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Studio di coorte sull'efficacia e la sicurezza del trattamento intermittente con interferone dell'epatite cronica B

20 luglio 2019 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Questo studio era uno studio di coorte osservazionale clinico retrospettivo. Tutti i pazienti con epatite cronica B (CHB) il cui HBsAg è diminuito di meno del 10% sono stati trattati in modo continuativo con interferone presso il Dipartimento di Epatologia, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4. Il tempo totale di trattamento con interferone dei soggetti arruolati è stato di 48 settimane. I soggetti sono stati divisi casualmente nelle seguenti due coorti di osservazione: 1) pazienti con epatite cronica B trattati con interferone continuo per 48 settimane; 2) interferone intermittente Per 48 settimane di trattamento per i pazienti con epatite cronica B, l'intervallo di trattamento con interferone è stato di 3 mesi. Il contenuto di HBV DNA, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe e marcatori biochimici, l'AFP sierica e l'imaging epatico (ecografia epatica) sono stati raccolti prima del trattamento (basale) e durante il trattamento. L'outcome primario era la velocità con cui l'HBsAg scompariva a 48 settimane di trattamento. L'indice di valutazione secondario era il tasso di sieroconversione HBeAg a 48 settimane. Per studiare l'efficacia, i fattori che influenzano e la sicurezza del trattamento intermittente con interferone dell'epatite cronica B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio di coorte osservazionale clinico retrospettivo. Tutti i pazienti con epatite cronica B (CHB) il cui HBsAg è diminuito di meno del 10% sono stati trattati in modo continuativo con interferone presso il Dipartimento di Epatologia, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4. Il tempo totale di trattamento con interferone dei soggetti arruolati è stato di 48 settimane. I soggetti sono stati divisi casualmente nelle seguenti due coorti di osservazione: 1) pazienti con epatite cronica B trattati con interferone continuo per 48 settimane; 2) interferone intermittente Per 48 settimane di trattamento per i pazienti con epatite cronica B, l'intervallo di trattamento con interferone è stato di 3 mesi. Il contenuto di HBV DNA, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe e marcatori biochimici, l'AFP sierica e l'imaging epatico (ecografia epatica) sono stati raccolti prima del trattamento (basale) e durante il trattamento. L'outcome primario era la velocità con cui l'HBsAg scompariva a 48 settimane di trattamento. L'indice di valutazione secondario era il tasso di sieroconversione HBeAg a 48 settimane. Per studiare l'efficacia, i fattori che influenzano e la sicurezza del trattamento intermittente con interferone dell'epatite cronica B.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con epatite cronica B (CHB) con una riduzione di HBsAg inferiore al 10% sono stati trattati con interferone per 6 mesi. Tutti i pazienti con epatite cronica B erano idonei per i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B (2015).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con epatite cronica B soddisfano i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B (2015)

Criteri di esclusione:

  • coinfezione con altri virus inclusi HCV, HDV e HIV;
  • anticorpo della sifilide positivo;
  • coesistono altre malattie del fegato tra cui malattia epatica alcolica, malattia metabolica del fegato, fegato grasso, danno epatico indotto da farmaci e malattia epatica autoimmune;
  • complicanza di cirrosi o cancro al fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento continuo con interferone
Pazienti con epatite cronica B trattati con interferone continuo per 48 settimane
Droga: interferone
I pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con interferone per 48 settimane
Gruppo di trattamento intermittente con interferone
pazienti con epatite cronica B trattati con interferone intermittente per 48 settimane, in cui la terapia con interferone è stata intermittente per 3 mesi
Droga: interferone
I pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con interferone per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scomparsa di HBsAg
Lasso di tempo: dopo 48 settimane di trattamento
Tasso di scomparsa di HBsAg dopo 48 settimane di trattamento
dopo 48 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: al trattamento di 48 settimane
Trattamento del tasso di sieroconversione HBeAg a 48 settimane
al trattamento di 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTXY019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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