Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie naar werkzaamheid en veiligheid van intermitterende interferonbehandeling van chronische hepatitis B

20 juli 2019 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Deze studie was een retrospectieve klinische observationele cohortstudie. Alle patiënten met chronische hepatitis B (CHB) bij wie het HBsAg met minder dan 10% afnam, werden continu behandeld met interferon in de afdeling Hepatologie, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4. De totale behandelingsduur met interferon van de ingeschreven proefpersonen was 48 weken. De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in de volgende twee observatiecohorten: 1) patiënten met chronische hepatitis B die gedurende 48 weken continu met interferon werden behandeld; 2) intermitterend interferon Gedurende een behandeling van 48 weken voor patiënten met chronische hepatitis B was het interferonbehandelingsinterval 3 maanden. HBV-DNA-gehalte, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe en biochemische markers, serum-AFP en leverbeeldvorming (lever-echografie) werden vóór de behandeling (baseline) en tijdens de behandeling verzameld. De primaire uitkomstmaat was de snelheid waarmee HBsAg na 48 weken behandeling verdween. De secundaire evaluatie-index was het 48 weken durende HBeAg-seroconversiepercentage. Om de werkzaamheid, beïnvloedende factoren en veiligheid van interferon intermitterende behandeling van chronische hepatitis B te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een retrospectieve klinische observationele cohortstudie. Alle patiënten met chronische hepatitis B (CHB) bij wie het HBsAg met minder dan 10% afnam, werden continu behandeld met interferon in de afdeling Hepatologie, Beijing Ditan Hospital, Beijing Medical University, Beijing Capital University, 2008.10-2017.4. De totale behandelingsduur met interferon van de ingeschreven proefpersonen was 48 weken. De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in de volgende twee observatiecohorten: 1) patiënten met chronische hepatitis B die gedurende 48 weken continu met interferon werden behandeld; 2) intermitterend interferon Gedurende een behandeling van 48 weken voor patiënten met chronische hepatitis B was het interferonbehandelingsinterval 3 maanden. HBV-DNA-gehalte, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe en biochemische markers, serum-AFP en leverbeeldvorming (lever-echografie) werden vóór de behandeling (baseline) en tijdens de behandeling verzameld. De primaire uitkomstmaat was de snelheid waarmee HBsAg na 48 weken behandeling verdween. De secundaire evaluatie-index was het 48 weken durende HBeAg-seroconversiepercentage. Om de werkzaamheid, beïnvloedende factoren en veiligheid van interferon intermitterende behandeling van chronische hepatitis B te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische hepatitis B (CHB) met een verlaging van HBsAg van minder dan 10% werden gedurende 6 maanden behandeld met interferon. Alle patiënten met chronische hepatitis B kwamen in aanmerking voor de diagnostische criteria van de Chinese richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis B (2015).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met chronische hepatitis B voldoen aan de diagnostische criteria van China Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2015)

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige infectie met andere virussen, waaronder HCV, HDV en HIV;
  • syfilis antilichaam positief;
  • naast andere leverziekten bestaan, waaronder alcoholische leverziekte, metabole leverziekte, leververvetting, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging en auto-immuunleverziekte;
  • complicatie van cirrose of leverkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep met continue interferonbehandeling
Patiënten met chronische hepatitis B behandeld met continu interferon gedurende 48 weken
Geneesmiddel: interferon
Patiënten met chronische hepatitis B werden gedurende 48 weken behandeld met interferon
Intermitterende interferonbehandelingsgroep
patiënten met chronische hepatitis B die gedurende 48 weken werden behandeld met intermitterend interferon, bij wie de interferontherapie gedurende 3 maanden intermitterend was
Geneesmiddel: interferon
Patiënten met chronische hepatitis B werden gedurende 48 weken behandeld met interferon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verdwijning van HBsAg
Tijdsspanne: na 48 weken behandeling
Verdwijnsnelheid van HBsAg na 48 weken behandeling
na 48 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBeAg-seroconversiepercentage
Tijdsspanne: bij de behandeling van 48 weken
Behandeling van 48 weken HBeAg-seroconversiepercentage
bij de behandeling van 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTXY019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren