Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af interferon intermitterende behandling af kronisk hepatitis B

20. juli 2019 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Kohorteundersøgelse om effektivitet og sikkerhed af interferon intermitterende behandling af kronisk hepatitis B

Dette studie var et retrospektivt klinisk observationelt kohortestudie. Alle patienter med kronisk hepatitis B (CHB), hvis HBsAg faldt med mindre end 10 %, blev behandlet kontinuerligt med interferon i Hepatologisk afdeling, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4. Den samlede interferonbehandlingstid for de tilmeldte forsøgspersoner var 48 uger. Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i følgende to observationskohorter: 1) patienter med kronisk hepatitis B behandlet med kontinuerlig interferon i 48 uger; 2) intermitterende interferon I 48 ugers behandling for patienter med kronisk hepatitis B var interferonbehandlingsintervallet 3 måneder. HBV-DNA-indhold, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe og biokemiske markører, serum-AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) blev indsamlet før behandling (baseline) og under behandlingen. Det primære resultatmål var den hastighed, hvormed HBsAg forsvandt efter 48 ugers behandling. Det sekundære evalueringsindeks var den 48-ugers HBeAg serokonverteringsrate. For at undersøge effektiviteten, påvirkningsfaktorerne og sikkerheden ved interferon intermitterende behandling af kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et retrospektivt klinisk observationelt kohortestudie. Alle patienter med kronisk hepatitis B (CHB), hvis HBsAg faldt med mindre end 10 %, blev behandlet kontinuerligt med interferon i Hepatologisk afdeling, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4. Den samlede interferonbehandlingstid for de tilmeldte forsøgspersoner var 48 uger. Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i følgende to observationskohorter: 1) patienter med kronisk hepatitis B behandlet med kontinuerlig interferon i 48 uger; 2) intermitterende interferon I 48 ugers behandling for patienter med kronisk hepatitis B var interferonbehandlingsintervallet 3 måneder. HBV-DNA-indhold, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe og biokemiske markører, serum-AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) blev indsamlet før behandling (baseline) og under behandlingen. Det primære resultatmål var den hastighed, hvormed HBsAg forsvandt efter 48 ugers behandling. Det sekundære evalueringsindeks var den 48-ugers HBeAg serokonverteringsrate. For at undersøge effektiviteten, påvirkningsfaktorerne og sikkerheden ved interferon intermitterende behandling af kronisk hepatitis B.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis B (CHB) med en reduktion i HBsAg på mindre end 10 % blev behandlet med interferon i 6 måneder. Alle patienter med kronisk hepatitis B var berettiget til de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B (2015).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med kronisk hepatitis B opfylder de diagnostiske kriterier i China Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2015)

Ekskluderingskriterier:

  • co-infektion med andre vira, herunder HCV, HDV og HIV;
  • syfilis antistof positiv;
  • co-eksistere andre leversygdomme, herunder alkoholisk leversygdom, metabolisk leversygdom, fedtlever, lægemiddelinduceret leverskade og autoimmun leversygdom;
  • komplikation af skrumpelever eller leverkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontinuerlig interferonbehandlingsgruppe
Patienter med kronisk hepatitis B behandlet med kontinuerlig interferon i 48 uger
Patienter med kronisk hepatitis B blev behandlet med interferon i 48 uger
Intermitterende interferonbehandlingsgruppe
patienter med kronisk hepatitis B behandlet med intermitterende interferon i 48 uger, hvor interferonbehandlingen var intermitterende i 3 måneder
Patienter med kronisk hepatitis B blev behandlet med interferon i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for forsvinden af ​​HBsAg
Tidsramme: efter 48 ugers behandling
Hastighed for forsvinden af ​​HBsAg efter 48 ugers behandling
efter 48 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBeAg serokonverteringsrate
Tidsramme: ved behandling af 48 uger
Behandling af 48 ugers HBeAg serokonverteringsrate
ved behandling af 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med interferon

3
Abonner