Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe skuteczności i bezpieczeństwa przerywanego leczenia interferonem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

20 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Badanie kohortowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przerywanego leczenia interferonem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

To badanie było retrospektywnym klinicznym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), u których HBsAg zmniejszyło się o mniej niż 10%, byli stale leczeni interferonem w Klinice Hepatologii Szpitala Ditan w Pekinie Uniwersytetu Medycznego w Pekinie, Uniwersytetu Stołecznego w Pekinie, 2008.10-2017.4. Całkowity czas leczenia interferonem włączonych pacjentów wynosił 48 tygodni. Badanych podzielono losowo na dwie kohorty obserwacyjne: 1) pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni interferonem w sposób ciągły przez 48 tygodni; 2) interferon przerywany Przez 48 tygodni leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B odstęp między dawkami interferonu wynosił 3 miesiące. Zawartość DNA HBV, HBsAg/anty-HBs, HBeAg/anty-HBe i markery biochemiczne, AFP w surowicy i obrazowanie wątroby (USG wątroby) zbierano przed leczeniem (linia wyjściowa) iw trakcie leczenia. Pierwszorzędową miarą wyniku była szybkość, z jaką HBsAg zanikało po 48 tygodniach leczenia. Wtórnym wskaźnikiem oceny był wskaźnik serokonwersji HBeAg w ciągu 48 tygodni. Zbadanie skuteczności, czynników wpływających i bezpieczeństwa przerywanego leczenia interferonem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było retrospektywnym klinicznym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), u których HBsAg zmniejszyło się o mniej niż 10%, byli stale leczeni interferonem w Klinice Hepatologii Szpitala Ditan w Pekinie Uniwersytetu Medycznego w Pekinie, Uniwersytetu Stołecznego w Pekinie, 2008.10-2017.4. Całkowity czas leczenia interferonem włączonych pacjentów wynosił 48 tygodni. Badanych podzielono losowo na dwie kohorty obserwacyjne: 1) pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni interferonem w sposób ciągły przez 48 tygodni; 2) interferon przerywany Przez 48 tygodni leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B odstęp między dawkami interferonu wynosił 3 miesiące. Zawartość DNA HBV, HBsAg/anty-HBs, HBeAg/anty-HBe i markery biochemiczne, AFP w surowicy i obrazowanie wątroby (USG wątroby) zbierano przed leczeniem (linia wyjściowa) iw trakcie leczenia. Pierwszorzędową miarą wyniku była szybkość, z jaką HBsAg zanikało po 48 tygodniach leczenia. Wtórnym wskaźnikiem oceny był wskaźnik serokonwersji HBeAg w ciągu 48 tygodni. Zbadanie skuteczności, czynników wpływających i bezpieczeństwa przerywanego leczenia interferonem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PChB) z obniżeniem HBsAg poniżej 10% byli leczeni interferonem przez 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B kwalifikowali się do kryteriów diagnostycznych chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (2015).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B spełniają kryteria diagnostyczne chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (2015)

Kryteria wyłączenia:

  • koinfekcja innymi wirusami, w tym HCV, HDV i HIV;
  • dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi;
  • współistnieją inne choroby wątroby, w tym alkoholowa choroba wątroby, metaboliczna choroba wątroby, stłuszczenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby i autoimmunologiczna choroba wątroby;
  • powikłanie marskości lub raka wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ciągłego leczenia interferonem
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni ciągłym interferonem przez 48 tygodni
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli leczeni interferonem przez 48 tygodni
Grupa przerywanego leczenia interferonem
pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni interferonem przerywanym przez 48 tygodni, w tym interferonem przerywanym przez 3 miesiące
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli leczeni interferonem przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zanikania HBsAg
Ramy czasowe: po 48 tygodniach leczenia
Szybkość zanikania HBsAg po 48 tygodniach leczenia
po 48 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: przy leczeniu 48 tygodni
Leczenie 48-tygodniowego wskaźnika serokonwersji HBeAg
przy leczeniu 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na interferon

3
Subskrybuj