Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie av effektivitet och säkerhet av interferon intermittent behandling av kronisk hepatit B

20 juli 2019 uppdaterad av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Kohortstudie om effektivitet och säkerhet av interferon intermittent behandling av kronisk hepatit B

Denna studie var en retrospektiv klinisk observationskohortstudie. Alla patienter med kronisk hepatit B (CHB) vars HBsAg minskade med mindre än 10 % behandlades kontinuerligt med interferon på Hepatologiavdelningen, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4. Den totala interferonbehandlingstiden för de inskrivna försökspersonerna var 48 veckor. Försökspersonerna delades slumpmässigt in i följande två observationskohorter: 1) patienter med kronisk hepatit B behandlade med kontinuerlig interferon under 48 veckor; 2) intermittent interferon Under 48 veckors behandling för patienter med kronisk hepatit B var interferonbehandlingsintervallet 3 månader. HBV-DNA-innehåll, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe och biokemiska markörer, serum-AFP och leveravbildning (leverultraljud) samlades in före behandling (baslinje) och under behandling. Det primära utfallsmåttet var den hastighet med vilken HBsAg försvann efter 48 veckors behandling. Det sekundära utvärderingsindexet var 48-veckors HBeAg serokonverteringsfrekvens. För att undersöka effektiviteten, påverkande faktorerna och säkerheten av interferon intermittent behandling av kronisk hepatit B.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en retrospektiv klinisk observationskohortstudie. Alla patienter med kronisk hepatit B (CHB) vars HBsAg minskade med mindre än 10 % behandlades kontinuerligt med interferon på Hepatologiavdelningen, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4. Den totala interferonbehandlingstiden för de inskrivna försökspersonerna var 48 veckor. Försökspersonerna delades slumpmässigt in i följande två observationskohorter: 1) patienter med kronisk hepatit B behandlade med kontinuerlig interferon under 48 veckor; 2) intermittent interferon Under 48 veckors behandling för patienter med kronisk hepatit B var interferonbehandlingsintervallet 3 månader. HBV-DNA-innehåll, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe och biokemiska markörer, serum-AFP och leveravbildning (leverultraljud) samlades in före behandling (baslinje) och under behandling. Det primära utfallsmåttet var den hastighet med vilken HBsAg försvann efter 48 veckors behandling. Det sekundära utvärderingsindexet var 48-veckors HBeAg serokonverteringsfrekvens. För att undersöka effektiviteten, påverkande faktorerna och säkerheten av interferon intermittent behandling av kronisk hepatit B.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk hepatit B (CHB) med en minskning av HBsAg på mindre än 10 % behandlades med interferon i 6 månader. Alla patienter med kronisk hepatit B var berättigade till de diagnostiska kriterierna i de kinesiska riktlinjerna för förebyggande och behandling av kronisk hepatit B (2015).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med kronisk hepatit B uppfyller de diagnostiska kriterierna i China Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2015)

Exklusions kriterier:

  • saminfektion med andra virus inklusive HCV, HDV och HIV;
  • syfilisantikropp positiv;
  • samexistera andra leversjukdomar inklusive alkoholisk leversjukdom, metabolisk leversjukdom, fettlever, läkemedelsinducerad leverskada och autoimmun leversjukdom;
  • komplikation av cirros eller levercancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontinuerlig interferonbehandlingsgrupp
Patienter med kronisk hepatit B behandlade med kontinuerlig interferon i 48 veckor
Patienter med kronisk hepatit B behandlades med interferon i 48 veckor
Intermittent interferonbehandlingsgrupp
patienter med kronisk hepatit B som behandlats med intermittent interferon i 48 veckor, där interferonbehandlingen var intermittent i 3 månader
Patienter med kronisk hepatit B behandlades med interferon i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för försvinnande av HBsAg
Tidsram: efter 48 veckors behandling
Hastighet för försvinnande av HBsAg efter 48 veckors behandling
efter 48 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBeAg serokonverteringshastighet
Tidsram: vid behandling av 48 veckor
Behandling av 48 veckors HBeAg serokonversionsfrekvens
vid behandling av 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera