Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus kroonisen hepatiitti B:n interferonin ajoittaisen hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta

lauantai 20. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Tämä tutkimus oli retrospektiivinen kliininen havainnointikohorttitutkimus. Kaikkia kroonista B-hepatiittia (CHB) sairastavia potilaita, joiden HBsAg-arvo laski alle 10 %, hoidettiin jatkuvasti interferonilla Pekingin lääketieteellisen yliopiston Pekingin lääketieteellisen yliopiston Beijing Capital Universityn hepatologian osastolla, 2008.10-2017.4. Mukaan otettujen koehenkilöiden interferonihoidon kokonaisaika oli 48 viikkoa. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti seuraaviin kahteen havaintokohorttiin: 1) kroonista hepatiitti B:tä sairastavat potilaat, joita hoidettiin jatkuvalla interferonilla 48 viikon ajan; 2) ajoittainen interferoni 48 viikon hoidon aikana kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla interferonihoitoväli oli 3 kuukautta. HBV-DNA-pitoisuus, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe ja biokemialliset markkerit, seerumin AFP ja maksan kuvantaminen (maksan ultraääni) kerättiin ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon aikana. Ensisijainen tulosmitta oli nopeus, jolla HBsAg hävisi 48 viikon hoidon jälkeen. Toissijainen arviointiindeksi oli 48 viikon HBeAg-serokonversioaste. Tutkia kroonisen hepatiitti B:n interferonijaksollisen hoidon tehoa, vaikuttavia tekijöitä ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli retrospektiivinen kliininen havainnointikohorttitutkimus. Kaikkia kroonista B-hepatiittia (CHB) sairastavia potilaita, joiden HBsAg-arvo laski alle 10 %, hoidettiin jatkuvasti interferonilla Pekingin lääketieteellisen yliopiston Pekingin lääketieteellisen yliopiston Beijing Capital Universityn hepatologian osastolla, 2008.10-2017.4. Mukaan otettujen koehenkilöiden interferonihoidon kokonaisaika oli 48 viikkoa. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti seuraaviin kahteen havaintokohorttiin: 1) kroonista hepatiitti B:tä sairastavat potilaat, joita hoidettiin jatkuvalla interferonilla 48 viikon ajan; 2) ajoittainen interferoni 48 viikon hoidon aikana kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla interferonihoitoväli oli 3 kuukautta. HBV-DNA-pitoisuus, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe ja biokemialliset markkerit, seerumin AFP ja maksan kuvantaminen (maksan ultraääni) kerättiin ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon aikana. Ensisijainen tulosmitta oli nopeus, jolla HBsAg hävisi 48 viikon hoidon jälkeen. Toissijainen arviointiindeksi oli 48 viikon HBeAg-serokonversioaste. Tutkia kroonisen hepatiitti B:n interferonijaksollisen hoidon tehoa, vaikuttavia tekijöitä ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, joilla oli krooninen B-hepatiitti (CHB), joiden HBsAg oli alentunut alle 10 %, hoidettiin interferonilla 6 kuukauden ajan. Kaikki kroonista B-hepatiittia sairastavat potilaat olivat oikeutettuja Kiinan kroonisen hepatiitti B:n ehkäisy- ja hoitoohjeiden (2015) diagnostisiin kriteereihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki kroonista B-hepatiittia sairastavat potilaat täyttävät Kiinan kroonisen hepatiitti B:n ehkäisyä ja hoitoa koskevien ohjeiden (2015) diagnostiset kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen tartunta muiden virusten kanssa, mukaan lukien HCV, HDV ja HIV;
  • kuppa-vasta-ainepositiivinen;
  • rinnakkain muita maksasairauksia, mukaan lukien alkoholiperäinen maksasairaus, metabolinen maksasairaus, rasvamaksa, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio ja autoimmuuni maksasairaus;
  • kirroosin tai maksasyövän komplikaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Jatkuva interferonihoitoryhmä
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, joita hoidettiin jatkuvalla interferonilla 48 viikon ajan
Lääke: interferoni
Kroonisia hepatiitti B -potilaita hoidettiin interferonilla 48 viikon ajan
Jaksottainen interferonihoitoryhmä
kroonista B-hepatiittia sairastavat potilaat, joita hoidettiin interferonilla 48 viikon ajan, jolloin interferonihoito oli jaksottaista 3 kuukauden ajan
Lääke: interferoni
Kroonisia hepatiitti B -potilaita hoidettiin interferonilla 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg:n katoamisnopeus
Aikaikkuna: 48 viikon hoidon jälkeen
HBsAg:n häviämisnopeus 48 viikon hoidon jälkeen
48 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBeAg-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 48 viikon hoidossa
48 viikon HBeAg-serokonversion hoito
48 viikon hoidossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Ditan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yao Xie, Doctor, Department of hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTXY019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa