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Esmya contro la chirurgia prima della fecondazione in vitro/ICSI

15 maggio 2023 aggiornato da: Stefan Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Efficacia dell'ulipristalacetato rispetto alla chirurgia prima del trattamento IVF/ICSI nelle donne con fibromi intramurali: effetto sull'esito riproduttivo.

Studio delle possibili differenze di esito tra intervento chirurgico o trattamento medico con ulipristalacetato (UPA) esclusivamente prima del trattamento di "fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi" (IVF/ICSI) nelle coppie infertili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I fibromi uterini sono i tumori uterini benigni più comuni nelle donne in età riproduttiva. I sintomi dipendono dalle dimensioni, dal numero e dalla localizzazione dei fibromi. Spesso vengono segnalati abbondanti sanguinamenti mestruali, anemia, dolori addominali, dispareunia e sintomi urinari.

È noto che i miomi intramurali e soprattutto sottomucosi diminuiscono la fertilità e aumentano il tasso di aborto spontaneo. Alcuni studi hanno dimostrato un effetto negativo dei fibromi intramurali sull'esito della fertilità, mentre altri no. Una recente meta-analisi ha rilevato esiti avversi della gravidanza associati non solo a fibromi sottomucosi e intramurali che distorcono la cavità uterina, ma anche a fibromi intramurali che non distorcono la cavità.

L'ulipristalacetato (Esmya®) è attualmente utilizzato per pretrattare le donne sintomatiche con fibromi prima dell'intervento chirurgico. Esmya® ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nel trattamento dei fibromi. A causa dell'apoptosi a volte si osserva una riduzione del volume del mioma. Questo effetto potrebbe influenzare la fertilità e l'esito operatorio.

Le opzioni attuali sono disponibili prima della tecnologia di riproduzione assistita (ART) per le donne infertili con diagnosi di fibromi:

  1. nessun trattamento
  2. pre-trattamento medico prima dell'ART:

    1. con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) seguiti da stimolazione ovarica controllata
    2. con ESMYA seguito da stimolazione ovarica controllata
  3. trattamento chirurgico dopo il pretrattamento medico prima dell'ART:

    1. dopo pretrattamento con analoghi del GnRH seguito da miomectomia
    2. dopo ESMYA seguita da miomectomia
  4. trattamento chirurgico senza pretrattamento medico

Nel nostro centro terziario per l'infertilità, a discrezione del medico, viene spesso utilizzato anche il solo trattamento ESMYA o l'intervento chirurgico prima di iniziare un trattamento di fecondazione in vitro/ICSI nelle donne con fibromi intramurali. C'è una differenza nel tasso di gravidanza in corso dopo FIV/ICSI in queste pazienti?

Obiettivo dello studio Raccolta prospettica e retrospettiva di informazioni riguardanti l'efficacia del trattamento IVF/ICSI (tassi di gravidanza in corso) in pazienti sottoposte a trattamento medico o chirurgico precedente al trattamento IVF/ICSI in caso di diagnosi di fibromi intramurali. In particolare, i tassi di gravidanza in corso tra le pazienti che ricevono il solo trattamento ESMYA e le pazienti pretrattate con miomectomia prima della fecondazione in vitro/ICSI saranno studiate una volta che saranno stati raccolti dati sufficienti per dedurre preziosi risultati dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis UZBrussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

femmine con fibromi e infertilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1°, 2° o 3° tentativo di fecondazione in vitro/ICSI
  • infertilità Indicazioni:

    • non spiegato
    • tubarico
    • sperma maschile/donatore
    • endometriosi I/II
  • Indice di massa corporea (BMI) >18 - <30
  • Ormone follicolo-stimolante basale (FSH) < 10 UI/L
  • ormone antimulleriano (AMH) > 1 ng/ml
  • Ecografia normale oltre a quanto segue:

    • Fibroma di tipo 2: diametro ≤2 cm
    • Fibromi di tipo 3 - 5: con diametro ≥ 3 e ≤10 cm secondo la classificazione della Società Europea di Endoscopia Ginecologica (ESGE)

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 fibromi sottomucosi
  • Risponditori scarsi
  • Grave fattore maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Chirurgia
pazienti trattate chirurgicamente prima di iniziare il trattamento IVF/ICSI
Gruppo ulipristalacetato
pazienti trattati con ulipristalacetato prima di iniziare il trattamento IVF/ICSI
uso di ulipristalacetato O chirurgia prima del trattamento per la fertilità
Altri nomi:
  • intervento chirurgico per fibroma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo di gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
anni
2 anni
Risultato ostetrico descritto come parto vivo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulipristal acetato 5 mg compresse orali

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