Il registro degli esiti oncologici associati ai test e al trattamento (ROOT)

Questo è un master osservazionale (MOT). Chiunque sia stato diagnosticato un cancro avanzato è ammissibile fintanto che è un candidato per il trattamento. Ogni paziente riceverà test e trattamento come determinato dal paziente in consultazione con il medico. ROOT procederà in due direzioni: (1) Coorti di convalida. Questi pazienti dimostreranno la capacità del MOT di raccogliere dati in modo prospettico utilizzando lo stesso protocollo e documenti correlati, elementi e processi di dati standardizzati e endpoint scientifici accettati; e (2) Coorti di analisi. La natura modulare dello studio consente la raccolta di RWD che vanno dalla sola diagnosi al corso completo del trattamento del paziente. I pazienti sono raggruppati per consentire la raccolta mirata dei dati o un'analisi specifica. Le coorti di analisi possono essere create da pazienti già arruolati in ROOT o essere definite in modo prospettico. A causa dei progressi in corso dell'oncologia molecolare, questo studio consente un'attenzione dettagliata ai test molecolari come parte di qualsiasi coorte.

I dati sono riportati dal gruppo più qualificato a fornire queste informazioni e sono dimostrati, presso il punto di cura, utilizzando elementi e processi di dati standardizzati. I medici riporteranno la diagnosi, le caratteristiche molecolari, la stadiazione, il carico di malattia, le comorbidità significative, la risposta al trattamento e il processo decisionale medico. I test molecolari (report e dettagli) saranno richiesti ai laboratori di prova. Tutti i film diagnostici verranno ricevuti digitalmente dal luogo in cui è stato eseguito lo studio. Il personale di ricerca assiste nell'inserimento dei dati e fornisce ai medici i dati necessari come parte del normale flusso di lavoro per consentire la segnalazione al punto di cura.

Le coorti di convalida e le coorti di analisi possono essere eseguite in sequenza o in parallelo l'una con l'altra.