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Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der intermittierenden Behandlung von chronischer Hepatitis B mit Interferon

20. Juli 2019 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive klinische Beobachtungskohortenstudie. Alle Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB), deren HBsAg um weniger als 10 % abnahm, wurden in der Abteilung für Hepatologie, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10.–2017.4 kontinuierlich mit Interferon behandelt. Die gesamte Interferon-Behandlungszeit der eingeschriebenen Probanden betrug 48 Wochen. Die Probanden wurden zufällig in die folgenden zwei Beobachtungskohorten eingeteilt: 1) Patienten mit chronischer Hepatitis B, die 48 Wochen lang kontinuierlich mit Interferon behandelt wurden; 2) intermittierendes Interferon Für die 48-wöchige Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B betrug das Interferon-Behandlungsintervall 3 Monate. Der HBV-DNA-Gehalt, HBsAg/Anti-HBs, HBeAg/Anti-HBe und biochemische Marker, Serum-AFP und Leberbildgebung (Leberultraschall) wurden vor der Behandlung (Grundlinie) und während der Behandlung erfasst. Das primäre Ergebnismaß war die Rate, mit der HBsAg nach 48 Behandlungswochen verschwand. Der sekundäre Bewertungsindex war die 48-wöchige HBeAg-Serokonversionsrate. Untersuchung der Wirksamkeit, Einflussfaktoren und Sicherheit der intermittierenden Behandlung von chronischer Hepatitis B mit Interferon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive klinische Beobachtungskohortenstudie. Alle Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB), deren HBsAg um weniger als 10 % abnahm, wurden in der Abteilung für Hepatologie, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10.–2017.4 kontinuierlich mit Interferon behandelt. Die gesamte Interferon-Behandlungszeit der eingeschriebenen Probanden betrug 48 Wochen. Die Probanden wurden zufällig in die folgenden zwei Beobachtungskohorten eingeteilt: 1) Patienten mit chronischer Hepatitis B, die 48 Wochen lang kontinuierlich mit Interferon behandelt wurden; 2) intermittierendes Interferon Für die 48-wöchige Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B betrug das Interferon-Behandlungsintervall 3 Monate. Der HBV-DNA-Gehalt, HBsAg/Anti-HBs, HBeAg/Anti-HBe und biochemische Marker, Serum-AFP und Leberbildgebung (Leberultraschall) wurden vor der Behandlung (Grundlinie) und während der Behandlung erfasst. Das primäre Ergebnismaß war die Rate, mit der HBsAg nach 48 Behandlungswochen verschwand. Der sekundäre Bewertungsindex war die 48-wöchige HBeAg-Serokonversionsrate. Untersuchung der Wirksamkeit, Einflussfaktoren und Sicherheit der intermittierenden Behandlung von chronischer Hepatitis B mit Interferon.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) mit einer HBsAg-Reduktion von weniger als 10 % wurden 6 Monate lang mit Interferon behandelt. Alle Patienten mit chronischer Hepatitis B kamen für die diagnostischen Kriterien der chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis B (2015) infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit chronischer Hepatitis B erfüllen die diagnostischen Kriterien der China Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2015).

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit anderen Viren, einschließlich HCV, HDV und HIV;
  • Syphilis-Antikörper positiv;
  • gleichzeitig andere Lebererkrankungen bestehen, darunter alkoholbedingte Lebererkrankungen, metabolische Lebererkrankungen, Fettleber, arzneimittelbedingte Leberschäden und autoimmune Lebererkrankungen;
  • Komplikation einer Zirrhose oder Leberkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontinuierliche Interferon-Behandlungsgruppe
Patienten mit chronischer Hepatitis B, die 48 Wochen lang kontinuierlich mit Interferon behandelt wurden
Arzneimittel: Interferon
Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden 48 Wochen lang mit Interferon behandelt
Intermittierende Interferon-Behandlungsgruppe
Patienten mit chronischer Hepatitis B, die 48 Wochen lang intermittierend mit Interferon behandelt wurden, wobei die Interferontherapie 3 Monate lang intermittierend war
Arzneimittel: Interferon
Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden 48 Wochen lang mit Interferon behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Verschwindens von HBsAg
Zeitfenster: nach 48 Wochen Behandlung
Rate des Verschwindens von HBsAg nach 48-wöchiger Behandlung
nach 48 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBeAg-Serokonversionsrate
Zeitfenster: bei der Behandlung von 48 Wochen
Behandlung der 48-wöchigen HBeAg-Serokonversionsrate
bei der Behandlung von 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTXY019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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