Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie účinnosti a bezpečnosti intermitentní léčby chronické hepatitidy B interferony

20. července 2019 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Kohortová studie o účinnosti a bezpečnosti intermitentní léčby chronické hepatitidy B interferony

Tato studie byla retrospektivní klinickou observační kohortovou studií. Všichni pacienti s chronickou hepatitidou B (CHB), jejichž HBsAg se snížil o méně než 10 %, byli nepřetržitě léčeni interferonem na Klinice hepatologie, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4. Celková doba léčby interferonem u zařazených subjektů byla 48 týdnů. Subjekty byly náhodně rozděleny do následujících dvou pozorovacích kohort: 1) pacienti s chronickou hepatitidou B léčení kontinuálním interferonem po dobu 48 týdnů; 2) intermitentní interferon Po dobu 48 týdnů léčby pacientů s chronickou hepatitidou B byl interval léčby interferonem 3 měsíce. Obsah HBV DNA, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe a biochemické markery, sérové ​​AFP a zobrazení jater (ultrazvuk jater) byly shromážděny před léčbou (základní hodnota) a během léčby. Primárním výsledným měřítkem byla rychlost vymizení HBsAg po 48 týdnech léčby. Sekundárním hodnotícím indexem byla 48týdenní míra sérokonverze HBeAg. Zkoumat účinnost, ovlivňující faktory a bezpečnost intermitentní léčby interferonem u chronické hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla retrospektivní klinickou observační kohortovou studií. Všichni pacienti s chronickou hepatitidou B (CHB), jejichž HBsAg se snížil o méně než 10 %, byli nepřetržitě léčeni interferonem na Klinice hepatologie, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4. Celková doba léčby interferonem u zařazených subjektů byla 48 týdnů. Subjekty byly náhodně rozděleny do následujících dvou pozorovacích kohort: 1) pacienti s chronickou hepatitidou B léčení kontinuálním interferonem po dobu 48 týdnů; 2) intermitentní interferon Po dobu 48 týdnů léčby pacientů s chronickou hepatitidou B byl interval léčby interferonem 3 měsíce. Obsah HBV DNA, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe a biochemické markery, sérové ​​AFP a zobrazení jater (ultrazvuk jater) byly shromážděny před léčbou (základní hodnota) a během léčby. Primárním výsledným měřítkem byla rychlost vymizení HBsAg po 48 týdnech léčby. Sekundárním hodnotícím indexem byla 48týdenní míra sérokonverze HBeAg. Zkoumat účinnost, ovlivňující faktory a bezpečnost intermitentní léčby interferonem u chronické hepatitidy B.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou B (CHB) se snížením HBsAg pod 10 % byli léčeni interferonem po dobu 6 měsíců. Všichni pacienti s chronickou hepatitidou B byli způsobilí pro diagnostická kritéria čínských pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B (2015).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s chronickou hepatitidou B splňují diagnostická kritéria Čínských pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B (2015)

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce s jinými viry včetně HCV, HDV a HIV;
  • pozitivní na syfilis;
  • koexistují další onemocnění jater včetně alkoholického onemocnění jater, metabolického onemocnění jater, ztučnění jater, poškození jater indukovaného léčivem a autoimunitního onemocnění jater;
  • komplikace cirhózy nebo rakoviny jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina kontinuální léčby interferonem
Pacienti s chronickou hepatitidou B léčení kontinuálním interferonem po dobu 48 týdnů
Lék: interferon
Pacienti s chronickou hepatitidou B byli léčeni interferonem po dobu 48 týdnů
Skupina s intermitentním interferonem
pacientů s chronickou hepatitidou B léčených intermitentním interferonem po dobu 48 týdnů, u kterých byla léčba interferonem intermitentní po dobu 3 měsíců
Lék: interferon
Pacienti s chronickou hepatitidou B byli léčeni interferonem po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vymizení HBsAg
Časové okno: po 48 týdnech léčby
Rychlost vymizení HBsAg po 48 týdnech léčby
po 48 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze HBeAg
Časové okno: při léčbě 48 týdnů
Léčba mírou sérokonverze HBeAg po dobu 48 týdnů
při léčbě 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTXY019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit