- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04028856
Kohortstudie av effektivitet och säkerhet av interferon intermittent behandling av kronisk hepatit B
20 juli 2019 uppdaterad av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Kohortstudie om effektivitet och säkerhet av interferon intermittent behandling av kronisk hepatit B
Denna studie var en retrospektiv klinisk observationskohortstudie.
Alla patienter med kronisk hepatit B (CHB) vars HBsAg minskade med mindre än 10 % behandlades kontinuerligt med interferon på Hepatologiavdelningen, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4.
Den totala interferonbehandlingstiden för de inskrivna försökspersonerna var 48 veckor.
Försökspersonerna delades slumpmässigt in i följande två observationskohorter: 1) patienter med kronisk hepatit B behandlade med kontinuerlig interferon under 48 veckor; 2) intermittent interferon Under 48 veckors behandling för patienter med kronisk hepatit B var interferonbehandlingsintervallet 3 månader.
HBV-DNA-innehåll, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe och biokemiska markörer, serum-AFP och leveravbildning (leverultraljud) samlades in före behandling (baslinje) och under behandling.
Det primära utfallsmåttet var den hastighet med vilken HBsAg försvann efter 48 veckors behandling.
Det sekundära utvärderingsindexet var 48-veckors HBeAg serokonverteringsfrekvens.
För att undersöka effektiviteten, påverkande faktorerna och säkerheten av interferon intermittent behandling av kronisk hepatit B.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en retrospektiv klinisk observationskohortstudie.
Alla patienter med kronisk hepatit B (CHB) vars HBsAg minskade med mindre än 10 % behandlades kontinuerligt med interferon på Hepatologiavdelningen, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4.
Den totala interferonbehandlingstiden för de inskrivna försökspersonerna var 48 veckor.
Försökspersonerna delades slumpmässigt in i följande två observationskohorter: 1) patienter med kronisk hepatit B behandlade med kontinuerlig interferon under 48 veckor; 2) intermittent interferon Under 48 veckors behandling för patienter med kronisk hepatit B var interferonbehandlingsintervallet 3 månader.
HBV-DNA-innehåll, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe och biokemiska markörer, serum-AFP och leveravbildning (leverultraljud) samlades in före behandling (baslinje) och under behandling.
Det primära utfallsmåttet var den hastighet med vilken HBsAg försvann efter 48 veckors behandling.
Det sekundära utvärderingsindexet var 48-veckors HBeAg serokonverteringsfrekvens.
För att undersöka effektiviteten, påverkande faktorerna och säkerheten av interferon intermittent behandling av kronisk hepatit B.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk hepatit B (CHB) med en minskning av HBsAg på mindre än 10 % behandlades med interferon i 6 månader.
Alla patienter med kronisk hepatit B var berättigade till de diagnostiska kriterierna i de kinesiska riktlinjerna för förebyggande och behandling av kronisk hepatit B (2015).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med kronisk hepatit B uppfyller de diagnostiska kriterierna i China Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2015)
Exklusions kriterier:
- saminfektion med andra virus inklusive HCV, HDV och HIV;
- syfilisantikropp positiv;
- samexistera andra leversjukdomar inklusive alkoholisk leversjukdom, metabolisk leversjukdom, fettlever, läkemedelsinducerad leverskada och autoimmun leversjukdom;
- komplikation av cirros eller levercancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontinuerlig interferonbehandlingsgrupp
Patienter med kronisk hepatit B behandlade med kontinuerlig interferon i 48 veckor
|
Patienter med kronisk hepatit B behandlades med interferon i 48 veckor
|
|
Intermittent interferonbehandlingsgrupp
patienter med kronisk hepatit B som behandlats med intermittent interferon i 48 veckor, där interferonbehandlingen var intermittent i 3 månader
|
Patienter med kronisk hepatit B behandlades med interferon i 48 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för försvinnande av HBsAg
Tidsram: efter 48 veckors behandling
|
Hastighet för försvinnande av HBsAg efter 48 veckors behandling
|
efter 48 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBeAg serokonverteringshastighet
Tidsram: vid behandling av 48 veckor
|
Behandling av 48 veckors HBeAg serokonversionsfrekvens
|
vid behandling av 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Interferoner
Andra studie-ID-nummer
- DTXY019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .