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Estudio de cohorte sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento intermitente con interferón de la hepatitis B crónica

20 de julio de 2019 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Este estudio fue un estudio de cohorte observacional clínico retrospectivo. Todos los pacientes con hepatitis B crónica (HCB) cuyo HBsAg disminuyó menos del 10 % fueron tratados continuamente con interferón en el Departamento de Hepatología, Hospital Ditan de Beijing, Universidad Médica de Beijing, Universidad Capital de Beijing, 2008.10-2017.4. El tiempo total de tratamiento con interferón de los sujetos incluidos fue de 48 semanas. Los sujetos se dividieron aleatoriamente en las siguientes dos cohortes de observación: 1) pacientes con hepatitis B crónica tratados con interferón continuo durante 48 semanas; 2) interferón intermitente Durante 48 semanas de tratamiento para pacientes con hepatitis B crónica, el intervalo de tratamiento con interferón fue de 3 meses. El contenido de ADN del VHB, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe y marcadores bioquímicos, AFP sérica e imágenes del hígado (ultrasonido hepático) se recolectaron antes del tratamiento (línea de base) y durante el tratamiento. La medida de resultado primaria fue la velocidad a la que desapareció el HBsAg a las 48 semanas de tratamiento. El índice de evaluación secundario fue la tasa de seroconversión de HBeAg a las 48 semanas. Investigar la eficacia, los factores que influyen y la seguridad del tratamiento intermitente con interferón de la hepatitis B crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio de cohorte observacional clínico retrospectivo. Todos los pacientes con hepatitis B crónica (HCB) cuyo HBsAg disminuyó menos del 10 % fueron tratados continuamente con interferón en el Departamento de Hepatología, Hospital Ditan de Beijing, Universidad Médica de Beijing, Universidad Capital de Beijing, 2008.10-2017.4. El tiempo total de tratamiento con interferón de los sujetos incluidos fue de 48 semanas. Los sujetos se dividieron aleatoriamente en las siguientes dos cohortes de observación: 1) pacientes con hepatitis B crónica tratados con interferón continuo durante 48 semanas; 2) interferón intermitente Durante 48 semanas de tratamiento para pacientes con hepatitis B crónica, el intervalo de tratamiento con interferón fue de 3 meses. El contenido de ADN del VHB, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe y marcadores bioquímicos, AFP sérica e imágenes del hígado (ultrasonido hepático) se recolectaron antes del tratamiento (línea de base) y durante el tratamiento. La medida de resultado primaria fue la velocidad a la que desapareció el HBsAg a las 48 semanas de tratamiento. El índice de evaluación secundario fue la tasa de seroconversión de HBeAg a las 48 semanas. Investigar la eficacia, los factores que influyen y la seguridad del tratamiento intermitente con interferón de la hepatitis B crónica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con hepatitis B crónica (HCB) con una reducción de HBsAg de menos del 10% fueron tratados con interferón durante 6 meses. Todos los pacientes con hepatitis B crónica fueron elegibles para los criterios de diagnóstico de las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la hepatitis B crónica (2015).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con hepatitis B crónica cumplen los criterios de diagnóstico de las Directrices de China para la prevención y el tratamiento de la hepatitis B crónica (2015)

Criterio de exclusión:

  • coinfección con otros virus, incluidos el VHC, el VHD y el VIH;
  • anticuerpos contra la sífilis positivos;
  • coexisten otras enfermedades hepáticas que incluyen enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática metabólica, hígado graso, daño hepático inducido por fármacos y enfermedad hepática autoinmune;
  • complicación de cirrosis o cáncer de hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento continuo con interferón
Pacientes con hepatitis B crónica tratados con interferón continuo durante 48 semanas
Droga: interferón
Los pacientes con hepatitis B crónica fueron tratados con interferón durante 48 semanas.
Grupo de tratamiento intermitente con interferón
pacientes con hepatitis B crónica tratados con interferón intermitente durante 48 semanas, en los que la terapia con interferón fue intermitente durante 3 meses
Droga: interferón
Los pacientes con hepatitis B crónica fueron tratados con interferón durante 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de desaparición de HBsAg
Periodo de tiempo: después de 48 semanas de tratamiento
Tasa de desaparición de HBsAg tras 48 semanas de tratamiento
después de 48 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: en el tratamiento de 48 semanas
Tratamiento de 48 semanas Tasa de seroconversión de HBeAg
en el tratamiento de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Ditan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTXY019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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