- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04028986
Esmya contro la chirurgia prima della fecondazione in vitro/ICSI
Efficacia dell'ulipristalacetato rispetto alla chirurgia prima del trattamento IVF/ICSI nelle donne con fibromi intramurali: effetto sull'esito riproduttivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fibromi uterini sono i tumori uterini benigni più comuni nelle donne in età riproduttiva. I sintomi dipendono dalle dimensioni, dal numero e dalla localizzazione dei fibromi. Spesso vengono segnalati abbondanti sanguinamenti mestruali, anemia, dolori addominali, dispareunia e sintomi urinari.
È noto che i miomi intramurali e soprattutto sottomucosi diminuiscono la fertilità e aumentano il tasso di aborto spontaneo. Alcuni studi hanno dimostrato un effetto negativo dei fibromi intramurali sull'esito della fertilità, mentre altri no. Una recente meta-analisi ha rilevato esiti avversi della gravidanza associati non solo a fibromi sottomucosi e intramurali che distorcono la cavità uterina, ma anche a fibromi intramurali che non distorcono la cavità.
L'ulipristalacetato (Esmya®) è attualmente utilizzato per pretrattare le donne sintomatiche con fibromi prima dell'intervento chirurgico. Esmya® ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nel trattamento dei fibromi. A causa dell'apoptosi a volte si osserva una riduzione del volume del mioma. Questo effetto potrebbe influenzare la fertilità e l'esito operatorio.
Le opzioni attuali sono disponibili prima della tecnologia di riproduzione assistita (ART) per le donne infertili con diagnosi di fibromi:
- nessun trattamento
pre-trattamento medico prima dell'ART:
- con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) seguiti da stimolazione ovarica controllata
- con ESMYA seguito da stimolazione ovarica controllata
trattamento chirurgico dopo il pretrattamento medico prima dell'ART:
- dopo pretrattamento con analoghi del GnRH seguito da miomectomia
- dopo ESMYA seguita da miomectomia
- trattamento chirurgico senza pretrattamento medico
Nel nostro centro terziario per l'infertilità, a discrezione del medico, viene spesso utilizzato anche il solo trattamento ESMYA o l'intervento chirurgico prima di iniziare un trattamento di fecondazione in vitro/ICSI nelle donne con fibromi intramurali. C'è una differenza nel tasso di gravidanza in corso dopo FIV/ICSI in queste pazienti?
Obiettivo dello studio Raccolta prospettica e retrospettiva di informazioni riguardanti l'efficacia del trattamento IVF/ICSI (tassi di gravidanza in corso) in pazienti sottoposte a trattamento medico o chirurgico precedente al trattamento IVF/ICSI in caso di diagnosi di fibromi intramurali. In particolare, i tassi di gravidanza in corso tra le pazienti che ricevono il solo trattamento ESMYA e le pazienti pretrattate con miomectomia prima della fecondazione in vitro/ICSI saranno studiate una volta che saranno stati raccolti dati sufficienti per dedurre preziosi risultati dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis UZBrussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1°, 2° o 3° tentativo di fecondazione in vitro/ICSI
infertilità Indicazioni:
- non spiegato
- tubarico
- sperma maschile/donatore
- endometriosi I/II
- Indice di massa corporea (BMI) >18 - <30
- Ormone follicolo-stimolante basale (FSH) < 10 UI/L
- ormone antimulleriano (AMH) > 1 ng/ml
Ecografia normale oltre a quanto segue:
- Fibroma di tipo 2: diametro ≤2 cm
- Fibromi di tipo 3 - 5: con diametro ≥ 3 e ≤10 cm secondo la classificazione della Società Europea di Endoscopia Ginecologica (ESGE)
Criteri di esclusione:
- Più di 2 fibromi sottomucosi
- Risponditori scarsi
- Grave fattore maschile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo Chirurgia
pazienti trattate chirurgicamente prima di iniziare il trattamento IVF/ICSI
|
|
|
Gruppo ulipristalacetato
pazienti trattati con ulipristalacetato prima di iniziare il trattamento IVF/ICSI
|
uso di ulipristalacetato O chirurgia prima del trattamento per la fertilità
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tassi di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Tempo di gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
|
anni
|
2 anni
|
|
Risultato ostetrico descritto come parto vivo
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Infertilità
- Complicazioni della gravidanza
- Infertilità, femmina
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Ulipristal acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.U.N.14320152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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