Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wyników onkologicznych związanych z testowaniem i leczeniem (ROOT)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Taproot Health

Rejestr wyników onkologicznych związanych z testowaniem i leczeniem (ROOT)

To badanie ma na celu zebranie i zweryfikowanie rzeczywistych danych (RWD) o jakości regulacyjnej w onkologii przy użyciu nowatorskiej konstrukcji Master Observational Trial. Dane te można następnie wykorzystać do generowania rzeczywistych dowodów (RWE). Stworzy również infrastrukturę wielokrotnego użytku, aby umożliwić tworzenie lub powiązanie z wieloma dodatkowymi działaniami RWD/RWE, zarówno o charakterze prospektywnym, jak i retrospektywnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest główna próba obserwacyjna (MOT). Każdy, u kogo zdiagnozowano zaawansowanego raka, kwalifikuje się, o ile jest kandydatem do leczenia. Każdy pacjent zostanie poddany badaniom i leczeniu zgodnie z ustaleniami pacjenta w porozumieniu z lekarzem. ROOT będzie przebiegał w dwóch kierunkach: (1) Kohorty walidacyjne. Pacjenci ci wykażą zdolność MOT do prospektywnego gromadzenia danych przy użyciu tego samego protokołu i powiązanych dokumentów, znormalizowanych elementów danych i procesów oraz zaakceptowanych naukowych punktów końcowych; oraz (2) Kohorty do analizy. Modułowy charakter badania pozwala na zebranie RWD od samej diagnozy do pełnego przebiegu leczenia pacjenta. Pacjenci są pogrupowani, aby umożliwić ukierunkowane zbieranie danych lub szczegółową analizę. Kohorty do analizy można tworzyć z pacjentów już zapisanych do ROOT lub definiować prospektywnie. Ze względu na ciągły postęp w onkologii molekularnej badanie to pozwala na szczegółowe skupienie się na testach molekularnych w ramach dowolnej kohorty.

Dane są zgłaszane przez grupę, która jest najbardziej wykwalifikowana do dostarczania tych informacji i są sprawdzane w miejscu opieki przy użyciu standardowych elementów danych i procesów. Lekarze będą zgłaszać diagnozę, charakterystykę molekularną, stopień zaawansowania, obciążenie chorobą, istotne choroby współistniejące, odpowiedź na leczenie i podejmowanie decyzji medycznych. Badania molekularne (raporty i szczegóły) będą wymagane od laboratoriów badawczych. Wszelkie filmy diagnostyczne będą odbierane cyfrowo z miejsca wykonania badania. Personel badawczy pomaga we wprowadzaniu danych i dostarczaniu lekarzom potrzebnych danych w ramach regularnego przepływu pracy, aby umożliwić raportowanie w miejscu opieki.

Kohorty walidacyjne i kohorty analityczne mogą działać sekwencyjnie lub równolegle względem siebie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Teton Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeffery Hancock, MD
          • Numer telefonu: 208-356-9559
        • Główny śledczy:
          • Jeffery Hancock, MD
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Rekrutacyjny
        • Oncology and Hematology of South Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Miranda, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent z zaawansowanym rakiem kwalifikuje się do włączenia do tego badania. Sponsor może zidentyfikować określone podzbiory pacjentów, którzy mają określoną charakterystykę, zostali poddani określonemu rodzajowi badań lub leczenia lub są obserwowani przez określony czas w ramach standardu opieki, niezależnie od tego badania. Te zidentyfikowane obszary nigdy nie wykluczają żadnej płci, rasy ani statusu społeczno-ekonomicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub przedstawiciel przedstawia pisemną świadomą zgodę
  • U pacjenta zdiagnozowano zaawansowany nowotwór złośliwy
  • Pacjent wyraża zgodę na leczenie tego nowotworu zgodnie z planem ustalonym przez niego i jego lekarza
  • pacjent będzie chętny na regularne wizyty kontrolne w ramach standardu opieki

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie jest kandydatem lub nie życzy sobie leczenia swojej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta walidacyjna
Pacjenci włączeni do badania, aby umożliwić walidację określonego elementu, procesu lub punktu końcowego. Walidacja zostanie przeprowadzona w celu wykazania zgodności z tradycyjnymi standardami badań interwencyjnych.
Test diagnostyczny: Testowanie biomarkerów (L)
Pacjenci, u których wykonano badanie biomarkerów, które może wpłynąć na rokowanie lub decyzje dotyczące leczenia. Zasadniczo wyklucza to badania wykonane w celu pomocy w diagnozie choroby lub badaniu histologicznym, w przypadku gdy nie ma implikacji terapeutycznych z tego badania.
Inne nazwy:
  • Testowanie biomarkerów
  • Testy molekularne
  • Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
  • Multipleksowe testy molekularne
Lek: Leczenie ogólnoustrojowe (T)
Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie w ramach opieki. Odnosi się to do leczenia systemowego, ale dopuszcza także inne interwencje niezwiązane z lekami, takie jak chirurgia lub radioterapia w ramach długoterminowej opieki nad pacjentem.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
  • Terapia biologiczna
  • Terapia celowana
  • Immunoterapia
Kohorty analizy
Pacjenci włączeni do badania w celu umożliwienia analizy w celu ustalenia jakiegokolwiek związku, efektu lub korzyści. Kohorty można określić prospektywnie i/lub retrospektywnie dla danych już zebranych. Kohorty są identyfikowane w celu podkreślenia gromadzenia informacji o pacjentach, którzy już otrzymują jakiekolwiek leczenie lub testy, zgodnie z ustaleniami lekarza i pacjenta niezależnie od tego badania. Ponieważ wiele kohort do analizy zostanie określonych u pacjentów już włączonych do badania, ta grupa obejmuje wiele różnych podgrup lub określonych kohort pacjentów do analizy.
Test diagnostyczny: Testowanie biomarkerów (L)
Pacjenci, u których wykonano badanie biomarkerów, które może wpłynąć na rokowanie lub decyzje dotyczące leczenia. Zasadniczo wyklucza to badania wykonane w celu pomocy w diagnozie choroby lub badaniu histologicznym, w przypadku gdy nie ma implikacji terapeutycznych z tego badania.
Inne nazwy:
  • Testowanie biomarkerów
  • Testy molekularne
  • Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
  • Multipleksowe testy molekularne
Lek: Leczenie ogólnoustrojowe (T)
Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie w ramach opieki. Odnosi się to do leczenia systemowego, ale dopuszcza także inne interwencje niezwiązane z lekami, takie jak chirurgia lub radioterapia w ramach długoterminowej opieki nad pacjentem.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
  • Terapia biologiczna
  • Terapia celowana
  • Immunoterapia
Inny: Wyniki zgłaszane przez pacjentów (P)
Pacjenci, którzy przekazali informacje o swojej chorobie, przebiegu leczenia lub doświadczeniu bezpośrednio do badania za pomocą narzędzia lub urządzenia skierowanego do pacjenta.
Inne nazwy:
  • Doświadczenie pacjenta
  • Jakość życia
  • Samodzielne zgłaszanie
Kohorty retrospektywnego przeglądu wykresów
Ta grupa będzie wykorzystywać dane retrospektywne uzyskane poprzez systematyczny przegląd wykresów dotyczących wcześniej obserwowanych pacjentów w celu porównania, skontrastowania lub wzmocnienia wysiłków prospektywnych grup. Ponieważ większość RWD była tradycyjnie uzyskiwana metodami retrospektywnymi, jest to również uważane za „ramię kontrolne”. Dane w tej grupie będą gromadzone bez żadnych identyfikatorów pacjentów. To ramię jest opcjonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) – I linia terapii
Ramy czasowe: I linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Najlepsza ogólna odpowiedź na 1. linię terapii określona na podstawie oceny lekarza
I linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) – II linia terapii
Ramy czasowe: II linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Najlepsza ogólna odpowiedź na 2. linię terapii określona na podstawie oceny lekarza
II linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) – III linia terapii
Ramy czasowe: III linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Najlepsza ogólna odpowiedź na 3. linię terapii określona na podstawie oceny lekarza
III linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) – IV linia terapii
Ramy czasowe: 4. linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Najlepsza ogólna odpowiedź na 4. linię terapii określona na podstawie oceny lekarza
4. linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) – V linia terapii
Ramy czasowe: 5. linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Najlepsza ogólna odpowiedź na 5. linię terapii określona na podstawie oceny lekarza
5. linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) - I linia terapii
Ramy czasowe: I linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Przeżycie wolne od progresji dla pierwszej linii leczenia, określone na podstawie oceny lekarza
I linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) - II linia terapii
Ramy czasowe: II linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Przeżycie wolne od progresji dla 2. linii leczenia określone na podstawie oceny lekarza
II linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) - III linia terapii
Ramy czasowe: III linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Przeżycie wolne od progresji dla 3. linii terapii określone na podstawie oceny lekarza
III linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) – IV linia terapii
Ramy czasowe: 4. linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Przeżycie wolne od progresji dla 4. linii terapii określone na podstawie oceny lekarza
4. linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) – V linia terapii
Ramy czasowe: 5. linia terapii, średnio mniej niż 1 rok
Przeżycie wolne od progresji dla 5. linii terapii określone na podstawie oceny lekarza
5. linia terapii, średnio mniej niż 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio mniej niż 3 lata
Całkowite przeżycie pacjenta od momentu rozpoznania zaawansowanej choroby do śmierci
do ukończenia studiów, średnio mniej niż 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taproot Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Razelle Kurzrock, MD, Moores Cancer Center at University of California at San Diego
  • Główny śledczy: Raymond Bergan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Główny śledczy: Vivek Subbiah, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Jennifer Johnson, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IChP prawdopodobnie zostanie udostępniona, ale zostanie określona przez uczestniczące ośrodki kliniczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Testowanie biomarkerów (L)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj