogy lehetővé tegyék a célzott adatgyűjtést vagy egy konkrét elemzést. Elemzési csoportok hozhatók létre a ROOT-ba már beiratkozott betegekből, vagy prospektíven határozhatók meg. A molekuláris alapú onkológia folyamatos fejlődése miatt ez a kísérlet lehetővé teszi a molekuláris tesztelés részletes összpontosítását bármely kohorsz részeként.

Az adatokat az a csoport jelenti, amelyik a legképzettebb az információszolgáltatásra, és a gondozás helyén szabványosított adatelemek és folyamatok használatával bizonyítják. Az orvosok beszámolnak a diagnózisról, a molekuláris jellemzőkről, a stádiumról, a betegségterhelésről, a jelentős társbetegségekről, a kezelésre adott válaszról és az orvosi döntéshozatalról. Molekuláris vizsgálatokat (jelentéseket és részleteket) a vizsgáló laboratóriumoktól kell kérni. A diagnosztikai filmeket digitálisan fogadják a vizsgálat helyszínéről. A kutatószemélyzet a rendszeres munkafolyamat részeként segít az adatok bevitelében és az orvosok számára szükséges adatok biztosításában, hogy lehetővé tegyék a gondozási pontok jelentését.

Az érvényesítési kohorszok és az elemzési kohorszok egymás után vagy egymással párhuzamosan futhatnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Toborzás
        • Teton Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeffery Hancock, MD
          • Telefonszám: 208-356-9559
        • Kutatásvezető:
          • Jeffery Hancock, MD
    • Texas
      • Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
        • Toborzás
        • Oncology and Hematology of South Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eduardo Miranda, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely előrehaladott rákban szenvedő beteg jogosult ebbe a vizsgálatba. A szponzor azonosíthatja a betegek azon alcsoportjait, amelyek specifikus jellemzőkkel rendelkeznek, bizonyos típusú vizsgálatban vagy kezelésben részesültek, vagy akiket egy bizonyos ideig követnek az ellátási standardjuk részeként, ettől a vizsgálattól függetlenül. Ezek az azonosított területek soha nem zárnak ki semmilyen nemet, fajt vagy társadalmi-gazdasági státuszt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vagy képviselője írásos beleegyezését adja
  • A betegnél előrehaladott rosszindulatú daganatot diagnosztizálnak
  • A beteg hajlandó kezelni ezt a rosszindulatú daganatot az általa és orvosa által meghatározott terv szerint
  • a beteg hajlandó lesz rendszeres nyomon követésre az ellátásának részeként

Kizárási kritériumok:

  • a beteg nem jelölt, vagy nem kíván semmilyen kezelést a betegségére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Érvényesítési kohorsz
A vizsgálatba bevont betegek egy adott elem, folyamat vagy végpont validálása érdekében. A hitelesítés a hagyományos intervenciós vizsgálati standardokkal összhangban történik.
Diagnosztikai vizsgálat: Biomarker tesztelés (L)
Betegek, akik olyan biomarker vizsgálaton estek át, amely befolyásolhatja a prognózist vagy a kezelési döntéseket. Ez általában kizárja azokat a vizsgálatokat, amelyeket a betegség vagy a szövettani diagnózis segítésére végeznek, ha ennek a vizsgálatnak nincs kezelési vonatkozása.
Más nevek:
  • Biomarker tesztelés
  • Molekuláris tesztelés
  • Következő generációs szekvenálás (NGS)
  • Multiplex molekuláris tesztelés
Drog: Szisztémás kezelés (T)
Betegek, akik ellátásuk részeként bármilyen kezelésben részesültek. Ez szisztémás kezelésre vonatkozik, de más, nem gyógyszerrel kapcsolatos beavatkozásokat is lehetővé tesz, mint például a műtét vagy a sugárterápia a beteg longitudinális ellátásának részeként.
Más nevek:
  • Kemoterápia
  • Biológiai terápia
  • Célzott terápia
  • Immun terápia
Elemzési kohorszok
Az a beteg, akit bevontak a vizsgálatba, hogy az elemzés lehetővé tegye az összefüggések, hatások vagy előnyök meghatározását. A kohorszokat prospektíven és/vagy retrospektíven lehet meghatározni a már gyűjtött adatokhoz. A kohorszokat úgy határozzuk meg, hogy kiemeljük az olyan betegekről szóló információgyűjtést, akik már részesülnek bármilyen kezelésben vagy vizsgálatban, az orvos és a beteg ettől a vizsgálattól függetlenül meghatározottak szerint. Mivel sok elemzési kohorsz kerül meghatározásra a vizsgálatba már bevont betegeknél, ez a csoport számos különböző alcsoportot vagy specifikus elemzési csoportot foglal magában.
Diagnosztikai vizsgálat: Biomarker tesztelés (L)
Betegek, akik olyan biomarker vizsgálaton estek át, amely befolyásolhatja a prognózist vagy a kezelési döntéseket. Ez általában kizárja azokat a vizsgálatokat, amelyeket a betegség vagy a szövettani diagnózis segítésére végeznek, ha ennek a vizsgálatnak nincs kezelési vonatkozása.
Más nevek:
  • Biomarker tesztelés
  • Molekuláris tesztelés
  • Következő generációs szekvenálás (NGS)
  • Multiplex molekuláris tesztelés
Drog: Szisztémás kezelés (T)
Betegek, akik ellátásuk részeként bármilyen kezelésben részesültek. Ez szisztémás kezelésre vonatkozik, de más, nem gyógyszerrel kapcsolatos beavatkozásokat is lehetővé tesz, mint például a műtét vagy a sugárterápia a beteg longitudinális ellátásának részeként.
Más nevek:
  • Kemoterápia
  • Biológiai terápia
  • Célzott terápia
  • Immun terápia
Egyéb: A páciens által jelentett eredmények (P)
Azok a betegek, akik betegségükről, kezelési folyamatukról vagy tapasztalatukról közvetlenül a vizsgálatba adtak információt egy pácienssel szembeni eszköz vagy eszköz segítségével.
Más nevek:
  • Beteg tapasztalat
  • Életminőség
  • Önfeljelentés
Retrospektív Chart Review Cohors
Ez a kar a korábban látott betegeken végzett szisztematikus diagramok áttekintésével kapott retrospektív adatokat használ fel a leendő karok erőfeszítéseinek összehasonlítására, kontrasztjaira vagy fokozására. Mivel a legtöbb RWD-t hagyományosan visszamenőleges módszerekkel szerezték be, ez a "vezérlőkar" is egyben. Az ebben a karban lévő adatokat betegazonosítók nélkül gyűjtjük össze. Ez a kar nem kötelező.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz (BOR) – a terápia első vonala
Időkeret: 1. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
Az orvos értékelése alapján az első vonalbeli terápia legjobb általános válasza
1. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
A legjobb általános válasz (BOR) – a terápia második vonala
Időkeret: 2. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
A legjobb általános válasz a 2. terápiavonalra az orvos értékelése alapján
2. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
A legjobb általános válasz (BOR) – a terápia 3. sora
Időkeret: 3. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
A legjobb általános válasz a 3. terápiavonalra az orvos értékelése alapján
3. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
A legjobb általános válasz (BOR) – a terápia 4. sora
Időkeret: 4. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
A legjobb általános válasz a 4. terápiás vonalra az orvos értékelése alapján
4. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
A legjobb általános válasz (BOR) – a terápia 5. sora
Időkeret: 5. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
Az orvos értékelése alapján a legjobb általános válasz az 5. terápiás vonalra
5. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS) – a terápia első vonala
Időkeret: 1. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
A progressziómentes túlélés az 1. vonal terápiájában az orvos értékelése alapján
1. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS) – a terápia 2. vonala
Időkeret: 2. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
A progressziómentes túlélés a 2. vonal terápiájában az orvos értékelése alapján
2. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS) – a terápia 3. vonala
Időkeret: 3. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
A progressziómentes túlélés a 3. terápia vonalában, az orvos értékelése alapján
3. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS) – a terápia 4. vonala
Időkeret: 4. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
A progressziómentes túlélés a 4. terápia során az orvos értékelése alapján
4. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS) – 5. terápiavonal
Időkeret: 5. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
A progressziómentes túlélés az 5. terápia során, az orvos értékelése alapján
5. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan kevesebb, mint 3 év
A beteg teljes túlélése az előrehaladott betegség diagnosztizálásától a halálig
a tanulmányok befejezése után átlagosan kevesebb, mint 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taproot Health

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Razelle Kurzrock, MD, Moores Cancer Center at University of California at San Diego
  • Kutatásvezető: Raymond Bergan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Kutatásvezető: Vivek Subbiah, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Kutatásvezető: Jennifer Johnson, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROOT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD valószínűleg megosztásra kerül, de a résztvevő klinikai helyszínek határozzák meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biomarker tesztelés (L)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel