Registr onkologických výsledků spojených s testováním a léčbou (ROOT)

Toto je hlavní pozorovací zkouška (MOT). Každý, kdo byl diagnostikován s pokročilou rakovinou, je způsobilý, pokud je kandidátem na léčbu. Každý pacient dostane vyšetření a léčbu, kterou určí pacient po konzultaci s lékařem. ROOT bude probíhat dvěma směry: (1) Validační kohorty. Tito pacienti prokáží schopnost MOT prospektivně sbírat data pomocí stejného protokolu a souvisejících dokumentů, standardizovaných datových prvků a procesů a přijatých vědeckých koncových bodů; a (2) Analytické kohorty. Modulární povaha studie umožňuje sběr RWD od pouze diagnózy až po úplný léčebný cyklus pacienta. Pacienti jsou seskupeni, aby bylo možné cílený sběr dat nebo specifickou analýzu. Analytické kohorty mohou být vytvořeny z pacientů již zařazených do ROOT nebo mohou být definovány prospektivně. Vzhledem k neustálému pokroku molekulární onkologie umožňuje tato studie podrobné zaměření na molekulární testování jako součást jakékoli kohorty.

Údaje jsou vykazovány skupinou, která je nejkvalifikovanější k poskytování těchto informací, a jsou dokazovány v místě péče pomocí standardizovaných datových prvků a procesů. Lékaři budou hlásit diagnózu, molekulární charakteristiky, staging, zátěž onemocněním, významné komorbidity, odpověď na léčbu a lékařské rozhodování. Molekulární testování (zprávy a podrobnosti) bude požadováno od zkušebních laboratoří. Jakékoli diagnostické filmy budou přijímány digitálně z místa, kde byla studie provedena. Výzkumní pracovníci pomáhají při zadávání dat a poskytují lékařům potřebná data jako součást pravidelného pracovního postupu, aby bylo možné podávat zprávy z místa péče.

Validační kohorty a analytické kohorty mohou běžet postupně nebo paralelně jedna s druhou.