Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het register van oncologische resultaten in verband met testen en behandeling (ROOT)

13 december 2024 bijgewerkt door: Taproot Health

Het register van oncologische resultaten in verband met testen en behandeling (ROOT)

Deze studie is bedoeld om real-world data (RWD) van regelgevende kwaliteit in de oncologie te verzamelen en te valideren met behulp van het nieuwe Master Observational Trial-construct. Deze gegevens kunnen vervolgens worden gebruikt bij het genereren van real-world evidence (RWE). Het zal ook een herbruikbare infrastructuur creëren om creatie of aansluiting bij veel aanvullende RWD / RWE-inspanningen mogelijk te maken, zowel prospectief als retrospectief van aard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een master observationele trial (MOT). Iedereen bij wie gevorderde kanker is vastgesteld, komt in aanmerking zolang hij in aanmerking komt voor behandeling. Elke patiënt zal worden getest en behandeld zoals bepaald door de patiënt in overleg met de arts. ROOT gaat in twee richtingen: (1) Validatiecohorten. Deze patiënten zullen het vermogen van het MOT aantonen om prospectief gegevens te verzamelen met behulp van hetzelfde protocol en gerelateerde documenten, gestandaardiseerde gegevenselementen en -processen en geaccepteerde wetenschappelijke eindpunten; en (2) analysecohorten. Het modulaire karakter van de studie maakt het verzamelen van RWD mogelijk, variërend van alleen de diagnose tot de volledige behandeling van de patiënt. Patiënten zijn gegroepeerd om gerichte gegevensverzameling of een specifieke analyse mogelijk te maken. Analysecohorten kunnen worden gemaakt van patiënten die al zijn ingeschreven in ROOT of kunnen prospectief worden gedefinieerd. Vanwege de voortdurende vooruitgang op het gebied van moleculaire oncologie, biedt deze proef een gedetailleerde focus op moleculaire testen als onderdeel van elk cohort.

Gegevens worden gerapporteerd door de groep die het meest gekwalificeerd is om deze informatie te verstrekken en worden op het zorgpunt bewezen met behulp van gestandaardiseerde gegevenselementen en -processen. Artsen zullen diagnose, moleculaire kenmerken, stadiëring, ziektelast, significante comorbiditeiten, behandelingsrespons en medische besluitvorming rapporteren. Moleculaire testen (rapporten en details) zullen worden opgevraagd bij testlaboratoria. Eventuele diagnostische filmpjes worden digitaal ontvangen van de locatie waar het onderzoek is uitgevoerd. Onderzoekspersoneel helpt bij het invoeren van gegevens en het verstrekken van de benodigde gegevens aan artsen als onderdeel van de reguliere workflow om rapportage op het zorgpunt mogelijk te maken.

De validatiecohorten en analysecohorten kunnen opeenvolgend of parallel aan elkaar worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

167

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Teton Cancer Institute
    • Texas
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt met gevorderde kanker komt in aanmerking voor opname in deze studie. De sponsor kan specifieke subgroepen van patiënten identificeren die een specifiek kenmerk hebben, een bepaald type testen of behandeling hebben ondergaan of gedurende een bepaalde periode worden gevolgd als onderdeel van hun zorgstandaard, onafhankelijk van dit onderzoek. Deze geïdentificeerde gebieden zullen nooit enig geslacht, ras of sociaaleconomische status uitsluiten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt of vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met gevorderde maligniteit
  • Patiënt is bereid om voor deze maligniteit te worden behandeld volgens een door hemzelf en zijn arts te bepalen plan
  • patiënt zal bereid zijn om regelmatig controlebezoeken af ​​te leggen als onderdeel van hun zorgstandaard

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt geen kandidaat is of geen behandeling voor zijn ziekte wenst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Validatie cohort
Patiënten namen deel aan het onderzoek om validatie van een specifiek element, proces of eindpunt mogelijk te maken. Er zal validatie worden uitgevoerd waarbij overeenstemming wordt aangetoond met de traditionele standaarden voor interventionele onderzoeken.
Diagnostische toets: Biomarkertesten (L)
Patiënten die biomarkertests hebben ondergaan die de prognose of behandelingsbeslissingen kunnen beïnvloeden. Dit sluit over het algemeen tests uit die zijn uitgevoerd om te helpen bij de diagnose van ziekte of histologie wanneer deze tests geen implicaties hebben voor de behandeling.
Andere namen:
  • Biomarker testen
  • Moleculaire testen
  • Sequencing van de volgende generatie (NGS)
  • Multiplex moleculair testen
Geneesmiddel: Systemische behandeling (T)
Patiënten die een behandeling hebben ondergaan als onderdeel van hun zorg. Dit verwijst naar systemische behandeling, maar maakt ook andere niet-medicamenteuze interventies zoals chirurgie of radiotherapie mogelijk als onderdeel van de longitudinale zorg voor de patiënt.
Andere namen:
  • Chemotherapie
  • Biologische therapie
  • Gerichte therapie
  • Immunotherapie
Analyse Cohorten
Patiënt die zijn ingeschreven in de studie om analyse mogelijk te maken om eventuele associaties, effecten of voordelen te bepalen. Cohorten kunnen prospectief en/of retrospectief worden bepaald voor reeds verzamelde gegevens. Cohorten worden geïdentificeerd om het verzamelen van informatie te markeren over patiënten die al een behandeling of test ondergaan, zoals bepaald door de arts en patiënt onafhankelijk van dit onderzoek. Omdat er veel analysecohorten zullen worden bepaald bij patiënten die al in het onderzoek zijn opgenomen, omvat deze groep veel verschillende subgroepen of specifieke analysecohorten van patiënten.
Diagnostische toets: Biomarkertesten (L)
Patiënten die biomarkertests hebben ondergaan die de prognose of behandelingsbeslissingen kunnen beïnvloeden. Dit sluit over het algemeen tests uit die zijn uitgevoerd om te helpen bij de diagnose van ziekte of histologie wanneer deze tests geen implicaties hebben voor de behandeling.
Andere namen:
  • Biomarker testen
  • Moleculaire testen
  • Sequencing van de volgende generatie (NGS)
  • Multiplex moleculair testen
Geneesmiddel: Systemische behandeling (T)
Patiënten die een behandeling hebben ondergaan als onderdeel van hun zorg. Dit verwijst naar systemische behandeling, maar maakt ook andere niet-medicamenteuze interventies zoals chirurgie of radiotherapie mogelijk als onderdeel van de longitudinale zorg voor de patiënt.
Andere namen:
  • Chemotherapie
  • Biologische therapie
  • Gerichte therapie
  • Immunotherapie
Ander: Patiënt gerapporteerde resultaten (P)
Patiënten die informatie over hun ziekte, behandelingskuur of ervaring rechtstreeks aan het onderzoek hebben verstrekt met behulp van een patiëntgericht hulpmiddel of apparaat.
Andere namen:
  • Ervaring van de patiënt
  • Kwaliteit van het leven
  • Zelfrapportage
Retrospectieve grafiekbeoordelingscohorten
Deze arm zal retrospectieve gegevens gebruiken die zijn verkregen door middel van systematische kaartreview van eerder geziene patiënten om de inspanningen van de toekomstige armen te vergelijken, te contrasteren of te verbeteren. Omdat de meeste RWD traditioneel is verkregen via retrospectieve methoden, wordt dit ook beschouwd als de "controlearm". Gegevens in deze arm worden verzameld zonder identificatiegegevens van de patiënt. Deze arm is optioneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons (BOR) - 1e lijn van therapie
Tijdsspanne: 1e lijns therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
De beste algehele respons voor de 1e behandelingslijn zoals bepaald door beoordeling door de arts
1e lijns therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
Beste algehele respons (BOR) - 2e lijn van therapie
Tijdsspanne: 2e lijns therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
De beste algehele respons voor de 2e lijn van therapie zoals bepaald door beoordeling door de arts
2e lijns therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
Beste algehele respons (BOR) - 3e lijn van therapie
Tijdsspanne: 3e lijns therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
De beste algehele respons voor de 3e therapielijn zoals bepaald door beoordeling door de arts
3e lijns therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
Beste algehele respons (BOR) - 4e lijn van therapie
Tijdsspanne: 4e lijn therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
De beste algehele respons voor de 4e therapielijn zoals bepaald door beoordeling door de arts
4e lijn therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
Beste algehele respons (BOR) - 5e lijn van therapie
Tijdsspanne: 5e lijn therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
De beste algehele respons voor de 5e therapielijn zoals bepaald door beoordeling door de arts
5e lijn therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) - 1e lijn van therapie
Tijdsspanne: 1e lijns therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
De progressievrije overleving voor de 1e lijn van therapie zoals bepaald door beoordeling door de arts
1e lijns therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) - 2e behandelingslijn
Tijdsspanne: 2e lijns therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
De progressievrije overleving voor 2e therapielijn zoals bepaald door beoordeling door arts
2e lijns therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) - 3e lijn van therapie
Tijdsspanne: 3e lijns therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
De progressievrije overleving voor de 3e lijn van therapie zoals bepaald door beoordeling door de arts
3e lijns therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) - 4e lijn van therapie
Tijdsspanne: 4e lijn therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
De progressievrije overleving voor de 4e lijn van therapie zoals bepaald door beoordeling door de arts
4e lijn therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) - 5e lijn van therapie
Tijdsspanne: 5e lijn therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar
De progressievrije overleving voor de 5e lijn van therapie zoals bepaald door beoordeling door de arts
5e lijn therapie, gemiddeld minder dan 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld minder dan 3 jaar
De algehele overleving van een patiënt vanaf het moment dat de diagnose vergevorderde ziekte wordt gesteld tot de dood
door voltooiing van de studie, gemiddeld minder dan 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taproot Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Razelle Kurzrock, MD, Moores Cancer Center at University of California at San Diego
  • Hoofdonderzoeker: Raymond Bergan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Vivek Subbiah, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Johnson, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROOT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD zal waarschijnlijk worden gedeeld, maar zal worden bepaald door deelnemende klinische locaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren