Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testaukseen ja hoitoon liittyvien onkologisten tulosten rekisteri (ROOT)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Taproot Health

Testaukseen ja hoitoon liittyvien onkologisten tulosten rekisteri (ROOT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja validoida sääntelytason reaalimaailman dataa (RWD) onkologiassa käyttämällä uutta Master Observational Trial -rakennetta. Näitä tietoja voidaan sitten käyttää tosielämän todisteiden (RWE) luomiseen. Se luo myös uudelleen käytettävää infrastruktuuria, joka mahdollistaa monien muiden RWD/RWE-toimien luomisen tai liittymisen luonteeltaan sekä tulevaisuuteen että takautuvaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on master-havainnointikoe (MOT). Jokainen, jolla on diagnosoitu pitkälle edennyt syöpä, on kelvollinen niin kauan kuin hän on ehdokas hoitoon. Jokainen potilas saa testauksen ja hoidon, jonka potilas päättää neuvotellen lääkärin kanssa. ROOT etenee kahteen suuntaan: (1) Validointikohortit. Nämä potilaat osoittavat MOT:n kyvyn kerätä tulevia tietoja käyttämällä samaa protokollaa ja siihen liittyviä asiakirjoja, standardoituja tietoelementtejä ja prosesseja sekä hyväksyttyjä tieteellisiä päätepisteitä; ja (2) analyysikohortit. Tutkimuksen modulaarinen luonne mahdollistaa RWD:n keräämisen aina diagnoosista potilaan koko hoitojaksoon. Potilaat ryhmitellään kohdennetun tiedonkeruun tai erityisen analyysin mahdollistamiseksi. Analyysikohortteja voidaan luoda potilaista, jotka ovat jo ilmoittautuneet ROOT-ohjelmaan, tai ne voidaan määrittää ennakoivasti. Molekyylipohjaisen onkologian jatkuvan kehityksen vuoksi tämä tutkimus mahdollistaa yksityiskohtaisen keskittymisen molekyylitestaukseen osana mitä tahansa kohorttia.

Tiedot raportoi ryhmä, joka on pätevin antamaan nämä tiedot, ja ne todistetaan hoitopisteessä käyttämällä standardoituja tietoelementtejä ja prosesseja. Lääkärit raportoivat diagnoosin, molekyylien ominaisuudet, vaiheen, sairauden taakan, merkittävät liitännäissairaudet, hoitovasteen ja lääketieteellisen päätöksenteon. Molekyylitestejä (raportit ja yksityiskohdat) pyydetään testauslaboratorioista. Mahdolliset diagnostiset filmit vastaanotetaan digitaalisesti tutkimuksen suorittamispaikasta. Tutkimushenkilöstö auttaa tietojen syöttämisessä ja toimittamaan lääkäreille tarvittavat tiedot osana säännöllistä työnkulkua, jotta hoitopisteen raportointi voidaan tehdä.

Validointikohortit ja analyysikohortit voivat toimia peräkkäin tai rinnakkain toistensa kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rekrytointi
        • Teton Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffery Hancock, MD
          • Puhelinnumero: 208-356-9559
        • Päätutkija:
          • Jeffery Hancock, MD
    • Texas
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Rekrytointi
        • Oncology and Hematology of South Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eduardo Miranda, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen potilas, jolla on pitkälle edennyt syöpä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Sponsori voi tunnistaa tiettyjä potilaiden alaryhmiä, joilla on tietty ominaisuus, jotka ovat saaneet tietyntyyppisiä testejä tai hoitoja tai joita seurataan tietyn ajan osana hoitotasoaan tästä tutkimuksesta riippumatta. Nämä tunnistetut alueet eivät koskaan sulje pois sukupuolta, rotua tai sosioekonomista asemaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tai edustaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilaalla diagnosoidaan pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
  • Potilas on valmis saamaan hoitoa tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi hänen ja lääkärinsä määrittämän suunnitelman mukaisesti
  • potilas on halukas käymään säännöllisissä seurantakäynneissä osana normaalia hoitoaan

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas ei ole ehdokas tai ei halua hoitoa sairauteensa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Validointikohortti
Potilaat, jotka on otettu mukaan tutkimukseen tietyn elementin, prosessin tai päätepisteen validoinnin mahdollistamiseksi. Validointi suoritetaan siten, että se on yhdenmukainen perinteisten interventiotutkimusstandardien kanssa.
Potilaat, joille on tehty biomarkkeritestaus, joka voi vaikuttaa ennusteeseen tai hoitopäätöksiin. Tämä ei yleensä sisällä testejä, jotka on tehty taudin diagnosoinnissa tai histologiassa, jos tällä testillä ei ole hoitovaikutusta.
Muut nimet:
  • Biomarkkerin testaus
  • Molekyylitestaus
  • Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS)
  • Multiplex-molekyylitestaus
Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin hoitoa osana hoitoaan. Tämä viittaa systeemiseen hoitoon, mutta mahdollistaa myös muut ei-lääkkeeseen liittyvät interventiot, kuten leikkauksen tai sädehoidon osana potilaan pitkittäistä hoitoa.
Muut nimet:
  • Kemoterapia
  • Biologinen terapia
  • Kohdennettu terapia
  • Immunoterapia
Analyysikohortit
Potilas, joka on mukana tutkimuksessa, jotta analyysi voi määrittää mahdollisen yhteyden, vaikutuksen tai hyödyn. Kohortit voidaan määrittää ennakoivasti ja/tai takautuvasti jo kerätyille tiedoille. Kohortit tunnistetaan korostamaan tietojen keräämistä potilaista, jotka jo saavat hoitoa tai testejä, jotka lääkäri ja potilas ovat määrittäneet tästä tutkimuksesta riippumatta. Koska monet analyysikohortit määritetään potilaista, jotka ovat jo mukana tutkimuksessa, tämä ryhmä sisältää monia erilaisia ​​​​alaryhmiä tai erityisiä potilasryhmiä.
Potilaat, joille on tehty biomarkkeritestaus, joka voi vaikuttaa ennusteeseen tai hoitopäätöksiin. Tämä ei yleensä sisällä testejä, jotka on tehty taudin diagnosoinnissa tai histologiassa, jos tällä testillä ei ole hoitovaikutusta.
Muut nimet:
  • Biomarkkerin testaus
  • Molekyylitestaus
  • Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS)
  • Multiplex-molekyylitestaus
Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin hoitoa osana hoitoaan. Tämä viittaa systeemiseen hoitoon, mutta mahdollistaa myös muut ei-lääkkeeseen liittyvät interventiot, kuten leikkauksen tai sädehoidon osana potilaan pitkittäistä hoitoa.
Muut nimet:
  • Kemoterapia
  • Biologinen terapia
  • Kohdennettu terapia
  • Immunoterapia
Potilaat, jotka ovat antaneet tietoja sairaudestaan, hoitokulustaan ​​tai kokemuksestaan ​​suoraan tutkimukseen käyttämällä potilaalle suunnattua työkalua tai laitetta.
Muut nimet:
  • Potilaan kokemus
  • Elämänlaatu
  • Itseraportointi
Retrospektiivisen kaavion tarkastelun kohortit
Tämä käsivarsi käyttää retrospektiivisiä tietoja, jotka on saatu järjestelmällisestä kaaviotarkastelusta aiemmin nähdyistä potilaista, vertaillakseen, kontrastoidakseen tai tehostaakseen mahdollisten käsivarsien ponnisteluja. Koska suurin osa RWD:stä on perinteisesti saatu retrospektiivisillä menetelmillä, tätä pidetään myös "kontrollihaana". Tämän haaran tiedot kerätään ilman potilastunnisteita. Tämä käsivarsi on valinnainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (BOR) - 1. hoitolinja
Aikaikkuna: 1. hoitolinja, keskimäärin alle 1 vuosi
Paras kokonaisvaste 1. hoitolinjalle lääkärin arvion mukaan
1. hoitolinja, keskimäärin alle 1 vuosi
Paras kokonaisvaste (BOR) – 2. hoitolinja
Aikaikkuna: 2. hoitolinja, keskimäärin alle 1 vuosi
Paras kokonaisvaste 2. hoitolinjalle lääkärin arvion mukaan
2. hoitolinja, keskimäärin alle 1 vuosi
Paras kokonaisvaste (BOR) – 3. hoitolinja
Aikaikkuna: 3. hoitolinja, keskimäärin alle vuoden
Paras kokonaisvaste 3. hoitolinjalle lääkärin arvion mukaan
3. hoitolinja, keskimäärin alle vuoden
Paras kokonaisvaste (BOR) - 4. hoitolinja
Aikaikkuna: 4. hoitolinja, keskimäärin alle 1 vuosi
Paras kokonaisvaste 4. hoitolinjalle lääkärin arvion mukaan
4. hoitolinja, keskimäärin alle 1 vuosi
Paras kokonaisvaste (BOR) - 5. hoitolinja
Aikaikkuna: 5. hoitolinja, keskimäärin alle 1 vuosi
Paras kokonaisvaste 5. hoitolinjalle lääkärin arvion mukaan
5. hoitolinja, keskimäärin alle 1 vuosi
Progression-free survival (PFS) - 1. hoitolinja
Aikaikkuna: 1. hoitolinja, keskimäärin alle 1 vuosi
Ensimmäisen hoitolinjan etenemisvapaa eloonjääminen lääkärin arvion mukaan
1. hoitolinja, keskimäärin alle 1 vuosi
Progression-free survival (PFS) - 2. hoitolinja
Aikaikkuna: 2. hoitolinja, keskimäärin alle 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen toisella hoitolinjalla lääkärin arvion mukaan
2. hoitolinja, keskimäärin alle 1 vuosi
Progression-free survival (PFS) – 3. hoitolinja
Aikaikkuna: 3. hoitolinja, keskimäärin alle vuoden
Etenemisvapaa eloonjääminen 3. hoitolinjassa lääkärin arvion mukaan
3. hoitolinja, keskimäärin alle vuoden
Progression-free survival (PFS) - 4. hoitolinja
Aikaikkuna: 4. hoitolinja, keskimäärin alle 1 vuosi
Neljännen hoitolinjan etenemisvapaa eloonjääminen lääkärin arvion mukaan
4. hoitolinja, keskimäärin alle 1 vuosi
Progression-free survival (PFS) - 5. hoitolinja
Aikaikkuna: 5. hoitolinja, keskimäärin alle 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen 5. hoitolinjalla lääkärin arvion mukaan
5. hoitolinja, keskimäärin alle 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: keskimäärin alle 3 vuotta
Potilaan kokonaiseloonjääminen edenneen taudin toteamisesta kuolemaan asti
keskimäärin alle 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Razelle Kurzrock, MD, Moores Cancer Center at University of California at San Diego
  • Päätutkija: Raymond Bergan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Päätutkija: Vivek Subbiah, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: Jennifer Johnson, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROOT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan todennäköisesti, mutta sen määräävät osallistuvat kliiniset paikat.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biomarkkerin testaus (L)

3
Tilaa