干扰素间歇治疗慢性乙型肝炎疗效和安全性的队列研究
2019年7月20日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
本研究为回顾性临床观察队列研究。
2008年10月-2017年4月，北京医科大学附属北京地坛医院肝病科，HBsAg下降小于10%的慢性乙型肝炎（CHB）患者均连续接受干扰素治疗。
登记受试者的总干扰素治疗时间为 48 周。
受试者被随机分为以下两个观察队列： 1）慢性乙型肝炎患者连续接受干扰素治疗48周； 2）间断干扰素治疗慢性乙型肝炎患者48周，干扰素治疗间隔时间为3个月。
在治疗前（基线）和治疗期间收集 HBV DNA 含量、HBsAg/抗-HBs、HBeAg/抗-HBe 和生化标志物、血清 AFP 和肝脏影像学（肝脏超声）。
主要结果指标是治疗 48 周时 HBsAg 消失的速度。
次要评价指标为48周HBeAg血清学转换率。
探讨干扰素间歇治疗慢性乙型肝炎的疗效、影响因素及安全性。
研究概览
详细说明
本研究为回顾性临床观察队列研究。
2008年10月-2017年4月，北京医科大学附属北京地坛医院肝病科，HBsAg下降小于10%的慢性乙型肝炎（CHB）患者均连续接受干扰素治疗。
登记受试者的总干扰素治疗时间为 48 周。
受试者被随机分为以下两个观察队列： 1）慢性乙型肝炎患者连续接受干扰素治疗48周； 2）间断干扰素治疗慢性乙型肝炎患者48周，干扰素治疗间隔时间为3个月。
在治疗前（基线）和治疗期间收集 HBV DNA 含量、HBsAg/抗-HBs、HBeAg/抗-HBe 和生化标志物、血清 AFP 和肝脏影像学（肝脏超声）。
主要结果指标是治疗 48 周时 HBsAg 消失的速度。
次要评价指标为48周HBeAg血清学转换率。
探讨干扰素间歇治疗慢性乙型肝炎的疗效、影响因素及安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
HBsAg 降低小于 10% 的慢性乙型肝炎 (CHB) 患者接受为期 6 个月的干扰素治疗。
所有慢性乙型肝炎患者均符合中国慢性乙型肝炎防治指南（2015）的诊断标准。
描述
纳入标准：
- 所有慢性乙型肝炎患者均符合中国慢性乙型肝炎防治指南（2015）的诊断标准
排除标准：
- 合并感染其他病毒，包括 HCV、HDV 和 HIV；
- 梅毒抗体阳性；
- 合并酒精性肝病、代谢性肝病、脂肪肝、药物性肝损伤、自身免疫性肝病等其他肝病；
- 肝硬化或肝癌的并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
连续干扰素治疗组
慢性乙型肝炎患者连续接受干扰素治疗48周
|
慢性乙型肝炎患者接受干扰素治疗48周
|
|
间歇干扰素治疗组
慢性乙型肝炎患者间歇干扰素治疗48周，其中干扰素治疗间歇3个月
|
慢性乙型肝炎患者接受干扰素治疗48周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBsAg消失率
大体时间：治疗48周后
|
治疗 48 周后 HBsAg 消失率
|
治疗48周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBeAg 血清学转换率
大体时间：在治疗48周
|
治疗48周HBeAg血清学转换率
|
在治疗48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yao Xie, Doctor、Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月20日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月20日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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