Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie av effekt og sikkerhet av interferon intermitterende behandling av kronisk hepatitt B

20. juli 2019 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Kohortstudie om effektivitet og sikkerhet av interferon intermitterende behandling av kronisk hepatitt B

Denne studien var en retrospektiv klinisk observasjonskohortstudie. Alle pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) hvis HBsAg reduserte med mindre enn 10 %, ble behandlet kontinuerlig med interferon i Hepatologiavdelingen, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4. Den totale interferonbehandlingstiden for de registrerte pasientene var 48 uker. Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i følgende to observasjonskohorter: 1) pasienter med kronisk hepatitt B behandlet med kontinuerlig interferon i 48 uker; 2) intermitterende interferon For 48 ukers behandling for pasienter med kronisk hepatitt B var interferonbehandlingsintervallet 3 måneder. HBV-DNA-innhold, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe og biokjemiske markører, serum-AFP og leveravbildning (leverultralyd) ble samlet før behandling (baseline) og under behandling. Det primære utfallsmålet var hastigheten der HBsAg forsvant etter 48 ukers behandling. Den sekundære evalueringsindeksen var 48-ukers HBeAg serokonversjonsrate. For å undersøke effekten, påvirkningsfaktorene og sikkerheten ved interferon intermitterende behandling av kronisk hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en retrospektiv klinisk observasjonskohortstudie. Alle pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) hvis HBsAg reduserte med mindre enn 10 %, ble behandlet kontinuerlig med interferon i Hepatologiavdelingen, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4. Den totale interferonbehandlingstiden for de registrerte pasientene var 48 uker. Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i følgende to observasjonskohorter: 1) pasienter med kronisk hepatitt B behandlet med kontinuerlig interferon i 48 uker; 2) intermitterende interferon For 48 ukers behandling for pasienter med kronisk hepatitt B var interferonbehandlingsintervallet 3 måneder. HBV-DNA-innhold, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe og biokjemiske markører, serum-AFP og leveravbildning (leverultralyd) ble samlet før behandling (baseline) og under behandling. Det primære utfallsmålet var hastigheten der HBsAg forsvant etter 48 ukers behandling. Den sekundære evalueringsindeksen var 48-ukers HBeAg serokonversjonsrate. For å undersøke effekten, påvirkningsfaktorene og sikkerheten ved interferon intermitterende behandling av kronisk hepatitt B.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) med en reduksjon i HBsAg på mindre enn 10 % ble behandlet med interferon i 6 måneder. Alle pasienter med kronisk hepatitt B var kvalifisert for diagnosekriteriene i de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B (2015).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med kronisk hepatitt B oppfyller diagnosekriteriene i China Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitt B (2015)

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig infeksjon med andre virus inkludert HCV, HDV og HIV;
  • syfilis antistoff positiv;
  • sameksisterer andre leversykdommer inkludert alkoholisk leversykdom, metabolsk leversykdom, fettlever, medikamentindusert leverskade og autoimmun leversykdom;
  • komplikasjon av skrumplever eller leverkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontinuerlig interferonbehandlingsgruppe
Pasienter med kronisk hepatitt B behandlet med kontinuerlig interferon i 48 uker
Legemiddel: interferon
Pasienter med kronisk hepatitt B ble behandlet med interferon i 48 uker
Intermitterende interferonbehandlingsgruppe
pasienter med kronisk hepatitt B behandlet med intermitterende interferon i 48 uker, hvor interferonbehandling var intermitterende i 3 måneder
Legemiddel: interferon
Pasienter med kronisk hepatitt B ble behandlet med interferon i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for forsvinning av HBsAg
Tidsramme: etter 48 ukers behandling
Forsvinningshastighet av HBsAg etter 48 ukers behandling
etter 48 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBeAg serokonverteringsrate
Tidsramme: ved behandling på 48 uker
Behandling av 48 uker HBeAg serokonversjonsrate
ved behandling på 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTXY019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på interferon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere