Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование эффективности и безопасности интермиттирующей терапии интерфероном хронического гепатита В

20 июля 2019 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Когортное исследование эффективности и безопасности прерывистой терапии интерфероном хронического гепатита В

Это исследование было ретроспективным клиническим обсервационным когортным исследованием. Все пациенты с хроническим гепатитом В (ХГВ), у которых уровень HBsAg снизился менее чем на 10%, получали непрерывное лечение интерфероном в отделении гепатологии Пекинской больницы Дитан, Пекинского медицинского университета, Пекинского столичного университета, 2008.10-2017.4. Общее время лечения интерфероном включенных субъектов составило 48 недель. Субъекты случайным образом были разделены на следующие две группы наблюдения: 1) пациенты с хроническим гепатитом В, получавшие непрерывный интерферон в течение 48 недель; 2) прерывистый интерферон. За 48 недель лечения больных хроническим гепатитом В интервал лечения интерфероном составил 3 месяца. Содержание ДНК HBV, HBsAg/анти-HBs, HBeAg/анти-HBe и биохимические маркеры, АФП в сыворотке и изображения печени (УЗИ печени) собирали до лечения (базовый уровень) и во время лечения. Первичным показателем исхода была скорость исчезновения HBsAg через 48 недель лечения. Вторичным оценочным индексом была частота сероконверсии HBeAg через 48 недель. Изучить эффективность, влияющие факторы и безопасность прерывистой терапии интерфероном хронического гепатита В.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было ретроспективным клиническим обсервационным когортным исследованием. Все пациенты с хроническим гепатитом В (ХГВ), у которых уровень HBsAg снизился менее чем на 10%, получали непрерывное лечение интерфероном в отделении гепатологии Пекинской больницы Дитан, Пекинского медицинского университета, Пекинского столичного университета, 2008.10-2017.4. Общее время лечения интерфероном включенных субъектов составило 48 недель. Субъекты случайным образом были разделены на следующие две группы наблюдения: 1) пациенты с хроническим гепатитом В, получавшие непрерывный интерферон в течение 48 недель; 2) прерывистый интерферон. За 48 недель лечения больных хроническим гепатитом В интервал лечения интерфероном составил 3 месяца. Содержание ДНК HBV, HBsAg/анти-HBs, HBeAg/анти-HBe и биохимические маркеры, АФП в сыворотке и изображения печени (УЗИ печени) собирали до лечения (базовый уровень) и во время лечения. Первичным показателем исхода была скорость исчезновения HBsAg через 48 недель лечения. Вторичным оценочным индексом была частота сероконверсии HBeAg через 48 недель. Изучить эффективность, влияющие факторы и безопасность прерывистой терапии интерфероном хронического гепатита В.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим гепатитом В (ХГВ) со снижением уровня HBsAg менее 10% лечились интерфероном в течение 6 мес. Все пациенты с хроническим гепатитом В соответствовали диагностическим критериям Китайского руководства по профилактике и лечению хронического гепатита В (2015 г.).

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с хроническим гепатитом В соответствуют диагностическим критериям Китайского руководства по профилактике и лечению хронического гепатита В (2015 г.)

Критерий исключения:

  • коинфекция другими вирусами, включая HCV, HDV и ВИЧ;
  • положительный результат на антитела к сифилису;
  • сосуществование других заболеваний печени, включая алкогольное заболевание печени, метаболическое заболевание печени, ожирение печени, лекарственное поражение печени и аутоиммунное заболевание печени;
  • осложнение цирроза или рака печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа непрерывного лечения интерфероном
Пациенты с хроническим гепатитом В, получавшие непрерывную терапию интерфероном в течение 48 недель.
Лекарство: интерферон
Пациентов с хроническим гепатитом В лечили интерфероном в течение 48 недель.
Группа прерывистого лечения интерфероном
пациенты с хроническим гепатитом В, получавшие прерывистое лечение интерфероном в течение 48 недель, у которых терапия интерфероном проводилась прерывисто в течение 3 месяцев
Лекарство: интерферон
Пациентов с хроническим гепатитом В лечили интерфероном в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость исчезновения HBsAg
Временное ограничение: после 48 недель лечения
Скорость исчезновения HBsAg через 48 недель лечения
после 48 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: при лечении 48 недель
Лечение 48-недельной сероконверсии HBeAg
при лечении 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Ditan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTXY019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться