- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04028479
A teszteléssel és kezeléssel kapcsolatos onkológiai eredmények nyilvántartása (ROOT)
A teszteléssel és kezeléssel kapcsolatos onkológiai eredmények nyilvántartása (ROOT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Melanóma
- Szarkóma
- Veserák
- Adenokarcinóma
- Vesesejtes karcinóma
- Méhnyakrák
- Akut mieloid leukémia
- Gyomorrák
- Mellrák
- A fej és a nyak daganatai
- Nasopharyngealis karcinóma
- Glioblasztóma
- Asztrocitóma
- Myeloma multiplex
- Colorectalis rák
- Hasnyálmirigyrák
- Nyelőcsőrák
- Vékonybélrák
- Petefészekrák
- Petevezető rák
- Tüdőrák
- Csontrák
- Osteosarcoma
- Végbélrák
- Prosztata rák
- Waldenstrom makroglobulinémia
- Akut limfoblasztikus leukémia
- Agytumor
- Neuroendokrin daganatok
- Mesothelioma
- Non Hodgkin limfóma
- Vulvari rák
- Cholangiocarcinoma
- Epevezeték rák
- Krónikus mieloid leukémia
- Húgyhólyagrák
- Bőr rák
- Chondrosarcoma
- Vastagbél rák
- Terhességi trofoblasztikus daganat
- Szarkóma, Kaposi
- Pajzsmirigy rák
- Anális rák
- Liposarcoma
- Ureter rák
- Májrák
- Pheochromocytoma
- Hüvelyrák
- Az agytörzs daganatai
- Karcinoid daganat
- Péniszrák
- Nyelvrák
- Hasnyálmirigyrák
- Szinoviális szarkóma
- Mellékvese rák
- Garatrák
- Gégerák
- Mellékpajzsmirigy neoplazmák
- Többszörös endokrin neoplázia
- Méhrák
- Adenocisztás karcinóma
- Függelék Rák
- Szarkóma, lágyszövet
- CNS rák
- Nyelőcsőrák
- A vastagbélrák
- Hererák
- Hererák
- Parotis daganat
- Nyálmirigy rák
- Májrák
- Ismeretlen elsődleges daganatok
- Rák, előrehaladott
- Thymus rák
- Kissejtes karcinóma
- Tüdőkarcinóma
Részletes leírás
Ez egy fő megfigyelési próba (MOT). Bárki, akinél előrehaladott rákbetegséget diagnosztizáltak, jogosult mindaddig, amíg kezelésre jelöltek. Minden beteg vizsgálatot és kezelést kap, amelyet a páciens orvosával egyeztetve határoz meg. A ROOT két irányban fog haladni: (1) Érvényesítési kohorszok. Ezek a betegek bizonyítani fogják, hogy a MOT képes prospektívan adatokat gyűjteni ugyanazon protokoll és kapcsolódó dokumentumok, szabványosított adatelemek és folyamatok, valamint elfogadott tudományos végpontok használatával; és (2) elemzési kohorszok. A vizsgálat moduláris jellege lehetővé teszi az RWD gyűjtését a diagnózistól a beteg teljes kezelési folyamatáig. A betegeket csoportosítják, hogy lehetővé tegyék a célzott adatgyűjtést vagy egy konkrét elemzést. Elemzési csoportok hozhatók létre a ROOT-ba már beiratkozott betegekből, vagy prospektíven határozhatók meg. A molekuláris alapú onkológia folyamatos fejlődése miatt ez a kísérlet lehetővé teszi a molekuláris tesztelés részletes összpontosítását bármely kohorsz részeként.
Az adatokat az a csoport jelenti, amelyik a legképzettebb az információszolgáltatásra, és a gondozás helyén szabványosított adatelemek és folyamatok használatával bizonyítják. Az orvosok beszámolnak a diagnózisról, a molekuláris jellemzőkről, a stádiumról, a betegségterhelésről, a jelentős társbetegségekről, a kezelésre adott válaszról és az orvosi döntéshozatalról. Molekuláris vizsgálatokat (jelentéseket és részleteket) a vizsgáló laboratóriumoktól kell kérni. A diagnosztikai filmeket digitálisan fogadják a vizsgálat helyszínéről. A kutatószemélyzet a rendszeres munkafolyamat részeként segít az adatok bevitelében és az orvosok számára szükséges adatok biztosításában, hogy lehetővé tegyék a gondozási pontok jelentését.
Az érvényesítési kohorszok és az elemzési kohorszok egymás után vagy egymással párhuzamosan futhatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Teton Cancer Institute
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Oncology and Hematology of South Texas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy képviselője írásos beleegyezését adja
- A betegnél előrehaladott rosszindulatú daganatot diagnosztizálnak
- A beteg hajlandó kezelni ezt a rosszindulatú daganatot az általa és orvosa által meghatározott terv szerint
- a beteg hajlandó lesz rendszeres nyomon követésre az ellátásának részeként
Kizárási kritériumok:
- a beteg nem jelölt, vagy nem kíván semmilyen kezelést a betegségére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Érvényesítési kohorsz
A vizsgálatba bevont betegek egy adott elem, folyamat vagy végpont validálása érdekében.
A hitelesítés a hagyományos intervenciós vizsgálati standardokkal összhangban történik.
|
Betegek, akik olyan biomarker vizsgálaton estek át, amely befolyásolhatja a prognózist vagy a kezelési döntéseket.
Ez általában kizárja azokat a vizsgálatokat, amelyeket a betegség vagy a szövettani diagnózis segítésére végeznek, ha ennek a vizsgálatnak nincs kezelési vonatkozása.
Más nevek:
Betegek, akik ellátásuk részeként bármilyen kezelésben részesültek.
Ez szisztémás kezelésre vonatkozik, de más, nem gyógyszerrel kapcsolatos beavatkozásokat is lehetővé tesz, mint például a műtét vagy a sugárterápia a beteg longitudinális ellátásának részeként.
Más nevek:
|
|
Elemzési kohorszok
Az a beteg, akit bevontak a vizsgálatba, hogy az elemzés lehetővé tegye az összefüggések, hatások vagy előnyök meghatározását.
A kohorszokat prospektíven és/vagy retrospektíven lehet meghatározni a már gyűjtött adatokhoz. A kohorszokat úgy határozzuk meg, hogy kiemeljük az olyan betegekről szóló információgyűjtést, akik már részesülnek bármilyen kezelésben vagy vizsgálatban, az orvos és a beteg ettől a vizsgálattól függetlenül meghatározottak szerint.
Mivel sok elemzési kohorsz kerül meghatározásra a vizsgálatba már bevont betegeknél, ez a csoport számos különböző alcsoportot vagy specifikus elemzési csoportot foglal magában.
|
Betegek, akik olyan biomarker vizsgálaton estek át, amely befolyásolhatja a prognózist vagy a kezelési döntéseket.
Ez általában kizárja azokat a vizsgálatokat, amelyeket a betegség vagy a szövettani diagnózis segítésére végeznek, ha ennek a vizsgálatnak nincs kezelési vonatkozása.
Más nevek:
Betegek, akik ellátásuk részeként bármilyen kezelésben részesültek.
Ez szisztémás kezelésre vonatkozik, de más, nem gyógyszerrel kapcsolatos beavatkozásokat is lehetővé tesz, mint például a műtét vagy a sugárterápia a beteg longitudinális ellátásának részeként.
Más nevek:
Azok a betegek, akik betegségükről, kezelési folyamatukról vagy tapasztalatukról közvetlenül a vizsgálatba adtak információt egy pácienssel szembeni eszköz vagy eszköz segítségével.
Más nevek:
|
|
Retrospektív Chart Review Cohors
Ez a kar a korábban látott betegeken végzett szisztematikus diagramok áttekintésével kapott retrospektív adatokat használ fel a leendő karok erőfeszítéseinek összehasonlítására, kontrasztjaira vagy fokozására.
Mivel a legtöbb RWD-t hagyományosan visszamenőleges módszerekkel szerezték be, ez a "vezérlőkar" is egyben.
Az ebben a karban lévő adatokat betegazonosítók nélkül gyűjtjük össze.
Ez a kar nem kötelező.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb általános válasz (BOR) – a terápia első vonala
Időkeret: 1. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
Az orvos értékelése alapján az első vonalbeli terápia legjobb általános válasza
|
1. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
|
A legjobb általános válasz (BOR) – a terápia második vonala
Időkeret: 2. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
A legjobb általános válasz a 2. terápiavonalra az orvos értékelése alapján
|
2. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
|
A legjobb általános válasz (BOR) – a terápia 3. sora
Időkeret: 3. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
A legjobb általános válasz a 3. terápiavonalra az orvos értékelése alapján
|
3. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
|
A legjobb általános válasz (BOR) – a terápia 4. sora
Időkeret: 4. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
A legjobb általános válasz a 4. terápiás vonalra az orvos értékelése alapján
|
4. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
|
A legjobb általános válasz (BOR) – a terápia 5. sora
Időkeret: 5. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
Az orvos értékelése alapján a legjobb általános válasz az 5. terápiás vonalra
|
5. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) – a terápia első vonala
Időkeret: 1. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
A progressziómentes túlélés az 1. vonal terápiájában az orvos értékelése alapján
|
1. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) – a terápia 2. vonala
Időkeret: 2. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
A progressziómentes túlélés a 2. vonal terápiájában az orvos értékelése alapján
|
2. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) – a terápia 3. vonala
Időkeret: 3. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
A progressziómentes túlélés a 3. terápia vonalában, az orvos értékelése alapján
|
3. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) – a terápia 4. vonala
Időkeret: 4. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
A progressziómentes túlélés a 4. terápia során az orvos értékelése alapján
|
4. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) – 5. terápiavonal
Időkeret: 5. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
A progressziómentes túlélés az 5. terápia során, az orvos értékelése alapján
|
5. terápiavonal, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan kevesebb, mint 3 év
|
A beteg teljes túlélése az előrehaladott betegség diagnosztizálásától a halálig
|
a tanulmányok befejezése után átlagosan kevesebb, mint 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Razelle Kurzrock, MD, Moores Cancer Center at University of California at San Diego
- Kutatásvezető: Raymond Bergan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
- Kutatásvezető: Vivek Subbiah, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Kutatásvezető: Jennifer Johnson, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Woodcock J, LaVange LM. Master Protocols to Study Multiple Therapies, Multiple Diseases, or Both. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):62-70. doi: 10.1056/NEJMra1510062. No abstract available.
- Boland JF, Chung CC, Roberson D, Mitchell J, Zhang X, Im KM, He J, Chanock SJ, Yeager M, Dean M. The new sequencer on the block: comparison of Life Technology's Proton sequencer to an Illumina HiSeq for whole-exome sequencing. Hum Genet. 2013 Oct;132(10):1153-63. doi: 10.1007/s00439-013-1321-4. Epub 2013 Jun 12.
- Morash M, Mitchell H, Beltran H, Elemento O, Pathak J. The Role of Next-Generation Sequencing in Precision Medicine: A Review of Outcomes in Oncology. J Pers Med. 2018 Sep 17;8(3):30. doi: 10.3390/jpm8030030.
- Korphaisarn K, Kopetz S. BRAF-Directed Therapy in Metastatic Colorectal Cancer. Cancer J. 2016 May-Jun;22(3):175-8. doi: 10.1097/PPO.0000000000000189.
- Sherman RE, Anderson SA, Dal Pan GJ, Gray GW, Gross T, Hunter NL, LaVange L, Marinac-Dabic D, Marks PW, Robb MA, Shuren J, Temple R, Woodcock J, Yue LQ, Califf RM. Real-World Evidence - What Is It and What Can It Tell Us? N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2293-2297. doi: 10.1056/NEJMsb1609216. No abstract available.
- Kaplan RM, Chambers DA, Glasgow RE. Big data and large sample size: a cautionary note on the potential for bias. Clin Transl Sci. 2014 Aug;7(4):342-6. doi: 10.1111/cts.12178. Epub 2014 Jul 15.
- AACR Project GENIE Consortium. AACR Project GENIE: Powering Precision Medicine through an International Consortium. Cancer Discov. 2017 Aug;7(8):818-831. doi: 10.1158/2159-8290.CD-17-0151. Epub 2017 Jun 1.
- Dickson DJ, Pfeifer JD. Real-world data in the molecular era-finding the reality in the real world. Clin Pharmacol Ther. 2016 Feb;99(2):186-97. doi: 10.1002/cpt.300. Epub 2016 Jan 12.
- Conley RB, Dickson D, Zenklusen JC, Al Naber J, Messner DA, Atasoy A, Chaihorsky L, Collyar D, Compton C, Ferguson M, Khozin S, Klein RD, Kotte S, Kurzrock R, Lin CJ, Liu F, Marino I, McDonough R, McNeal A, Miller V, Schilsky RL, Wang LI. Core Clinical Data Elements for Cancer Genomic Repositories: A Multi-stakeholder Consensus. Cell. 2017 Nov 16;171(5):982-986. doi: 10.1016/j.cell.2017.10.032.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Kezelés
- Megfigyelési tanulmány
- Progressziómentes túlélés
- Precíziós gyógyászat
- A beteg kimenetelének értékelése
- Molekuláris szekvencia adatok
- Adatbázisok, genetikai
- Nagy áteresztőképességű nukleotid szekvenálás
- Masszívan párhuzamos szekvenálás
- Adaptív klinikai vizsgálat
- Molekuláris tipizálás
- Válaszadási arány
- Általános túlélés
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bélbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Terhességi szövődmények
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Tüdőbetegségek
- Hematológiai betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Epeúti betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- DNS vírusfertőzések
- Nyelőcső betegségei
- Tüdő neoplazmák
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Urológiai neoplazmák
- Ureter betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Csontvelő-betegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- A nyálmirigyek betegségei
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Paraganglioma
- Mellékvese betegségei
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Leukémia, limfoid
- Herpesviridae fertőzések
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- A központi idegrendszer daganatai
- Epeutak betegségei
- Neoplazmák, zsírszövet
- Neoplazmák, többszörös elsődleges
- Gégebetegségek
- Vulva betegségek
- Agyi neoplazmák
- Infratentoriális neoplazmák
- Petevezeték betegségei
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Neoplazma metasztázis
- Végbélnyílás betegségei
- Orrgarat neoplazmák
- Péniszes betegségek
- Herékbetegségek
- Epeúti neoplazmák
- Vakbél neoplazmák
- Vakbélbetegségek
- Terhességi szövődmények, neoplasztikus
- Nyelvbetegségek
- Száj neoplazmák
- Hüvelyi betegségek
- Rektális neoplazmák
- Nasopharyngealis karcinóma
- Neoplazmák
- Gyomor neoplazmák
- Karcinóma
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Vastagbél neoplazmák
- Nyelőcső neoplazmák
- Mesothelioma
- Ureter neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Glioblasztóma
- Máj neoplazmák
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Cholangiocarcinoma
- Pheochromocytoma
- Myeloma multiplex
- A fej és a nyak daganatai
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Neuroendokrin daganatok
- Szarkóma
- Szarkóma, Kaposi
- Liposarcoma
- Szarkóma, szinoviális
- Kissejtes karcinóma
- Epevezeték neoplazmák
- Gége neoplazmák
- Vulva neoplazmák
- Asztrocitóma
- Osteosarcoma
- Thymus neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- Neoplazmák, ismeretlen elsődleges
- Végbélnyílás neoplazmák
- Waldenstrom makroglobulinémia
- Péniszes neoplazmák
- Méh neoplazmák
- Garat neoplazmák
- Chondrosarcoma
- Appendiciális neoplazmák
- Mellékvese neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A here neoplazmái
- Carcinoma, adenoid cisztás
- Karcinoid daganat
- Mellékpajzsmirigy neoplazmák
- Nyálmirigy-daganatok
- Nyelv neoplazmák
- Csont neoplazmák
- Hüvelyi neoplazmák
- Trofoblasztos neoplazmák
- Többszörös endokrin neoplázia
- Az agytörzs daganatai
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunmoduláló szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .