A krónikus hepatitis B interferonos időszakos kezelésének hatékonysági és biztonságossági kohorszvizsgálata
2019. július 20. frissítette: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Kohorsztanulmány a krónikus hepatitis B interferonos időszakos kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról
Ez a vizsgálat egy retrospektív klinikai megfigyeléses kohorszvizsgálat volt.
Minden krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő beteget, akinek a HBsAg-értéke kevesebb, mint 10%-kal csökkent, folyamatosan interferonnal kezelték a Pekingi Orvostudományi Egyetem Pekingi Orvostudományi Osztályán, Pekingi Fővárosi Egyetemen, 2008.10-2017.4.
A bevont alanyok teljes interferonkezelési ideje 48 hét volt.
Az alanyokat véletlenszerűen a következő két megfigyelési csoportba osztották: 1) krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek, akiket 48 héten keresztül folyamatos interferonnal kezeltek; 2) intermittáló interferon Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek 48 hetes kezelésében az interferon kezelési intervallum 3 hónap volt.
A HBV DNS-tartalmat, a HBsAg/anti-HBs-t, a HBeAg/anti-HBe-t és a biokémiai markereket, a szérum AFP-t és a máj képalkotó vizsgálatát (máj ultrahang) gyűjtöttük a kezelés előtt (alapvonal) és a kezelés alatt.
Az elsődleges eredménymérő a HBsAg eltűnésének sebessége volt a kezelés 48. hetében.
A másodlagos értékelési index a 48 hetes HBeAg szerokonverziós ráta volt.
A krónikus hepatitis B interferon intermittáló kezelésének hatékonyságának, befolyásoló tényezőinek és biztonságosságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy retrospektív klinikai megfigyeléses kohorszvizsgálat volt.
Minden krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő beteget, akinek a HBsAg-értéke kevesebb, mint 10%-kal csökkent, folyamatosan interferonnal kezelték a Pekingi Orvostudományi Egyetem Pekingi Orvostudományi Osztályán, Pekingi Fővárosi Egyetemen, 2008.10-2017.4.
A bevont alanyok teljes interferonkezelési ideje 48 hét volt.
Az alanyokat véletlenszerűen a következő két megfigyelési csoportba osztották: 1) krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek, akiket 48 héten keresztül folyamatos interferonnal kezeltek; 2) intermittáló interferon Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek 48 hetes kezelésében az interferon kezelési intervallum 3 hónap volt.
A HBV DNS-tartalmat, a HBsAg/anti-HBs-t, a HBeAg/anti-HBe-t és a biokémiai markereket, a szérum AFP-t és a máj képalkotó vizsgálatát (máj ultrahang) gyűjtöttük a kezelés előtt (alapvonal) és a kezelés alatt.
Az elsődleges eredménymérő a HBsAg eltűnésének sebessége volt a kezelés 48. hetében.
A másodlagos értékelési index a 48 hetes HBeAg szerokonverziós ráta volt.
A krónikus hepatitis B interferon intermittáló kezelésének hatékonyságának, befolyásoló tényezőinek és biztonságosságának vizsgálata.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100015
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeket, akiknél a HBsAg szintje kevesebb, mint 10%-kal csökkent, 6 hónapig interferonnal kezelték.
Minden krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteg megfelelt a Kínai Irányelvek a krónikus hepatitis B megelőzésére és kezelésére (2015) diagnosztikai kritériumainak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteg megfelel a Kínai Irányelvek a krónikus hepatitis B megelőzésére és kezelésére (2015) diagnosztikai kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- más vírusokkal, köztük HCV-vel, HDV-vel és HIV-vel való együttfertőződés;
- szifilisz antitest pozitív;
- más májbetegségek, köztük alkoholos májbetegség, metabolikus májbetegség, zsírmáj, gyógyszer okozta májsérülés és autoimmun májbetegség egyidejűleg léteznek;
- cirrhosis vagy májrák szövődményei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Folyamatos interferon kezelési csoport
Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek, akiket 48 hétig folyamatos interferonnal kezeltek
|
A krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeket 48 héten át interferonnal kezelték
|
|
Intermittáló interferon kezelési csoport
krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek 48 hétig intermittáló interferonnal kezeltek, akiknél az interferonterápia 3 hónapig szakaszosan történt
|
A krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeket 48 héten át interferonnal kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HBsAg eltűnésének aránya
Időkeret: 48 hetes kezelés után
|
A HBsAg eltűnésének aránya 48 hetes kezelés után
|
48 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HBeAg szerokonverziós ráta
Időkeret: 48 hetes kezelésnél
|
48 hetes HBeAg szerokonverziós ráta kezelése
|
48 hetes kezelésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- Hepatitis, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Interferonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTXY019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .