Estudo de Coorte de Eficácia e Segurança do Interferon Tratamento Intermitente da Hepatite B Crônica
20 de julho de 2019 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Estudo de Coorte sobre a Eficácia e Segurança do Tratamento Intermitente com Interferon da Hepatite B Crônica
Este estudo foi um estudo de coorte observacional clínico retrospectivo.
Todos os pacientes com hepatite B crônica (CHB) cujo HBsAg diminuiu menos de 10% foram tratados continuamente com interferon no Departamento de Hepatologia, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4.
O tempo total de tratamento com interferon dos indivíduos inscritos foi de 48 semanas.
Os indivíduos foram divididos aleatoriamente nas seguintes duas coortes de observação: 1) pacientes com hepatite B crônica tratados com interferon contínuo por 48 semanas; 2) interferon intermitente Durante 48 semanas de tratamento para pacientes com hepatite B crônica, o intervalo de tratamento com interferon foi de 3 meses.
O conteúdo de DNA do VHB, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe e marcadores bioquímicos, AFP sérico e imagem hepática (ultrassonografia hepática) foram coletados antes do tratamento (basal) e durante o tratamento.
O desfecho primário foi a taxa na qual HBsAg desapareceu em 48 semanas de tratamento.
O índice de avaliação secundária foi a taxa de soroconversão de HBeAg em 48 semanas.
Investigar a eficácia, fatores de influência e segurança do tratamento intermitente com interferon da hepatite B crônica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo de coorte observacional clínico retrospectivo.
Todos os pacientes com hepatite B crônica (CHB) cujo HBsAg diminuiu menos de 10% foram tratados continuamente com interferon no Departamento de Hepatologia, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4.
O tempo total de tratamento com interferon dos indivíduos inscritos foi de 48 semanas.
Os indivíduos foram divididos aleatoriamente nas seguintes duas coortes de observação: 1) pacientes com hepatite B crônica tratados com interferon contínuo por 48 semanas; 2) interferon intermitente Durante 48 semanas de tratamento para pacientes com hepatite B crônica, o intervalo de tratamento com interferon foi de 3 meses.
O conteúdo de DNA do VHB, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe e marcadores bioquímicos, AFP sérico e imagem hepática (ultrassonografia hepática) foram coletados antes do tratamento (basal) e durante o tratamento.
O desfecho primário foi a taxa na qual HBsAg desapareceu em 48 semanas de tratamento.
O índice de avaliação secundária foi a taxa de soroconversão de HBeAg em 48 semanas.
Investigar a eficácia, fatores de influência e segurança do tratamento intermitente com interferon da hepatite B crônica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com hepatite B crônica (CHB) com redução de HBsAg inferior a 10% foram tratados com interferon por 6 meses.
Todos os pacientes com hepatite B crônica eram elegíveis para os critérios diagnósticos das Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Hepatite B Crônica (2015).
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com hepatite B crônica atendem aos critérios de diagnóstico das Diretrizes da China para a Prevenção e Tratamento da Hepatite B Crônica (2015)
Critério de exclusão:
- co-infecção com outros vírus, incluindo HCV, HDV e HIV;
- anticorpo para sífilis positivo;
- coexistir com outras doenças hepáticas, incluindo doença hepática alcoólica, doença hepática metabólica, fígado gorduroso, lesão hepática induzida por drogas e doença hepática autoimune;
- complicação de cirrose ou câncer de fígado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de tratamento contínuo com interferon
Pacientes com hepatite B crônica tratados com interferon contínuo por 48 semanas
|
Pacientes com hepatite B crônica foram tratados com interferon por 48 semanas
|
|
Grupo de tratamento intermitente com interferon
pacientes com hepatite B crônica tratados com interferon intermitente por 48 semanas, nos quais a terapia com interferon foi intermitente por 3 meses
|
Pacientes com hepatite B crônica foram tratados com interferon por 48 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de desaparecimento de HBsAg
Prazo: após 48 semanas de tratamento
|
Taxa de desaparecimento do HBsAg após 48 semanas de tratamento
|
após 48 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de soroconversão HBeAg
Prazo: no tratamento de 48 semanas
|
Tratamento de 48 semanas taxa de soroconversão HBeAg
|
no tratamento de 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
Outros números de identificação do estudo
- DTXY019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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