- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04028856
Kohorteundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af interferon intermitterende behandling af kronisk hepatitis B
20. juli 2019 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Kohorteundersøgelse om effektivitet og sikkerhed af interferon intermitterende behandling af kronisk hepatitis B
Dette studie var et retrospektivt klinisk observationelt kohortestudie.
Alle patienter med kronisk hepatitis B (CHB), hvis HBsAg faldt med mindre end 10 %, blev behandlet kontinuerligt med interferon i Hepatologisk afdeling, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4.
Den samlede interferonbehandlingstid for de tilmeldte forsøgspersoner var 48 uger.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i følgende to observationskohorter: 1) patienter med kronisk hepatitis B behandlet med kontinuerlig interferon i 48 uger; 2) intermitterende interferon I 48 ugers behandling for patienter med kronisk hepatitis B var interferonbehandlingsintervallet 3 måneder.
HBV-DNA-indhold, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe og biokemiske markører, serum-AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) blev indsamlet før behandling (baseline) og under behandlingen.
Det primære resultatmål var den hastighed, hvormed HBsAg forsvandt efter 48 ugers behandling.
Det sekundære evalueringsindeks var den 48-ugers HBeAg serokonverteringsrate.
For at undersøge effektiviteten, påvirkningsfaktorerne og sikkerheden ved interferon intermitterende behandling af kronisk hepatitis B.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var et retrospektivt klinisk observationelt kohortestudie.
Alle patienter med kronisk hepatitis B (CHB), hvis HBsAg faldt med mindre end 10 %, blev behandlet kontinuerligt med interferon i Hepatologisk afdeling, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4.
Den samlede interferonbehandlingstid for de tilmeldte forsøgspersoner var 48 uger.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i følgende to observationskohorter: 1) patienter med kronisk hepatitis B behandlet med kontinuerlig interferon i 48 uger; 2) intermitterende interferon I 48 ugers behandling for patienter med kronisk hepatitis B var interferonbehandlingsintervallet 3 måneder.
HBV-DNA-indhold, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe og biokemiske markører, serum-AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) blev indsamlet før behandling (baseline) og under behandlingen.
Det primære resultatmål var den hastighed, hvormed HBsAg forsvandt efter 48 ugers behandling.
Det sekundære evalueringsindeks var den 48-ugers HBeAg serokonverteringsrate.
For at undersøge effektiviteten, påvirkningsfaktorerne og sikkerheden ved interferon intermitterende behandling af kronisk hepatitis B.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk hepatitis B (CHB) med en reduktion i HBsAg på mindre end 10 % blev behandlet med interferon i 6 måneder.
Alle patienter med kronisk hepatitis B var berettiget til de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B (2015).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med kronisk hepatitis B opfylder de diagnostiske kriterier i China Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2015)
Ekskluderingskriterier:
- co-infektion med andre vira, herunder HCV, HDV og HIV;
- syfilis antistof positiv;
- co-eksistere andre leversygdomme, herunder alkoholisk leversygdom, metabolisk leversygdom, fedtlever, lægemiddelinduceret leverskade og autoimmun leversygdom;
- komplikation af skrumpelever eller leverkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontinuerlig interferonbehandlingsgruppe
Patienter med kronisk hepatitis B behandlet med kontinuerlig interferon i 48 uger
|
Patienter med kronisk hepatitis B blev behandlet med interferon i 48 uger
|
Intermitterende interferonbehandlingsgruppe
patienter med kronisk hepatitis B behandlet med intermitterende interferon i 48 uger, hvor interferonbehandlingen var intermitterende i 3 måneder
|
Patienter med kronisk hepatitis B blev behandlet med interferon i 48 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighed for forsvinden af HBsAg
Tidsramme: efter 48 ugers behandling
|
Hastighed for forsvinden af HBsAg efter 48 ugers behandling
|
efter 48 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HBeAg serokonverteringsrate
Tidsramme: ved behandling af 48 uger
|
Behandling af 48 ugers HBeAg serokonverteringsrate
|
ved behandling af 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
Andre undersøgelses-id-numre
- DTXY019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
Kliniske forsøg med interferon
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Horizon Pharma USA, Inc.AfsluttetMyxoid liposarkom | Synovialt sarkom | Rundcellet liposarkomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
Mongolian National University of Medical SciencesMongolian National Cancer CenterRekrutteringHPV-infektion | Cervikal dysplasiMongoliet
-
Digna Biotech S.L.AfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektion | Genotype 1 | Behandlingserfarne patienter | TilbagefaldSpanien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAfsluttetMyelomatoseDet Forenede Kongerige
-
Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.CytoPharm, Inc.AfsluttetHepatitis C, kroniskTaiwan
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterUS Department of Veterans Affairs; Kadmon Corporation, LLC; InterMune; San... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk hepatitis C
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanom | Sarkom | Lymfom | Nyrekræft | Brystkræft | Myelomatose | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
SPP Pharmaclon Ltd.RekrutteringLungetuberkuloseDen Russiske Føderation
-
SPP Pharmaclon Ltd.AfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseDen Russiske Føderation