Esmya Versus Chirurgie Avant FIV/ICSI
Efficacité de l'ulipristalacétate par rapport à la chirurgie avant le traitement par FIV/ICSI chez les femmes atteintes de fibromes intramuraux : effet sur les résultats de la reproduction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fibromes utérins sont les tumeurs utérines bénignes les plus fréquentes chez les femmes en âge de procréer. Les symptômes dépendent de la taille, du nombre et de la localisation des fibromes. Des saignements menstruels abondants, une anémie, des douleurs abdominales, une dyspareunie et des symptômes urinaires sont souvent mis en avant.
Les myomes intramuraux et surtout sous-muqueux sont connus pour diminuer la fertilité et augmenter le taux de fausses couches. Certaines études ont démontré un effet négatif des fibromes intramuraux sur les résultats de la fertilité, tandis que d'autres ne le font pas. Une méta-analyse récente a révélé des résultats de grossesse indésirables associés non seulement à des fibromes sous-muqueux et intramuraux déformant la cavité utérine, mais également à des fibromes intramuraux ne déformant pas la cavité.
L'ulipristalacétate (Esmya®) est actuellement utilisé pour prétraiter les femmes symptomatiques atteintes de fibromes avant une intervention chirurgicale. Esmya® s'est avéré sûr et efficace dans le traitement des fibromes. En raison de l'apoptose, on observe parfois une réduction du volume du myome. Cet effet pourrait influencer la fertilité et le résultat opératoire.
Les options actuelles sont disponibles avant la technologie de procréation assistée (ART) pour les femmes infertiles diagnostiquées avec des fibromes :
- aucun traitement
prétraitement médical avant ART :
- avec des analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) suivi d'une stimulation ovarienne contrôlée
- avec ESMYA suivi d'une stimulation ovarienne contrôlée
traitement chirurgical après prétraitement médical avant AMP :
- après prétraitement par analogues de la GnRH suivi d'une myomectomie
- après ESMYA suivi d'une myomectomie
- traitement chirurgical sans prétraitement médical
Dans notre centre d'infertilité tertiaire, à la discrétion du médecin, le traitement ESMYA seul ou la chirurgie avant de commencer un traitement de FIV/ICSI chez les femmes atteintes de fibromes intramuraux sont souvent utilisés. Y a-t-il une différence dans le taux de grossesse en cours après FIV/ICSI chez ces patientes ?
Objectif de l'étude Recueil prospectif et rétrospectif d'informations sur l'efficacité du traitement FIV/ICSI (taux de grossesse en cours) chez les patientes subissant un traitement médical ou chirurgical précédant leur traitement FIV/ICSI en cas de diagnostic de fibrome intramural. En particulier, les taux de grossesse en cours entre les patientes recevant uniquement le traitement ESMYA et les patientes prétraitées par myomectomie avant FIV/ICSI seront étudiés une fois que suffisamment de données auront été collectées pour déduire des résultats d'étude valables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis UZBrussel
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1ère, 2ème ou 3ème tentative de FIV/ICSI
indications d'infertilité :
- inexpliqué
- tubaire
- sperme mâle/donneur
- endométriose I/II
- Indice de masse corporelle (IMC) > 18 - < 30
- Hormone folliculo-stimulante basale (FSH) < 10 UI/L
- hormone anti-mullérienne (AMH) > 1 ng/ml
Échographie normale à l'exception de :
- Fibrome de type 2 : diamètre ≤2cm
- Fibromes de type 3 - 5 : de diamètre ≥ 3 et ≤ 10 cm selon la classification de la Société européenne d'endoscopie gynécologique (ESGE)
Critère d'exclusion:
- Plus de 2 fibromes sous-muqueux
- Mauvais intervenants
- Facteur masculin sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de chirurgie
patients traités par chirurgie avant de commencer le traitement de FIV/ICSI
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Groupe de l'ulipristalacétate
patients traités par ulipristalacétate avant de commencer un traitement de FIV/ICSI
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utilisation d'ulipristalacétate OU intervention chirurgicale avant un traitement de fertilité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de grossesse en cours
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fausse couche
Délai: 2 années
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2 années
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Le temps de la grossesse
Délai: 2 années
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années
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2 années
|
|
Résultat obstétrical décrit comme une naissance vivante
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Infertilité
- Complications de grossesse
- Infertilité féminine
- Léiomyome
- Myofibrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Acétate d'ulipristal
Autres numéros d'identification d'étude
- B.U.N.14320152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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