- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04028479
Il registro degli esiti oncologici associati ai test e al trattamento (ROOT)
Il registro degli esiti oncologici associati ai test e al trattamento (ROOT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Melanoma
- Sarcoma
- Cancro ai reni
- Adenocarcinoma
- Carcinoma a cellule renali
- Cancro cervicale
- Leucemia mieloide acuta
- Cancro allo stomaco
- Cancro al seno
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma rinofaringeo
- Glioblastoma
- Astrocitoma
- Mieloma multiplo
- Cancro colorettale
- Tumore del pancreas
- Cancro esofageo
- Cancro dell'intestino tenue
- Cancro ovarico
- Cancro della tuba di Falloppio
- Cancro ai polmoni
- Cancro osseo
- Osteosarcoma
- Cancro rettale
- Cancro alla prostata
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Leucemia linfoblastica acuta
- Tumore cerebrale
- Tumori neuroendocrini
- Mesotelioma
- Linfoma non Hodgkin
- Cancro vulvare
- Colangiocarcinoma
- Cancro del dotto biliare
- Leucemia mieloide cronica
- Cancro alla vescica
- Cancro della pelle
- Condrosarcoma
- Cancro al colon
- Tumore trofoblastico gestazionale
- Sarcoma, Kaposi
- Cancro alla tiroide
- Cancro anale
- Liposarcoma
- Cancro dell'uretere
- Cancro al fegato
- Feocromocitoma
- Cancro vaginale
- Neoplasie del tronco cerebrale
- Tumore carcinoide
- Cancro al pene
- Cancro alla lingua
- Cancro del pancreas
- Sarcoma sinoviale
- Cancro surrenale
- Cancro alla faringe
- Cancro alla laringe
- Neoplasie paratiroidee
- Neoplasia endocrina multipla
- Cancro uterino
- Carcinoma adenocistico
- Appendice Cancro
- Sarcoma, tessuti molli
- Cancro al SNC
- Cancro all'esofago
- Cancro del colon
- Cancro al testicolo
- Cancro ai testicoli
- Tumore parotideo
- Cancro delle ghiandole salivari
- Cancro epatico
- Tumori primari sconosciuti
- Cancro, avanzato
- Cancro al timo
- Carcinoma a piccole cellule
- Carcinoma polmonare
Descrizione dettagliata
Questo è un master osservazionale (MOT). Chiunque sia stato diagnosticato un cancro avanzato è ammissibile fintanto che è un candidato per il trattamento. Ogni paziente riceverà test e trattamento come determinato dal paziente in consultazione con il medico. ROOT procederà in due direzioni: (1) Coorti di convalida. Questi pazienti dimostreranno la capacità del MOT di raccogliere dati in modo prospettico utilizzando lo stesso protocollo e documenti correlati, elementi e processi di dati standardizzati e endpoint scientifici accettati; e (2) Coorti di analisi. La natura modulare dello studio consente la raccolta di RWD che vanno dalla sola diagnosi al corso completo del trattamento del paziente. I pazienti sono raggruppati per consentire la raccolta mirata dei dati o un'analisi specifica. Le coorti di analisi possono essere create da pazienti già arruolati in ROOT o essere definite in modo prospettico. A causa dei progressi in corso dell'oncologia molecolare, questo studio consente un'attenzione dettagliata ai test molecolari come parte di qualsiasi coorte.
I dati sono riportati dal gruppo più qualificato a fornire queste informazioni e sono dimostrati, presso il punto di cura, utilizzando elementi e processi di dati standardizzati. I medici riporteranno la diagnosi, le caratteristiche molecolari, la stadiazione, il carico di malattia, le comorbidità significative, la risposta al trattamento e il processo decisionale medico. I test molecolari (report e dettagli) saranno richiesti ai laboratori di prova. Tutti i film diagnostici verranno ricevuti digitalmente dal luogo in cui è stato eseguito lo studio. Il personale di ricerca assiste nell'inserimento dei dati e fornisce ai medici i dati necessari come parte del normale flusso di lavoro per consentire la segnalazione al punto di cura.
Le coorti di convalida e le coorti di analisi possono essere eseguite in sequenza o in parallelo l'una con l'altra.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Judy Taylor
- Numero di telefono: (801) 396-5190
- Email: judy.taylor@taprootco.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lori Miles
- Numero di telefono: (801) 396-5190
- Email: lori.miles@taprootco.com
Luoghi di studio
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Reclutamento
- Teton Cancer Institute
-
Contatto:
- Manager of Oncology Services
- Numero di telefono: 208-356-9559
- Email: landerson5@tetoncancer.com
-
Contatto:
- Jeffery Hancock, MD
- Numero di telefono: 208-356-9559
-
Investigatore principale:
- Jeffery Hancock, MD
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- Reclutamento
- Oncology and Hematology of South Texas
-
Contatto:
- Cesar Flores
- Numero di telefono: 872-222-7830
- Email: cesar.flores@prismsgrp.com
-
Investigatore principale:
- Eduardo Miranda, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o il rappresentante fornisce il consenso informato scritto
- Al paziente viene diagnosticata una neoplasia avanzata
- Il paziente è disposto a essere curato per questa neoplasia secondo un piano stabilito da lui e dal suo medico
- il paziente sarà disposto a sottoporsi a regolari visite di follow-up come parte del loro standard di cura
Criteri di esclusione:
- paziente non è un candidato o non desidera alcun trattamento per la sua malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte di convalida
Pazienti arruolati nello studio per consentire la convalida di uno specifico elemento, processo o endpoint.
La convalida verrà effettuata mostrando concordanza con gli standard di sperimentazione interventistica tradizionale.
|
Pazienti che hanno ricevuto test sui biomarcatori che potrebbero influenzare la prognosi o le decisioni terapeutiche.
Ciò generalmente esclude i test eseguiti per aiutare nella diagnosi della malattia o dell'istologia in cui non vi sono implicazioni terapeutiche da questi test.
Altri nomi:
Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento come parte della loro cura.
Questo si riferisce al trattamento sistemico, ma consente anche altri interventi non farmacologici come la chirurgia o la radioterapia come parte della cura longitudinale del paziente.
Altri nomi:
|
Coorti di analisi
Pazienti che sono arruolati nello studio per consentire all'analisi di determinare qualsiasi associazione, effetto o beneficio.
Le coorti possono essere determinate in modo prospettico e/o retrospettivo per i dati già raccolti, le coorti sono identificate per evidenziare la raccolta di informazioni sui pazienti che stanno già ricevendo qualsiasi trattamento o test come determinato dal medico e dal paziente indipendentemente da questo studio.
Poiché molte coorti di analisi saranno determinate in pazienti già arruolati nello studio, questo gruppo include molti diversi sottogruppi o coorti di analisi specifiche di pazienti.
|
Pazienti che hanno ricevuto test sui biomarcatori che potrebbero influenzare la prognosi o le decisioni terapeutiche.
Ciò generalmente esclude i test eseguiti per aiutare nella diagnosi della malattia o dell'istologia in cui non vi sono implicazioni terapeutiche da questi test.
Altri nomi:
Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento come parte della loro cura.
Questo si riferisce al trattamento sistemico, ma consente anche altri interventi non farmacologici come la chirurgia o la radioterapia come parte della cura longitudinale del paziente.
Altri nomi:
Pazienti che hanno fornito informazioni sulla loro malattia, corso di trattamento o esperienza direttamente allo studio utilizzando uno strumento o dispositivo rivolto al paziente.
Altri nomi:
|
Coorti di revisione retrospettiva del grafico
Questo braccio utilizzerà i dati retrospettivi ottenuti attraverso la revisione sistematica dei grafici su pazienti visti in precedenza per confrontare, contrastare o migliorare gli sforzi dei potenziali bracci.
Poiché la maggior parte del RWD è stata tradizionalmente ottenuta attraverso metodi retrospettivi, anche questo è considerato il "braccio di controllo".
I dati in questo braccio verranno raccolti senza alcun identificatore del paziente.
Questo braccio è opzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Migliore risposta complessiva (BOR) - 1a linea di terapia
Lasso di tempo: 1a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
La migliore risposta complessiva per la prima linea di terapia determinata dalla valutazione del medico
|
1a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
Migliore risposta complessiva (BOR) - 2a linea di terapia
Lasso di tempo: 2a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
La migliore risposta complessiva per la seconda linea di terapia determinata dalla valutazione del medico
|
2a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
Migliore risposta complessiva (BOR) - 3a linea di terapia
Lasso di tempo: 3a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
La migliore risposta complessiva per la 3a linea di terapia determinata dalla valutazione del medico
|
3a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
Migliore risposta complessiva (BOR) - 4a linea di terapia
Lasso di tempo: 4a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
La migliore risposta complessiva per la 4a linea di terapia determinata dalla valutazione del medico
|
4a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
Migliore risposta complessiva (BOR) - 5a linea di terapia
Lasso di tempo: 5a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
La migliore risposta complessiva per la 5a linea di terapia determinata dalla valutazione del medico
|
5a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - 1a linea di terapia
Lasso di tempo: 1a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
La sopravvivenza libera da progressione per la prima linea di terapia determinata dalla valutazione del medico
|
1a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - 2a linea di terapia
Lasso di tempo: 2a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
La sopravvivenza libera da progressione per la seconda linea di terapia determinata dalla valutazione del medico
|
2a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - 3a linea di terapia
Lasso di tempo: 3a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
La sopravvivenza libera da progressione per la 3a linea di terapia determinata dalla valutazione del medico
|
3a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - 4a linea di terapia
Lasso di tempo: 4a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
La sopravvivenza libera da progressione per la 4a linea di terapia determinata dalla valutazione del medico
|
4a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - 5a linea di terapia
Lasso di tempo: 5a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
La sopravvivenza libera da progressione per la 5a linea di terapia determinata dalla valutazione del medico
|
5a linea di terapia, in media meno di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media meno di 3 anni
|
La sopravvivenza globale di un paziente dal momento della diagnosi di malattia avanzata fino alla morte
|
attraverso il completamento degli studi, in media meno di 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Razelle Kurzrock, MD, Moores Cancer Center at University of California at San Diego
- Investigatore principale: Raymond Bergan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
- Investigatore principale: Vivek Subbiah, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigatore principale: Jennifer Johnson, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Woodcock J, LaVange LM. Master Protocols to Study Multiple Therapies, Multiple Diseases, or Both. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):62-70. doi: 10.1056/NEJMra1510062. No abstract available.
- Boland JF, Chung CC, Roberson D, Mitchell J, Zhang X, Im KM, He J, Chanock SJ, Yeager M, Dean M. The new sequencer on the block: comparison of Life Technology's Proton sequencer to an Illumina HiSeq for whole-exome sequencing. Hum Genet. 2013 Oct;132(10):1153-63. doi: 10.1007/s00439-013-1321-4. Epub 2013 Jun 12.
- Morash M, Mitchell H, Beltran H, Elemento O, Pathak J. The Role of Next-Generation Sequencing in Precision Medicine: A Review of Outcomes in Oncology. J Pers Med. 2018 Sep 17;8(3):30. doi: 10.3390/jpm8030030.
- Korphaisarn K, Kopetz S. BRAF-Directed Therapy in Metastatic Colorectal Cancer. Cancer J. 2016 May-Jun;22(3):175-8. doi: 10.1097/PPO.0000000000000189.
- Sherman RE, Anderson SA, Dal Pan GJ, Gray GW, Gross T, Hunter NL, LaVange L, Marinac-Dabic D, Marks PW, Robb MA, Shuren J, Temple R, Woodcock J, Yue LQ, Califf RM. Real-World Evidence - What Is It and What Can It Tell Us? N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2293-2297. doi: 10.1056/NEJMsb1609216. No abstract available.
- Kaplan RM, Chambers DA, Glasgow RE. Big data and large sample size: a cautionary note on the potential for bias. Clin Transl Sci. 2014 Aug;7(4):342-6. doi: 10.1111/cts.12178. Epub 2014 Jul 15.
- AACR Project GENIE Consortium. AACR Project GENIE: Powering Precision Medicine through an International Consortium. Cancer Discov. 2017 Aug;7(8):818-831. doi: 10.1158/2159-8290.CD-17-0151. Epub 2017 Jun 1.
- Dickson DJ, Pfeifer JD. Real-world data in the molecular era-finding the reality in the real world. Clin Pharmacol Ther. 2016 Feb;99(2):186-97. doi: 10.1002/cpt.300. Epub 2016 Jan 12.
- Conley RB, Dickson D, Zenklusen JC, Al Naber J, Messner DA, Atasoy A, Chaihorsky L, Collyar D, Compton C, Ferguson M, Khozin S, Klein RD, Kotte S, Kurzrock R, Lin CJ, Liu F, Marino I, McDonough R, McNeal A, Miller V, Schilsky RL, Wang LI. Core Clinical Data Elements for Cancer Genomic Repositories: A Multi-stakeholder Consensus. Cell. 2017 Nov 16;171(5):982-986. doi: 10.1016/j.cell.2017.10.032.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Trattamento
- Studio osservazionale
- Sopravvivenza libera da progressione
- Medicina di precisione
- Valutazione del risultato del paziente
- Dati di sequenza molecolare
- Database, genetica
- Sequenziamento di nucleotidi ad alto rendimento
- Sequenziamento massivamente parallelo
- Sperimentazione clinica adattiva
- Tipizzazione molecolare
- Tasso di risposta
- Sopravvivenza globale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie polmonari
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie testicolari
- Malattie del fegato
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie mieloproliferative
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Malattie paratiroidee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Infezioni da virus del DNA
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie ossee
- Malattie esofagee
- Complicazioni della gravidanza
- Neoplasie, plasmacellule
- Neoplasie polmonari
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie colorettali
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Malattie delle vie biliari
- Leucemia, linfoide
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Malattie vaginali
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Metastasi neoplastica
- Malattie vulvari
- Adenoma
- Malattie cecali
- Neoplasie nasofaringee
- Complicanze della gravidanza, neoplastiche
- Malattie dell'uretere
- Malattie del dotto biliare
- Malattie delle ghiandole salivari
- Neoplasie, mesoteliali
- Malattie della ghiandola surrenale
- Malattie laringee
- Neoplasie Rettali
- Malattie dell'ano
- Neoplasie, tessuto adiposo
- Malattie del pene
- Neoplasie infratentoriali
- Neoplasie della bocca
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie, primarie multiple
- Paraganglioma
- Malattie della lingua
- Neoplasie cecali
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie
- Sarcoma
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie testicolari
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Glioblastoma
- Mieloma multiplo
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Neoplasie del timo
- Neoplasie ossee
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Carcinoma, Adenoide Cistico
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie vulvari
- Colangiocarcinoma
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Neoplasie del fegato
- Osteosarcoma
- Astrocitoma
- Neoplasie esofagee
- Neoplasie del colon
- Neoplasie trofoblastiche
- Carcinoma, piccola cellula
- Sarcoma, Kaposi
- Tumori neuroendocrini
- Mesotelioma
- Neoplasie ureterali
- Neoplasie dell'ano
- Neoplasie, Primarie sconosciute
- Liposarcoma
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Condrosarcoma
- Neoplasie vaginali
- Neoplasie delle ghiandole salivari
- Neoplasie uterine
- Tumore carcinoide
- Feocromocitoma
- Neoplasie della ghiandola surrenale
- Sarcoma, sinoviale
- Neoplasie del pene
- Neoplasie laringee
- Neoplasie faringee
- Neoplasie paratiroidee
- Neoplasie del dotto biliare
- Neoplasia endocrina multipla
- Neoplasie della lingua
- Neoplasie appendicolari
- Neoplasie del tronco cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti immunomodulatori
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROOT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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