B型慢性肝炎に対するインターフェロン間欠治療の有効性と安全性に関するコホート研究
2019年7月20日 更新者:Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
この研究は、遡及的臨床観察コホート研究でした。
2008年10月から2017年4月まで、北京医科大学、北京首都大学、北京地壇病院肝臓内科において、HBs抗原の減少が10%未満であった慢性B型肝炎(CHB)患者全員にインターフェロンによる継続治療が行われた。
登録された被験者の総インターフェロン治療時間は 48 週間でした。
対象者は、以下の 2 つの観察コホートにランダムに分割されました。1) 48 週間継続インターフェロンで治療された慢性 B 型肝炎患者。 2) 間欠的インターフェロン 慢性 B 型肝炎患者の 48 週間の治療では、インターフェロンの治療間隔は 3 か月でした。
HBV DNA 含量、HBsAg/抗 HBs、HBeAg/抗 HBe および生化学マーカー、血清 AFP および肝臓画像 (肝臓超音波) を、治療前 (ベースライン) および治療中に収集しました。
主要評価項目は、48 週間の治療時点で HBsAg が消失した率でした。
二次評価指標は 48 週間の HBeAg 血清変換率でした。
B型慢性肝炎のインターフェロン間欠治療の有効性、影響因子、安全性を調査する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、遡及的臨床観察コホート研究でした。
2008年10月から2017年4月まで、北京医科大学、北京首都大学、北京地壇病院肝臓内科において、HBs抗原の減少が10%未満であった慢性B型肝炎(CHB)患者全員にインターフェロンによる継続治療が行われた。
登録された被験者の総インターフェロン治療時間は 48 週間でした。
対象者は、以下の 2 つの観察コホートにランダムに分割されました。1) 48 週間継続インターフェロンで治療された慢性 B 型肝炎患者。 2) 間欠的インターフェロン 慢性 B 型肝炎患者の 48 週間の治療では、インターフェロンの治療間隔は 3 か月でした。
HBV DNA 含量、HBsAg/抗 HBs、HBeAg/抗 HBe および生化学マーカー、血清 AFP および肝臓画像 (肝臓超音波) を、治療前 (ベースライン) および治療中に収集しました。
主要評価項目は、48 週間の治療時点で HBsAg が消失した率でした。
二次評価指標は 48 週間の HBeAg 血清変換率でした。
B型慢性肝炎のインターフェロン間欠治療の有効性、影響因子、安全性を調査する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HBs抗原の減少が10%未満の慢性B型肝炎(CHB)患者をインターフェロンで6か月間治療した。
すべての慢性 B 型肝炎患者は、中国の慢性 B 型肝炎の予防と治療ガイドライン (2015 年) の診断基準の対象となりました。
説明
包含基準:
- すべての慢性B型肝炎患者は、中国の慢性B型肝炎の予防と治療ガイドライン(2015年)の診断基準を満たしています。
除外基準:
- HCV、HDV、HIVなどの他のウイルスとの同時感染。
- 梅毒抗体陽性。
- アルコール性肝疾患、代謝性肝疾患、脂肪肝、薬剤性肝障害、自己免疫性肝疾患などの他の肝疾患を併発している。
- 肝硬変または肝臓がんの合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
インターフェロン継続治療群
48週間の継続インターフェロンによる治療を受けた慢性B型肝炎患者
|
慢性B型肝炎患者はインターフェロンで48週間治療された
|
間欠的インターフェロン治療群
慢性B型肝炎患者を48週間の間欠的インターフェロンで治療し、その際インターフェロン療法は3ヶ月間断続的であった
|
慢性B型肝炎患者はインターフェロンで48週間治療された
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HBsAgの消失速度
時間枠:48週間の治療後
|
48週間の治療後のHBs抗原の消失率
|
48週間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HBeAg血清変換率
時間枠:48週間の治療時
|
48週間の治療におけるHBe抗原血清変換率
|
48週間の治療時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Yao Xie, Doctor、Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月20日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月20日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DTXY019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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