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与检测和治疗相关的肿瘤结果登记表 (ROOT)

2023年11月20日 更新者：Taproot Health

与检测和治疗相关的肿瘤结果登记处 (ROOT)

本研究旨在使用新颖的 Master Observational Trial 结构收集和验证肿瘤学中的监管级真实世界数据 (RWD)。 然后可以将此数据用于真实世界证据 (RWE) 生成。 它还将创建可重用的基础设施，以允许创建或加入许多额外的 RWD/RWE 工作，包括前瞻性和回顾性的工作。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项主观察试验 (MOT)。 任何被诊断患有晚期癌症的人都符合资格，只要他们是治疗的候选人。 每位患者将接受患者与医生协商后确定的检测和治疗。 ROOT 将在两个方向上进行：(1) 验证队列。 这些患者将证明 MOT 能够使用相同的协议和相关文件、标准化的数据元素和流程以及公认的科学终点前瞻性地收集数据； (2) 队列分析。 该研究的模块化性质允许收集 RWD，范围从仅诊断到患者的完整治疗过程。 患者被分组以允许集中数据收集或特定分析。 分析队列可以从已经加入 ROOT 的患者创建，也可以前瞻性地定义。 由于分子肿瘤学的不断进步，该试验允许将分子检测作为任何队列的一部分进行详细的关注。

数据由最有资格提供此信息的小组报告，并在护理时使用标准化数据元素和流程进行证明。 医生将报告诊断、分子特征、分期、疾病负担、重大合并症、治疗反应和医疗决策。 将要求测试实验室提供分子测试（报告和详细信息）。 将从进行研究的地点以数字方式接收任何诊断胶片。 研究人员协助数据输入，并作为常规工作流程的一部分向医生提供所需数据，以允许即时报告。

验证队列和分析队列可以顺序运行或彼此并行运行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • 招聘中
        • Teton Cancer Institute
        • 接触：
        • 接触：
          • Jeffery Hancock, MD
          • 电话号码：208-356-9559
        • 首席研究员：
          • Jeffery Hancock, MD
    • Texas
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • 招聘中
        • Oncology and Hematology of South Texas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eduardo Miranda, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

任何晚期癌症患者都有资格参与本研究。 申办者可以确定具有特定特征的特定患者子集，接受某种类型的测试或治疗，或者作为他们独立于本研究的护理标准的一部分被跟踪一段时间。 这些确定的区域永远不会排除任何性别、种族或社会经济地位。

描述

纳入标准：

  • 患者或代表提供书面知情同意书
  • 患者被诊断为晚期恶性肿瘤
  • 患者愿意根据他们和他们的医生确定的计划接受这种恶性肿瘤的治疗
  • 作为护理标准的一部分，患者愿意定期随访

排除标准：

  • 患者不是候选人或不希望对其疾病进行任何治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
验证队列
参加研究的患者允许验证特定元素、过程或终点。 验证将显示与传统介入试验标准的一致性。
诊断测试：生物标志物测试 (L)
接受过可能影响预后或治疗决策的生物标志物检测的患者。 这通常不包括为协助诊断疾病或组织学而进行的测试，因为该测试没有治疗意义。
其他名称：
  • 生物标志物测试
  • 分子检测
  • 下一代测序 (NGS)
  • 多重分子检测
药品：全身治疗（T）
作为护理的一部分接受过任何治疗的患者。 这指的是全身治疗，但也允许其他非药物相关的干预措施，如手术或放疗，作为患者纵向护理的一部分。
其他名称：
  • 化疗
  • 生物疗法
  • 靶向治疗
  • 免疫疗法
分析队列
参加研究以允许分析以确定任何关联、效果或益处的患者。 对于已经收集的数据，可以前瞻性和/或回顾性地确定队列，确定队列以突出收集关于已经接受由医生和患者独立于本研究确定的任何治疗或测试的患者的信息。 由于许多分析队列将在已经参加研究的患者中确定，因此该组包括许多不同的亚组或特定的患者分析队列。
诊断测试：生物标志物测试 (L)
接受过可能影响预后或治疗决策的生物标志物检测的患者。 这通常不包括为协助诊断疾病或组织学而进行的测试，因为该测试没有治疗意义。
其他名称：
  • 生物标志物测试
  • 分子检测
  • 下一代测序 (NGS)
  • 多重分子检测
药品：全身治疗（T）
作为护理的一部分接受过任何治疗的患者。 这指的是全身治疗，但也允许其他非药物相关的干预措施，如手术或放疗，作为患者纵向护理的一部分。
其他名称：
  • 化疗
  • 生物疗法
  • 靶向治疗
  • 免疫疗法
其他：患者报告的结果 (P)
使用面向患者的工具或设备直接向研究提供有关其疾病、治疗过程或经历的信息的患者。
其他名称：
  • 患者体验
  • 生活质量
  • 自我报告
回顾性图表审查队列
该分支机构将使用通过系统图表审查获得的回顾性数据，对以前看过的患者进行比较、对比或加强前瞻性分支机构的努力。 因为大多数 RWD 传统上是通过追溯方法获得的，所以这也被认为是“控制臂”。 该组中的数据将在没有任何患者标识符的情况下收集。 这个手臂是可选的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳总体反应 (BOR) - 第一线治疗
大体时间：第一线治疗，平均不到 1 年
由医生评估确定的第一线治疗的最佳总体反应
第一线治疗，平均不到 1 年
最佳总体反应 (BOR) - 第二线治疗
大体时间：第二线治疗，平均不到 1 年
由医生评估确定的二线治疗的最佳总体反应
第二线治疗，平均不到 1 年
最佳总体反应 (BOR) - 第三线治疗
大体时间：第三线治疗，平均不到 1 年
由医生评估确定的第 3 线治疗的最佳总体反应
第三线治疗，平均不到 1 年
最佳总体反应 (BOR) - 第 4 线治疗
大体时间：第 4 线治疗，平均不到 1 年
由医生评估确定的第 4 线治疗的最佳总体反应
第 4 线治疗，平均不到 1 年
最佳总体反应 (BOR) - 第 5 线治疗
大体时间：第 5 线治疗，平均不到 1 年
由医师评估确定的第 5 线治疗的最佳总体反应
第 5 线治疗，平均不到 1 年
无进展生存期 (PFS) - 第一线治疗
大体时间：第一线治疗，平均不到 1 年
由医生评估确定的第一线治疗的无进展生存期
第一线治疗，平均不到 1 年
无进展生存期 (PFS) - 第二线治疗
大体时间：第二线治疗，平均不到 1 年
由医生评估确定的二线治疗的无进展生存期
第二线治疗，平均不到 1 年
无进展生存期 (PFS) - 第三线治疗
大体时间：第三线治疗，平均不到 1 年
由医生评估确定的第 3 线治疗的无进展生存期
第三线治疗，平均不到 1 年
无进展生存期 (PFS) - 第 4 线治疗
大体时间：第 4 线治疗，平均不到 1 年
由医生评估确定的第 4 线治疗的无进展生存期
第 4 线治疗，平均不到 1 年
无进展生存期 (PFS) - 第 5 线治疗
大体时间：第 5 线治疗，平均不到 1 年
由医师评估确定的第 5 线治疗的无进展生存期
第 5 线治疗，平均不到 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均不到 3 年
患者从确诊为晚期疾病到死亡的总生存期
通过学习完成，平均不到 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taproot Health

调查人员

  • 学习椅：Razelle Kurzrock, MD、Moores Cancer Center at University of California at San Diego
  • 首席研究员：Raymond Bergan, MD、OHSU Knight Cancer Institute
  • 首席研究员：Vivek Subbiah, MD、M.D. Anderson Cancer Center
  • 首席研究员：Jennifer Johnson, MD, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月5日

初级完成 (估计的)

2029年10月1日

研究完成 (估计的)

2031年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ROOT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

IPD 可能会共享，但将由参与的临床站点确定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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