Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr onkologických výsledků spojených s testováním a léčbou (ROOT)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Taproot Health

Registr onkologických výsledků spojených s testováním a léčbou (ROOT)

Cílem této studie je shromáždit a ověřit reálná data regulačního stupně (RWD) v onkologii pomocí nového konstruktu Master Observational Trial. Tato data mohou být následně použita při generování reálných důkazů (RWE). Vytvoří také znovu použitelnou infrastrukturu, která umožní vytvoření nebo přidružení k mnoha dalším RWD/RWE úsilím, a to jak prospektivní, tak retrospektivní povahy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je hlavní pozorovací zkouška (MOT). Každý, kdo byl diagnostikován s pokročilou rakovinou, je způsobilý, pokud je kandidátem na léčbu. Každý pacient dostane vyšetření a léčbu, kterou určí pacient po konzultaci s lékařem. ROOT bude probíhat dvěma směry: (1) Validační kohorty. Tito pacienti prokáží schopnost MOT prospektivně sbírat data pomocí stejného protokolu a souvisejících dokumentů, standardizovaných datových prvků a procesů a přijatých vědeckých koncových bodů; a (2) Analytické kohorty. Modulární povaha studie umožňuje sběr RWD od pouze diagnózy až po úplný léčebný cyklus pacienta. Pacienti jsou seskupeni, aby bylo možné cílený sběr dat nebo specifickou analýzu. Analytické kohorty mohou být vytvořeny z pacientů již zařazených do ROOT nebo mohou být definovány prospektivně. Vzhledem k neustálému pokroku molekulární onkologie umožňuje tato studie podrobné zaměření na molekulární testování jako součást jakékoli kohorty.

Údaje jsou vykazovány skupinou, která je nejkvalifikovanější k poskytování těchto informací, a jsou dokazovány v místě péče pomocí standardizovaných datových prvků a procesů. Lékaři budou hlásit diagnózu, molekulární charakteristiky, staging, zátěž onemocněním, významné komorbidity, odpověď na léčbu a lékařské rozhodování. Molekulární testování (zprávy a podrobnosti) bude požadováno od zkušebních laboratoří. Jakékoli diagnostické filmy budou přijímány digitálně z místa, kde byla studie provedena. Výzkumní pracovníci pomáhají při zadávání dat a poskytují lékařům potřebná data jako součást pravidelného pracovního postupu, aby bylo možné podávat zprávy z místa péče.

Validační kohorty a analytické kohorty mohou běžet postupně nebo paralelně jedna s druhou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Teton Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeffery Hancock, MD
          • Telefonní číslo: 208-356-9559
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffery Hancock, MD
    • Texas
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Nábor
        • Oncology and Hematology of South Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Miranda, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie je způsobilý každý pacient s pokročilou rakovinou. Sponzor může identifikovat specifické podskupiny pacientů, kteří mají specifickou charakteristiku, podstoupili určitý typ testování nebo léčby nebo jsou sledováni po určité časové období jako součást jejich standardní péče nezávisle na této studii. Tyto identifikované oblasti nikdy nevylučují žádné pohlaví, rasu nebo socioekonomický status.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Pacientovi je diagnostikována pokročilá malignita
  • Pacient je ochoten se s tímto maligním onemocněním léčit podle plánu, který určí on sám a jeho lékař
  • pacient bude ochoten mít pravidelné následné návštěvy jako součást své standardní péče

Kritéria vyloučení:

  • pacient není kandidátem nebo si nepřeje žádnou léčbu svého onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Validační kohorta
Pacienti zařazení do studie, aby umožnili validaci konkrétního prvku, procesu nebo koncového bodu. Validace bude provedena prokazující shodu s tradičními standardy intervenčních studií.
Diagnostický test: Testování biomarkerů (L)
Pacienti, kteří podstoupili testování biomarkerů, které by mohlo ovlivnit prognózu nebo rozhodnutí o léčbě. To obecně vylučuje testování prováděné za účelem pomoci při diagnóze onemocnění nebo histologii, kde z tohoto testování nevyplývají žádné léčebné důsledky.
Ostatní jména:
  • Testování biomarkerů
  • Molekulární testování
  • Sekvenování nové generace (NGS)
  • Multiplexní molekulární testování
Lék: Systémová léčba (T)
Pacienti, kteří v rámci své péče podstoupili jakoukoli léčbu. To se týká systémové léčby, ale umožňuje také jiné intervence, které nesouvisejí s léky, jako je chirurgie nebo radioterapie, jako součást dlouhodobé péče o pacienta.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
  • Biologická léčba
  • Cílená terapie
  • Imunoterapie
Analytické kohorty
Pacient, který je zařazen do studie, aby bylo možné provést analýzu k určení jakékoli souvislosti, účinku nebo přínosu. Skupiny mohou být určeny prospektivně a/nebo retrospektivně pro již shromážděná data. Skupiny jsou určeny pro zvýraznění sběru informací o pacientech, kteří již podstupují jakoukoli léčbu nebo testování, jak určí lékař a pacient nezávisle na této studii. Protože mnoho kohort analýzy bude určeno u pacientů již zařazených do studie, tato skupina zahrnuje mnoho různých podskupin nebo specifických analytických kohort pacientů.
Diagnostický test: Testování biomarkerů (L)
Pacienti, kteří podstoupili testování biomarkerů, které by mohlo ovlivnit prognózu nebo rozhodnutí o léčbě. To obecně vylučuje testování prováděné za účelem pomoci při diagnóze onemocnění nebo histologii, kde z tohoto testování nevyplývají žádné léčebné důsledky.
Ostatní jména:
  • Testování biomarkerů
  • Molekulární testování
  • Sekvenování nové generace (NGS)
  • Multiplexní molekulární testování
Lék: Systémová léčba (T)
Pacienti, kteří v rámci své péče podstoupili jakoukoli léčbu. To se týká systémové léčby, ale umožňuje také jiné intervence, které nesouvisejí s léky, jako je chirurgie nebo radioterapie, jako součást dlouhodobé péče o pacienta.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
  • Biologická léčba
  • Cílená terapie
  • Imunoterapie
Jiný: Výsledky hlášené pacientem (P)
Pacienti, kteří poskytli informace o svém onemocnění, léčebném kurzu nebo zkušenostech přímo do studie pomocí nástroje nebo zařízení pro pacienty.
Ostatní jména:
  • Zkušenosti pacienta
  • Kvalita života
  • Vlastní hlášení
Retrospektivní kohorty pro přezkoumání grafu
Toto rameno bude využívat retrospektivní data získaná prostřednictvím systematického přehledu tabulek u dříve pozorovaných pacientů k porovnání, srovnání nebo zvýšení úsilí prospektivních ramen. Protože většina RWD byla tradičně získávána pomocí retrospektivních metod, je to také považováno za „kontrolní rameno“. Data v tomto rameni budou shromažďována bez jakýchkoliv identifikátorů pacienta. Toto rameno je volitelné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odpověď (BOR) – 1. linie terapie
Časové okno: 1. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Nejlepší celková odpověď pro 1. linii terapie, jak bylo stanoveno posouzením lékaře
1. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Nejlepší celková odpověď (BOR) – 2. linie terapie
Časové okno: 2. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Nejlepší celková odpověď pro 2. linii terapie, jak bylo stanoveno posouzením lékaře
2. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Nejlepší celková odpověď (BOR) – 3. linie terapie
Časové okno: 3. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Nejlepší celková odpověď pro 3. linii terapie, jak bylo stanoveno hodnocením lékaře
3. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Nejlepší celková odpověď (BOR) – 4. linie terapie
Časové okno: 4. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Nejlepší celková odpověď pro 4. linii terapie, jak bylo stanoveno hodnocením lékaře
4. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Nejlepší celková odpověď (BOR) – 5. linie terapie
Časové okno: 5. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Nejlepší celková odpověď pro 5. linii terapie, jak bylo stanoveno hodnocením lékaře
5. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) – 1. linie terapie
Časové okno: 1. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Přežití bez progrese pro 1. linii terapie podle posouzení lékařem
1. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) – 2. linie terapie
Časové okno: 2. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Přežití bez progrese pro 2. linii terapie podle posouzení lékařem
2. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) – 3. linie terapie
Časové okno: 3. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Přežití bez progrese pro 3. linii terapie podle posouzení lékařem
3. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) – 4. linie terapie
Časové okno: 4. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Přežití bez progrese pro 4. linii terapie podle posouzení lékařem
4. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) – 5. linie terapie
Časové okno: 5. linie terapie, v průměru méně než 1 rok
Přežití bez progrese pro 5. linii terapie podle posouzení lékařem
5. linie terapie, v průměru méně než 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru méně než 3 roky
Celkové přežití pacienta od okamžiku diagnózy pokročilého onemocnění až do smrti
ukončením studia v průměru méně než 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taproot Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Razelle Kurzrock, MD, Moores Cancer Center at University of California at San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Bergan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Subbiah, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Johnson, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude pravděpodobně sdíleno, ale bude určeno zúčastněnými klinickými pracovišti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Testování biomarkerů (L)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit