Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der intermittierenden Interferon-Behandlung von chronischer Hepatitis B.

Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der intermittierenden Interferon-Behandlung von chronischer Hepatitis B.

Sponsoren

Hauptsponsor: Beijing Ditan Hospital

Quelle Beijing Ditan Hospital
Kurze Zusammenfassung

Diese Studie war eine retrospektive klinische Beobachtungskohortenstudie. Alle Patienten mit chronischen Hepatitis B (CHB), deren HBsAg um weniger als 10% abnahm, wurde kontinuierlich mit behandelt Interferon in der Abteilung für Hepatologie, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical Universität, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4. Die gesamte Interferonbehandlungszeit der eingeschriebenen Probanden war 48 Wochen. Die Probanden wurden zufällig in die folgenden unterteilt zwei Beobachtungskohorten: 1) Patienten mit chronischer Hepatitis B, die kontinuierlich behandelt wurden Interferon für 48 Wochen; 2) intermittierendes Interferon Für 48 Wochen Behandlung bei Patienten Bei chronischer Hepatitis B betrug das Interferon-Behandlungsintervall 3 Monate. HBV-DNA-Gehalt, HBsAg / Anti-HBs, HBeAg / Anti-HBe und biochemische Marker, Serum-AFP und Leberbildgebung (Leber Ultraschall) wurden vor der Behandlung (Grundlinie) und während der Behandlung gesammelt. Die primäre Ergebnismaß war die Rate, mit der HBsAg nach 48 Wochen Behandlung verschwand. Das Der sekundäre Bewertungsindex war die 48-wöchige HBeAg-Serokonversionsrate. Um das zu untersuchen Wirksamkeit, Einflussfaktoren und Sicherheit der intermittierenden Interferonbehandlung bei chronischen Erkrankungen Hepatitis B.

detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine retrospektive klinische Beobachtungskohortenstudie. Alle Patienten mit chronischen Hepatitis B (CHB), deren HBsAg um weniger als 10% abnahm, wurde kontinuierlich mit behandelt Interferon in der Abteilung für Hepatologie, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical Universität, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4. Die gesamte Interferonbehandlungszeit der eingeschriebenen Probanden war 48 Wochen. Die Probanden wurden zufällig in die folgenden unterteilt zwei Beobachtungskohorten: 1) Patienten mit chronischer Hepatitis B, die kontinuierlich behandelt wurden Interferon für 48 Wochen; 2) intermittierendes Interferon Für 48 Wochen Behandlung bei Patienten Bei chronischer Hepatitis B betrug das Interferon-Behandlungsintervall 3 Monate. HBV-DNA-Gehalt, HBsAg / Anti-HBs, HBeAg / Anti-HBe und biochemische Marker, Serum-AFP und Leberbildgebung (Leber Ultraschall) wurden vor der Behandlung (Grundlinie) und während der Behandlung gesammelt. Die primäre Ergebnismaß war die Rate, mit der HBsAg nach 48 Wochen Behandlung verschwand. Das Der sekundäre Bewertungsindex war die 48-wöchige HBeAg-Serokonversionsrate. Um das zu untersuchen Wirksamkeit, Einflussfaktoren und Sicherheit der intermittierenden Interferonbehandlung bei chronischen Erkrankungen Hepatitis B.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum 1. Juni 2018
Fertigstellungstermin 30. Juni 2019
Primäres Abschlussdatum 30. Juni 2019
Studientyp Beobachtungs
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Rate des Verschwindens von HBsAg nach 48 Wochen Behandlung
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
HBeAg-Serokonversionsrate bei der Behandlung von 48 Wochen
Einschreibung 400
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Interferon

Beschreibung: Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden 48 Wochen lang mit Interferon behandelt

Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren: Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten mit chronischer Hepatitis B erfüllen die diagnostischen Kriterien der China Guidelines zur Vorbeugung und Behandlung von chronischer Hepatitis B (2015)

Ausschlusskriterien:

- Koinfektion mit anderen Viren wie HCV, HDV und HIV;

- Syphilis-Antikörper positiv;

- neben anderen Lebererkrankungen, einschließlich alkoholischer Lebererkrankungen, metabolischer Leber Krankheit, Fettleber, Arzneimittel induzieren Leberschäden und Autoimmunlebererkrankungen;

- Komplikation von Leberzirrhose oder Leberkrebs.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 75 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Yao Xie, Doctor Principal Investigator Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
Ort
Einrichtung: liver disease center, Beijing Ditan Hospital
Standort Länder

China

Überprüfungsdatum

Juli 2019

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Beijing Ditan Hospital

Vollständiger Name des Ermittlers: Yao Xie

Ermittlertitel: Leiter des Zentrums für Lebererkrankungen

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Armgruppe

Etikette: Continuous interferon treatment group

Beschreibung: Patients with chronic hepatitis B treated with continuous interferon for 48 weeks

Etikette: Intermittierende Interferon-Behandlungsgruppe

Beschreibung: Patienten mit chronischer Hepatitis B, die 48 Wochen lang mit intermittierendem Interferon behandelt wurden, wobei die Interferontherapie 3 Monate lang intermittierend war

Patientendaten Nein
Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Fallkontrolle

Zeitperspektive: Rückblick

Quelle: ClinicalTrials.gov