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検査および治療に関連する腫瘍学転帰のレジストリ (ROOT)

2024年12月13日 更新者：Taproot Health

検査および治療に関連する腫瘍学転帰のレジストリ (ROOT)

この研究は、新規のMaster Observational Trialコンストラクトを使用して、腫瘍学における規制グレードの実世界データ(RWD)を収集および検証することです。 このデータは、リアルワールド エビデンス (RWE) の生成に使用できます。 また、再利用可能なインフラストラクチャを作成して、本質的に将来的および遡及的な多くの追加の RWD/RWE の取り組みを作成または提携できるようにします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはマスター観察試験 (MOT) です。 進行がんと診断された方は、治療の対象である限り、誰でも対象となります。 各患者は、医師と相談して患者が決定した検査と治療を受けます。 ROOT は 2 つの方向に進みます: (1) 検証コホート。 これらの患者は、同じプロトコルと関連文書、標準化されたデータ要素とプロセス、および承認された科学的エンドポイントを使用して、前向きにデータを収集する MOT の能力を実証します。 (2) 分析コホート。 研究のモジュール性により、診断のみから患者の完全な治療過程までの RWD の収集が可能になります。 患者は、集中的なデータ収集または特定の分析を可能にするためにグループ化されます。 分析コホートは、すでに ROOT に登録されている患者から作成するか、前向きに定義することができます。 分子に基づく腫瘍学の継続的な進歩により、この試験では、あらゆるコホートの一部として分子試験に詳細に焦点を当てることができます。

データは、この情報を提供するのに最も適したグループによって報告され、標準化されたデータ要素とプロセスを使用して、ポイント オブ ケアで証明されます。 医師は、診断、分子特性、病期分類、疾患負担、重大な併存疾患、治療への反応、および医学的意思決定について報告します。 分子検査（レポートと詳細）は、検査機関から要求されます。 診断フィルムは、調査が実施された場所からデジタルで受信されます。 研究スタッフは、通常のワークフローの一部としてデータ入力と医師に必要なデータの提供を支援し、ポイント オブ ケア レポートを可能にします。

検証コホートと分析コホートは、連続して実行することも、互いに並行して実行することもできます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

167

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Teton Cancer Institute
    • Texas
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Oncology and Hematology of South Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行がんの患者は、この研究に含める資格があります。 スポンサーは、特定の特徴を持っている、特定の種類の検査または治療を受けた、またはこの研究とは独立した標準治療の一環として特定の期間追跡されている患者の特定のサブセットを特定する場合があります。 これらの特定された領域は、性別、人種、または社会経済的地位を排除するものではありません。

説明

包含基準:

  • 患者または代理人が書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • 患者は進行性悪性腫瘍と診断されています
  • -患者は、彼らとその医師によって決定された計画に従って、この悪性腫瘍の治療を受けることをいとわない
  • -患者は、標準治療の一環として定期的なフォローアップ訪問を喜んで受けます

除外基準:

  • 患者は候補者ではないか、自分の病気の治療を望んでいません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
検証コホート
特定の要素、プロセス、またはエンドポイントの検証を可能にするために研究に登録された患者。 検証は、従来の介入試験基準との一致を示すために行われます。
診断テスト：バイオマーカー検査 (L)
予後または治療の決定に影響を与える可能性のあるバイオマーカー検査を受けた患者。 これは一般に、この検査から治療への影響がない疾患または組織学の診断を支援するために行われる検査を除外します。
他の名前：
  • バイオマーカー検査
  • 分子検査
  • 次世代シーケンシング (NGS)
  • マルチプレックス分子検査
薬：全身治療（T）
ケアの一環として何らかの治療を受けた患者。 これは全身治療を指しますが、患者の長期ケアの一環として、手術や放射線療法などの他の非薬物関連の介入も可能にします。
他の名前：
  • 化学療法
  • 生物学的療法
  • 標的療法
  • 免疫療法
分析コホート
関連性、効果、または利益を決定するための分析を可能にするために研究に登録された患者。 コホートは、すでに収集されたデータに対して前向きおよび/または遡及的に決定できます。コホートは、この研究とは関係なく、医師および患者によって決定された、すでに何らかの治療または検査を受けている患者に関する情報の収集を強調するために識別されます。 多くの分析コホートは、すでに研究に登録されている患者で決定されるため、このグループには、患者の多くの異なるサブグループまたは特定の分析コホートが含まれます。
診断テスト：バイオマーカー検査 (L)
予後または治療の決定に影響を与える可能性のあるバイオマーカー検査を受けた患者。 これは一般に、この検査から治療への影響がない疾患または組織学の診断を支援するために行われる検査を除外します。
他の名前：
  • バイオマーカー検査
  • 分子検査
  • 次世代シーケンシング (NGS)
  • マルチプレックス分子検査
薬：全身治療（T）
ケアの一環として何らかの治療を受けた患者。 これは全身治療を指しますが、患者の長期ケアの一環として、手術や放射線療法などの他の非薬物関連の介入も可能にします。
他の名前：
  • 化学療法
  • 生物学的療法
  • 標的療法
  • 免疫療法
他の：患者報告結果 (P)
患者向けツールまたはデバイスを使用して、疾患、治療コース、または経験に関する情報を研究に直接提供した患者。
他の名前：
  • 患者の経験
  • 生活の質
  • 自己申告
レトロスペクティブ チャート レビュー コホート
このアームは、以前に見られた患者の体系的なカルテレビューを通じて得られたレトロスペクティブデータを使用して、将来のアームの取り組みを比較、対比、または強化します。 ほとんどの RWD は従来、レトロスペクティブな方法で取得されてきたため、これも「コントロール アーム」と見なされます。 このアームのデータは、患者の識別子なしで収集されます。 このアームはオプションです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の総合奏効 (BOR) - 第一選択治療
時間枠：初回治療、平均1年未満
医師の評価によって決定された、第一選択治療に対する最良の総合反応
初回治療、平均1年未満
最良の総合奏効 (BOR) - 二次治療
時間枠：2次治療、平均1年未満
医師の評価によって決定された、二次治療に対する最良の全体的な反応
2次治療、平均1年未満
最良の総合奏効 (BOR) - 3 次治療
時間枠：3次治療、平均1年未満
医師の評価によって決定された、3次治療に対する最良の全体的な反応
3次治療、平均1年未満
最良の総合奏効 (BOR) - 4 番目の治療
時間枠：4次治療、平均1年未満
医師の評価により決定された第 4 選択療法の最良の総合反応
4次治療、平均1年未満
最良の総合奏効（BOR） - 5次治療
時間枠：5次治療、平均1年未満
医師の評価により決定された、第 5 段階の治療に対する最良の総合反応
5次治療、平均1年未満
無増悪生存期間 (PFS) - 第一選択治療
時間枠：初回治療、平均1年未満
医師の評価によって決定された第一選択療法の無増悪生存期間
初回治療、平均1年未満
無増悪生存期間 (PFS) - 二次治療
時間枠：2次治療、平均1年未満
医師の評価によって決定された第 2 選択療法の無増悪生存期間
2次治療、平均1年未満
無増悪生存期間 (PFS) - 3 次治療
時間枠：3次治療、平均1年未満
医師の評価によって決定された、3次治療の無増悪生存期間
3次治療、平均1年未満
無増悪生存期間 (PFS) - 第 4 選択治療
時間枠：4次治療、平均1年未満
医師の評価によって決定された第4選択療法の無増悪生存期間
4次治療、平均1年未満
無増悪生存期間（PFS） - 5次治療
時間枠：5次治療、平均1年未満
医師の評価によって決定された第5選択療法の無増悪生存期間
5次治療、平均1年未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均3年未満
進行性疾患と診断されてから死亡するまでの患者の全生存期間
研究完了まで、平均3年未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taproot Health

捜査官

  • スタディチェア：Razelle Kurzrock, MD、Moores Cancer Center at University of California at San Diego
  • 主任研究者：Raymond Bergan, MD、OHSU Knight Cancer Institute
  • 主任研究者：Vivek Subbiah, MD、M.D. Anderson Cancer Center
  • 主任研究者：Jennifer Johnson, MD, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月5日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROOT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD は共有される可能性が高いですが、参加する臨床施設によって決定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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