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El Registro de Resultados Oncológicos Asociados con las Pruebas y el Tratamiento (ROOT)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Taproot Health

El Registro de Resultados Oncológicos Asociados con Pruebas y Tratamiento (ROOT)

Este estudio es para recopilar y validar datos del mundo real (RWD) de grado regulatorio en oncología utilizando la novedosa construcción Master Observational Trial. Estos datos se pueden usar luego en la generación de evidencia del mundo real (RWE). También creará una infraestructura reutilizable para permitir la creación o la afiliación con muchos esfuerzos adicionales de RWD/RWE, tanto de naturaleza prospectiva como retrospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo observacional maestro (MOT). Cualquier persona que haya sido diagnosticada con cáncer avanzado es elegible siempre que sea candidata para el tratamiento. Cada paciente recibirá pruebas y tratamiento según lo determine el paciente en consulta con el médico. ROOT procederá en dos direcciones: (1) Cohortes de validación. Estos pacientes demostrarán la capacidad del MOT para recopilar datos prospectivamente utilizando el mismo protocolo y documentos relacionados, elementos y procesos de datos estandarizados y criterios de valoración científicos aceptados; y (2) Análisis de Cohortes. La naturaleza modular del estudio permite la recopilación de RWD que van desde el diagnóstico hasta el curso completo del tratamiento del paciente. Los pacientes se agrupan para permitir la recopilación de datos específicos o un análisis específico. Las cohortes de análisis se pueden crear a partir de pacientes ya inscritos en ROOT o se pueden definir prospectivamente. Debido a los avances continuos de la oncología molecular, este ensayo permite un enfoque detallado en las pruebas moleculares como parte de cualquier cohorte.

Los datos son informados por el grupo que está más calificado para proporcionar esta información y se prueban, en el punto de atención, utilizando elementos y procesos de datos estandarizados. Los médicos informarán el diagnóstico, las características moleculares, la estadificación, la carga de la enfermedad, las comorbilidades significativas, la respuesta al tratamiento y la toma de decisiones médicas. Se solicitarán pruebas moleculares (informes y detalles) a los laboratorios de pruebas. Todas las películas de diagnóstico se recibirán digitalmente desde el lugar donde se realizó el estudio. El personal de investigación ayuda en la entrada de datos y proporciona a los médicos los datos necesarios como parte del flujo de trabajo regular para permitir la generación de informes en el punto de atención.

Las Cohortes de Validación y las Cohortes de Análisis pueden ejecutarse secuencialmente o en paralelo entre sí.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • Teton Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jeffery Hancock, MD
          • Número de teléfono: 208-356-9559
        • Investigador principal:
          • Jeffery Hancock, MD
    • Texas
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Reclutamiento
        • Oncology and Hematology of South Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Miranda, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente con cáncer avanzado es elegible para su inclusión en este estudio. El patrocinador puede identificar subconjuntos específicos de pacientes que tengan una característica específica, que hayan recibido cierto tipo de prueba o tratamiento, o que sean seguidos durante un cierto período de tiempo como parte de su estándar de atención independiente de este estudio. Estas áreas identificadas nunca excluirán ningún género, raza o condición socioeconómica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente o su representante proporciona el consentimiento informado por escrito
  • El paciente es diagnosticado con malignidad avanzada
  • El paciente está dispuesto a recibir tratamiento para esta neoplasia maligna de acuerdo con un plan determinado por él y su médico.
  • el paciente estará dispuesto a tener visitas regulares de seguimiento como parte de su estándar de atención

Criterio de exclusión:

  • el paciente no es candidato o no desea ningún tratamiento para su enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de validación
Pacientes inscritos en el estudio para permitir la validación de un elemento, proceso o criterio de valoración específico. La validación se realizará mostrando concordancia con los estándares tradicionales de ensayos intervencionistas.
Prueba de diagnóstico: Prueba de biomarcadores (L)
Pacientes que han recibido pruebas de biomarcadores que podrían afectar el pronóstico o las decisiones de tratamiento. Por lo general, esto excluye las pruebas realizadas para ayudar en el diagnóstico de enfermedades o histologías donde no hay implicación de tratamiento a partir de estas pruebas.
Otros nombres:
  • Pruebas de biomarcadores
  • Pruebas moleculares
  • Secuenciación de próxima generación (NGS)
  • Pruebas moleculares multiplex
Droga: Tratamiento sistémico (T)
Pacientes que han recibido algún tratamiento como parte de su atención. Esto hace referencia al tratamiento sistémico, pero también permite otras intervenciones no farmacológicas como la cirugía o la radioterapia como parte del cuidado longitudinal del paciente.
Otros nombres:
  • Quimioterapia
  • Terapia biológica
  • Terapia dirigida
  • Inmunoterapia
Cohortes de análisis
Paciente que está inscrito en el estudio para permitir el análisis para determinar cualquier asociación, efecto o beneficio. Las cohortes se pueden determinar prospectiva y/o retrospectivamente para los datos ya recopilados. Las cohortes se identifican para resaltar la recopilación de información sobre pacientes que ya están recibiendo algún tratamiento o prueba según lo determinen el médico y el paciente independientemente de este estudio. Debido a que muchas cohortes de análisis se determinarán en pacientes que ya están inscritos en el estudio, este grupo incluye muchos subgrupos diferentes o cohortes de análisis específicas de pacientes.
Prueba de diagnóstico: Prueba de biomarcadores (L)
Pacientes que han recibido pruebas de biomarcadores que podrían afectar el pronóstico o las decisiones de tratamiento. Por lo general, esto excluye las pruebas realizadas para ayudar en el diagnóstico de enfermedades o histologías donde no hay implicación de tratamiento a partir de estas pruebas.
Otros nombres:
  • Pruebas de biomarcadores
  • Pruebas moleculares
  • Secuenciación de próxima generación (NGS)
  • Pruebas moleculares multiplex
Droga: Tratamiento sistémico (T)
Pacientes que han recibido algún tratamiento como parte de su atención. Esto hace referencia al tratamiento sistémico, pero también permite otras intervenciones no farmacológicas como la cirugía o la radioterapia como parte del cuidado longitudinal del paciente.
Otros nombres:
  • Quimioterapia
  • Terapia biológica
  • Terapia dirigida
  • Inmunoterapia
Otro: Resultados informados por el paciente (P)
Pacientes que han proporcionado información sobre su enfermedad, curso de tratamiento o experiencia directamente al estudio utilizando una herramienta o dispositivo orientado al paciente.
Otros nombres:
  • Experiencia del paciente
  • Calidad de vida
  • Autoinforme
Cohortes de revisión de gráficos retrospectivos
Este brazo utilizará datos retrospectivos obtenidos a través de la revisión sistemática de expedientes de pacientes vistos previamente para comparar, contrastar o mejorar los esfuerzos de los brazos prospectivos. Debido a que la mayoría de los RWD se han obtenido tradicionalmente a través de métodos retrospectivos, esto también se considera el "brazo de control". Los datos de este brazo se recopilarán sin ningún identificador de paciente. Este brazo es opcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general (BOR) - 1ra línea de terapia
Periodo de tiempo: 1ra línea de terapia, en promedio menos de 1 año
La mejor respuesta general para la primera línea de terapia según lo determinado por la evaluación del médico
1ra línea de terapia, en promedio menos de 1 año
Mejor respuesta global (BOR) - 2da línea de terapia
Periodo de tiempo: 2da línea de terapia, en promedio menos de 1 año
La mejor respuesta general para la segunda línea de terapia según lo determinado por la evaluación del médico
2da línea de terapia, en promedio menos de 1 año
Mejor respuesta general (BOR) - 3ra línea de terapia
Periodo de tiempo: 3ra línea de terapia, en promedio menos de 1 año
La mejor respuesta general para la tercera línea de terapia según lo determinado por la evaluación del médico
3ra línea de terapia, en promedio menos de 1 año
Mejor respuesta global (BOR) - 4ª línea de tratamiento
Periodo de tiempo: 4ª línea de terapia, en promedio menos de 1 año
La mejor respuesta general para la cuarta línea de terapia según lo determinado por la evaluación del médico
4ª línea de terapia, en promedio menos de 1 año
Mejor respuesta global (BOR) - 5ª línea de terapia
Periodo de tiempo: 5ª línea de terapia, en promedio menos de 1 año
La mejor respuesta general para la quinta línea de terapia según lo determinado por la evaluación del médico
5ª línea de terapia, en promedio menos de 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS) - 1ra línea de terapia
Periodo de tiempo: 1ra línea de terapia, en promedio menos de 1 año
La supervivencia libre de progresión para la primera línea de terapia según lo determinado por la evaluación del médico
1ra línea de terapia, en promedio menos de 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS) - 2da línea de terapia
Periodo de tiempo: 2da línea de terapia, en promedio menos de 1 año
La supervivencia libre de progresión para la segunda línea de terapia según lo determinado por la evaluación del médico
2da línea de terapia, en promedio menos de 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS) - 3ra línea de terapia
Periodo de tiempo: 3ra línea de terapia, en promedio menos de 1 año
La supervivencia libre de progresión para la tercera línea de terapia según lo determinado por la evaluación del médico
3ra línea de terapia, en promedio menos de 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS) - 4ª línea de terapia
Periodo de tiempo: 4ª línea de terapia, en promedio menos de 1 año
La supervivencia libre de progresión para la cuarta línea de terapia según lo determinado por la evaluación del médico
4ª línea de terapia, en promedio menos de 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS) - 5ª línea de terapia
Periodo de tiempo: 5ª línea de terapia, en promedio menos de 1 año
La supervivencia libre de progresión para la quinta línea de terapia según lo determinado por la evaluación del médico
5ª línea de terapia, en promedio menos de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio menos de 3 años
La supervivencia global de un paciente desde el momento en que se le diagnostica una enfermedad avanzada hasta que muere
hasta la finalización de los estudios, en promedio menos de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taproot Health

Investigadores

  • Silla de estudio: Razelle Kurzrock, MD, Moores Cancer Center at University of California at San Diego
  • Investigador principal: Raymond Bergan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Investigador principal: Vivek Subbiah, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Jennifer Johnson, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROOT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Es probable que se comparta la IPD, pero la determinarán los sitios clínicos participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de biomarcadores (L)

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