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만성 B형 간염의 인터페론 간헐적 치료의 효능 및 안전성에 대한 코호트 연구

2019년 7월 20일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

만성 B형 간염의 인터페론 간헐적 치료의 효능 및 안전성에 관한 코호트 연구

이 연구는 후향적 임상 관찰 코호트 연구였습니다. HBsAg가 10% 미만으로 감소한 모든 만성 B형 간염(CHB) 환자는 2008.10-2017.4, 베이징 수도 대학교 베이징 의과 대학교 베이징 디탄 병원 간장과에서 인터페론으로 지속적으로 치료를 받았습니다. 등록 대상자의 총 인터페론 치료 기간은 48주였다. 피험자는 무작위로 다음 두 관찰 코호트로 나뉘었다: 1) 48주 동안 지속적인 인터페론 치료를 받은 만성 B형 간염 환자; 2) 간헐적 인터페론 만성 B형 간염 환자의 48주 치료에서 인터페론 치료 간격은 3개월이었다. HBV DNA 함량, HBsAg/항-HBs, HBeAg/항-HBe 및 생화학적 마커, 혈청 AFP 및 간 영상화(간 초음파)는 치료 전(기준선) 및 치료 동안 수집되었습니다. 1차 결과 측정은 치료 48주차에 HBsAg가 사라진 비율이었습니다. 2차 평가 지표는 48주 HBeAg 혈청전환율이었다. 만성 B형 간염에 대한 인터페론 간헐적 치료의 효능, 영향인자 및 안전성을 조사하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 후향적 임상 관찰 코호트 연구였습니다. HBsAg가 10% 미만으로 감소한 모든 만성 B형 간염(CHB) 환자는 2008.10-2017.4, 베이징 수도 대학교 베이징 의과 대학교 베이징 디탄 병원 간장과에서 인터페론으로 지속적으로 치료를 받았습니다. 등록 대상자의 총 인터페론 치료 기간은 48주였다. 피험자는 무작위로 다음 두 관찰 코호트로 나뉘었다: 1) 48주 동안 지속적인 인터페론 치료를 받은 만성 B형 간염 환자; 2) 간헐적 인터페론 만성 B형 간염 환자의 48주 치료에서 인터페론 치료 간격은 3개월이었다. HBV DNA 함량, HBsAg/항-HBs, HBeAg/항-HBe 및 생화학적 마커, 혈청 AFP 및 간 영상화(간 초음파)는 치료 전(기준선) 및 치료 동안 수집되었습니다. 1차 결과 측정은 치료 48주차에 HBsAg가 사라진 비율이었습니다. 2차 평가 지표는 48주 HBeAg 혈청전환율이었다. 만성 B형 간염에 대한 인터페론 간헐적 치료의 효능, 영향인자 및 안전성을 조사하고자 한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HBsAg 감소율이 10% 미만인 만성 B형 간염(CHB) 환자는 6개월 동안 인터페론으로 치료를 받았습니다. 모든 만성 B형 간염 환자는 만성 B형 간염 예방 및 치료를 위한 중국 지침(2015)의 진단 기준에 적합했습니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 만성 B형 간염 환자는 만성 B형 간염 예방 및 치료를 위한 중국 지침(2015)의 진단 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • HCV, HDV 및 HIV를 포함한 다른 바이러스와의 동시 감염;
  • 매독 항체 양성;
  • 알코올성 간 질환, 대사성 간 질환, 지방간, 약물 유도 간 손상 및 자가 면역 간 질환을 포함하는 다른 간 질환이 공존;
  • 간경화 또는 간암의 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
지속적인 인터페론 치료군
48주 동안 인터페론을 지속적으로 투여받은 만성 B형 간염 환자
의약품: 인터페론
만성 B형 간염 환자는 48주 동안 인터페론으로 치료를 받았습니다.
간헐적 인터페론 치료군
48주간 간헐적 인터페론 치료를 받은 만성 B형 간염 환자에서 인터페론 치료를 3개월간 간헐적으로
의약품: 인터페론
만성 B형 간염 환자는 48주 동안 인터페론으로 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 소실률
기간: 48주 치료 후
치료 48주 후 HBsAg 소실률
48주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBeAg 혈청전환율
기간: 48주의 치료에서
48주 HBeAg 혈청전환율의 치료
48주의 치료에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Ditan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DTXY019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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