- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04028856
Badanie kohortowe skuteczności i bezpieczeństwa przerywanego leczenia interferonem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
20 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Badanie kohortowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przerywanego leczenia interferonem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
To badanie było retrospektywnym klinicznym obserwacyjnym badaniem kohortowym.
Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), u których HBsAg zmniejszyło się o mniej niż 10%, byli stale leczeni interferonem w Klinice Hepatologii Szpitala Ditan w Pekinie Uniwersytetu Medycznego w Pekinie, Uniwersytetu Stołecznego w Pekinie, 2008.10-2017.4.
Całkowity czas leczenia interferonem włączonych pacjentów wynosił 48 tygodni.
Badanych podzielono losowo na dwie kohorty obserwacyjne: 1) pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni interferonem w sposób ciągły przez 48 tygodni; 2) interferon przerywany Przez 48 tygodni leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B odstęp między dawkami interferonu wynosił 3 miesiące.
Zawartość DNA HBV, HBsAg/anty-HBs, HBeAg/anty-HBe i markery biochemiczne, AFP w surowicy i obrazowanie wątroby (USG wątroby) zbierano przed leczeniem (linia wyjściowa) iw trakcie leczenia.
Pierwszorzędową miarą wyniku była szybkość, z jaką HBsAg zanikało po 48 tygodniach leczenia.
Wtórnym wskaźnikiem oceny był wskaźnik serokonwersji HBeAg w ciągu 48 tygodni.
Zbadanie skuteczności, czynników wpływających i bezpieczeństwa przerywanego leczenia interferonem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było retrospektywnym klinicznym obserwacyjnym badaniem kohortowym.
Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), u których HBsAg zmniejszyło się o mniej niż 10%, byli stale leczeni interferonem w Klinice Hepatologii Szpitala Ditan w Pekinie Uniwersytetu Medycznego w Pekinie, Uniwersytetu Stołecznego w Pekinie, 2008.10-2017.4.
Całkowity czas leczenia interferonem włączonych pacjentów wynosił 48 tygodni.
Badanych podzielono losowo na dwie kohorty obserwacyjne: 1) pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni interferonem w sposób ciągły przez 48 tygodni; 2) interferon przerywany Przez 48 tygodni leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B odstęp między dawkami interferonu wynosił 3 miesiące.
Zawartość DNA HBV, HBsAg/anty-HBs, HBeAg/anty-HBe i markery biochemiczne, AFP w surowicy i obrazowanie wątroby (USG wątroby) zbierano przed leczeniem (linia wyjściowa) iw trakcie leczenia.
Pierwszorzędową miarą wyniku była szybkość, z jaką HBsAg zanikało po 48 tygodniach leczenia.
Wtórnym wskaźnikiem oceny był wskaźnik serokonwersji HBeAg w ciągu 48 tygodni.
Zbadanie skuteczności, czynników wpływających i bezpieczeństwa przerywanego leczenia interferonem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100015
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PChB) z obniżeniem HBsAg poniżej 10% byli leczeni interferonem przez 6 miesięcy.
Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B kwalifikowali się do kryteriów diagnostycznych chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (2015).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B spełniają kryteria diagnostyczne chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (2015)
Kryteria wyłączenia:
- koinfekcja innymi wirusami, w tym HCV, HDV i HIV;
- dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi;
- współistnieją inne choroby wątroby, w tym alkoholowa choroba wątroby, metaboliczna choroba wątroby, stłuszczenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby i autoimmunologiczna choroba wątroby;
- powikłanie marskości lub raka wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa ciągłego leczenia interferonem
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni ciągłym interferonem przez 48 tygodni
|
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli leczeni interferonem przez 48 tygodni
|
Grupa przerywanego leczenia interferonem
pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni interferonem przerywanym przez 48 tygodni, w tym interferonem przerywanym przez 3 miesiące
|
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli leczeni interferonem przez 48 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość zanikania HBsAg
Ramy czasowe: po 48 tygodniach leczenia
|
Szybkość zanikania HBsAg po 48 tygodniach leczenia
|
po 48 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: przy leczeniu 48 tygodni
|
Leczenie 48-tygodniowego wskaźnika serokonwersji HBeAg
|
przy leczeniu 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Interferony
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTXY019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
British Columbia Cancer AgencyJeszcze nie rekrutacjaChłoniak z komórek B | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | B-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna | Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL) | Chłoniak z komórek B wysokiego stopniaKanada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfatyczna | Białaczka B-komórkowa | Białaczka, Limfocytowa, Komórka B | Chłoniak z komórek B | Piłka | B-NHL | Chłoniak B-nieziarniczy | B-prekursor ALLStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na interferon
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Horizon Pharma USA, Inc.ZakończonyLiposarcoma śluzowata | Mięsak maziówkowy | Liposarcoma okrągłokomórkowaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Digna Biotech S.L.ZakończonyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C | Genotyp 1 | Pacjenci doświadczeni w leczeniu | NawrotyHiszpania
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterUS Department of Veterans Affairs; Kadmon Corporation, LLC; InterMune; San Diego... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustZakończonySzpiczak mnogiZjednoczone Królestwo
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyCzerniak | Mięsak | Chłoniak | Rak Nerki | Rak piersi | Szpiczak mnogi | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone
-
BiogenZakończonyNawracająco-remisyjne stwardnienie rozsianePortugalia
-
InterMuneZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetMerck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
NovartisHuman Genome Sciences Inc.ZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu CTajwan, Niemcy, Grecja, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Kanada, Australia, Indie, Polska, Tajlandia