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테스트 및 치료와 관련된 종양학 결과의 레지스트리 (ROOT)

2024년 12월 13일 업데이트: Taproot Health

테스트 및 치료와 관련된 종양학 결과 레지스트리(ROOT)

이 연구는 새로운 Master Observational Trial 구성을 사용하여 종양학에서 규제 등급 실세계 데이터(RWD)를 수집하고 검증하는 것입니다. 그런 다음 이 데이터를 실제 증거(RWE) 생성에 사용할 수 있습니다. 또한 많은 추가 RWD/RWE 노력을 본질적으로 전향적 및 후향적으로 생성하거나 제휴할 수 있도록 재사용 가능한 인프라를 구축할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 마스터 관찰 실험(MOT)입니다. 진행성 암 진단을 받은 사람은 누구나 치료 후보인 한 자격이 있습니다. 각 환자는 의사와 상의하여 환자가 결정한 대로 검사 및 치료를 받게 됩니다. ROOT는 두 방향으로 진행됩니다: (1) 검증 코호트. 이 환자들은 동일한 프로토콜 및 관련 문서, 표준화된 데이터 요소 및 프로세스, 허용된 과학적 종료점을 사용하여 전향적으로 데이터를 수집하는 MOT의 능력을 입증합니다. 및 (2) 분석 코호트. 연구의 모듈식 특성으로 인해 진단부터 환자의 전체 치료 과정에 이르는 RWD를 수집할 수 있습니다. 집중적인 데이터 수집 또는 특정 분석이 가능하도록 환자를 그룹화합니다. ROOT에 이미 등록된 환자로부터 분석 코호트를 만들거나 전향적으로 정의할 수 있습니다. 분자 기반 종양학의 지속적인 발전으로 인해 이 시험은 모든 코호트의 일부로 분자 테스트에 세부적으로 초점을 맞출 수 있습니다.

데이터는 이 정보를 제공하기에 가장 적합한 그룹에 의해 보고되며 표준화된 데이터 요소 및 프로세스를 사용하여 치료 시점에 입증됩니다. 의사는 진단, 분자 특성, 병기, 질병 부담, 중요한 동반 질환, 치료 반응 및 의학적 의사 결정을 보고합니다. 분자 테스트(보고서 및 세부 정보)는 테스트 실험실에서 요청됩니다. 모든 진단 필름은 연구가 수행된 위치에서 디지털 방식으로 수신됩니다. 연구 직원은 현장 보고를 허용하기 위해 정기적인 작업 흐름의 일부로 데이터 입력 및 의사에게 필요한 데이터 제공을 지원합니다.

검증 코호트 및 분석 코호트는 순차적으로 또는 서로 동시에 실행할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

167

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Teton Cancer Institute
    • Texas
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 진행성 암 환자는 이 연구에 포함될 수 있습니다. 스폰서는 특정 특성을 가지고 있거나, 특정 유형의 테스트 또는 치료를 받았거나, 본 연구와 독립적인 표준 관리의 일부로 특정 기간 동안 추적되는 환자의 특정 하위 집합을 식별할 수 있습니다. 이렇게 식별된 영역은 성별, 인종 또는 사회경제적 지위를 배제하지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 대리인이 서면 동의서를 제공합니다.
  • 환자는 진행성 악성 종양으로 진단되었습니다.
  • 환자는 자신과 의사가 결정한 계획에 따라 이 악성 종양에 대한 치료를 받을 의향이 있습니다.
  • 환자는 표준 치료의 일환으로 정기적인 후속 방문을 기꺼이 받을 것입니다.

제외 기준:

  • 환자가 후보가 아니거나 질병에 대한 치료를 원하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
검증 코호트
특정 요소, 프로세스 또는 종점의 검증을 허용하기 위해 연구에 등록한 환자. 기존의 중재적 시험 표준과의 일치성을 보여주는 검증이 수행될 것입니다.
진단 검사: 바이오마커 테스트(L)
예후 또는 치료 결정에 영향을 미칠 수 있는 바이오마커 검사를 받은 환자. 이것은 일반적으로 이 테스트에서 치료 의미가 없는 질병 또는 조직학의 진단을 돕기 위해 수행되는 테스트를 제외합니다.
다른 이름들:
  • 바이오마커 테스트
  • 분자 테스트
  • 차세대 시퀀싱(NGS)
  • 다중 분자 테스트
의약품: 전신 치료(T)
치료의 일부로 치료를 받은 환자. 이것은 전신 치료를 의미하지만 환자의 종적 치료의 일부로 수술이나 방사선 요법과 같은 다른 비약물 관련 개입도 허용합니다.
다른 이름들:
  • 화학 요법
  • 생물학적 요법
  • 표적 치료
  • 면역 요법
분석 코호트
연관성, 효과 또는 이점을 결정하기 위한 분석을 허용하기 위해 연구에 등록한 환자. 코호트는 이미 수집된 데이터에 대해 전향적으로 및/또는 후향적으로 결정될 수 있습니다. 코호트는 이 연구와 독립적으로 의사와 환자가 결정한 대로 이미 치료 또는 검사를 받고 있는 환자에 대한 정보 수집을 강조하기 위해 식별됩니다. 많은 분석 코호트가 연구에 이미 등록된 환자에서 결정되기 때문에 이 그룹에는 환자의 다양한 하위 그룹 또는 특정 분석 코호트가 포함됩니다.
진단 검사: 바이오마커 테스트(L)
예후 또는 치료 결정에 영향을 미칠 수 있는 바이오마커 검사를 받은 환자. 이것은 일반적으로 이 테스트에서 치료 의미가 없는 질병 또는 조직학의 진단을 돕기 위해 수행되는 테스트를 제외합니다.
다른 이름들:
  • 바이오마커 테스트
  • 분자 테스트
  • 차세대 시퀀싱(NGS)
  • 다중 분자 테스트
의약품: 전신 치료(T)
치료의 일부로 치료를 받은 환자. 이것은 전신 치료를 의미하지만 환자의 종적 치료의 일부로 수술이나 방사선 요법과 같은 다른 비약물 관련 개입도 허용합니다.
다른 이름들:
  • 화학 요법
  • 생물학적 요법
  • 표적 치료
  • 면역 요법
다른: 환자가 보고한 결과(P)
환자 대면 도구 또는 장치를 사용하여 자신의 질병, 치료 과정 또는 경험에 대한 정보를 연구에 직접 제공한 환자.
다른 이름들:
  • 환자 경험
  • 삶의 질
  • 자기보고
소급 차트 검토 코호트
이 팔은 이전에 본 환자에 대한 체계적인 차트 검토를 통해 얻은 후향적 데이터를 사용하여 예상 팔의 노력을 비교, 대조 또는 향상시킵니다. 대부분의 RWD는 전통적으로 소급 방법을 통해 얻었기 때문에 "제어 장치"라고도 합니다. 이 부문의 데이터는 환자 식별자 없이 수집됩니다. 이 팔은 옵션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 종합 반응(BOR) - 1차 요법
기간: 1차 치료, 평균 1년 미만
의사 평가에 의해 결정된 1차 요법에 대한 최상의 전체 반응
1차 치료, 평균 1년 미만
최상의 종합 반응(BOR) - 2차 요법
기간: 2차 치료, 평균 1년 미만
의사 평가에 의해 결정된 2차 요법에 대한 최상의 전체 반응
2차 치료, 평균 1년 미만
최상의 종합 반응(BOR) - 3차 치료
기간: 3차 치료, 평균 1년 미만
의사 평가에 의해 결정된 3차 요법에 대한 최상의 전체 반응
3차 치료, 평균 1년 미만
최상의 종합 반응(BOR) - 4차 요법
기간: 4차 치료, 평균 1년 미만
의사 평가에 의해 결정된 4차 요법에 대한 최상의 전체 반응
4차 치료, 평균 1년 미만
최상의 종합 반응(BOR) - 5차 요법
기간: 5차 치료, 평균 1년 미만
의사 평가에 의해 결정된 5차 요법에 대한 최상의 전체 반응
5차 치료, 평균 1년 미만
무진행 생존(PFS) - 1차 요법
기간: 1차 치료, 평균 1년 미만
의사 평가에 의해 결정된 1차 요법에 대한 무진행 생존 기간
1차 치료, 평균 1년 미만
무진행 생존(PFS) - 2차 요법
기간: 2차 치료, 평균 1년 미만
의사 평가에 의해 결정된 2차 요법에 대한 무진행 생존
2차 치료, 평균 1년 미만
무진행 생존(PFS) - 3차 요법
기간: 3차 치료, 평균 1년 미만
의사 평가에 의해 결정된 3차 요법에 대한 무진행 생존
3차 치료, 평균 1년 미만
무진행 생존(PFS) - 4차 요법
기간: 4차 치료, 평균 1년 미만
의사 평가에 의해 결정된 4차 요법에 대한 무진행 생존
4차 치료, 평균 1년 미만
무진행 생존(PFS) - 5차 요법
기간: 5차 치료, 평균 1년 미만
의사 평가에 의해 결정된 5차 요법에 대한 무진행 생존
5차 치료, 평균 1년 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 평균 3년 미만
진행성 질환으로 진단받은 시점부터 사망할 때까지 환자의 전반적인 생존
평균 3년 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taproot Health

수사관

  • 연구 의자: Razelle Kurzrock, MD, Moores Cancer Center at University of California at San Diego
  • 수석 연구원: Raymond Bergan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • 수석 연구원: Vivek Subbiah, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • 수석 연구원: Jennifer Johnson, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROOT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 공유될 가능성이 높지만 참여하는 임상 현장에서 결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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