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Esmya versus Operation vor IVF/ICSI

15. Mai 2023 aktualisiert von: Stefan Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Wirksamkeit von Ulipristalacetat im Vergleich zur Operation vor einer IVF/ICSI-Behandlung bei Frauen mit intramuralen Myomen: Auswirkung auf das Fortpflanzungsergebnis.

Untersuchung der möglichen Ergebnisunterschiede zwischen einer Operation oder einer medizinischen Behandlung mit Ulipristalacetat (UPA) ausschließlich vor einer Behandlung mit „In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischer Spermieninjektion“ (IVF/ICSI) bei unfruchtbaren Paaren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome sind die häufigsten gutartigen Gebärmuttertumoren bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die Symptome sind abhängig von Größe, Anzahl und Lokalisation der Myome. Starke Menstruationsblutungen, Blutarmut, Bauchschmerzen, Dyspareunie und Beschwerden beim Wasserlassen werden häufig genannt.

Es ist bekannt, dass intramurale und insbesondere submuköse Myome die Fruchtbarkeit verringern und die Fehlgeburtsrate erhöhen. Einige Studien haben eine negative Wirkung von intramuralen Myomen auf das Fruchtbarkeitsergebnis gezeigt, während andere dies nicht tun. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse, die nicht nur mit submukösen und intramuralen Myomen verbunden sind, die die Gebärmutterhöhle verzerren, sondern auch mit intramuralen Myomen, die die Gebärmutterhöhle nicht verzerren.

Ulipristalacetat (Esmya®) wird derzeit zur Vorbehandlung symptomatischer Frauen mit Myomen vor einem chirurgischen Eingriff eingesetzt. Esmya® hat sich bei der Behandlung von Myomen als sicher und wirksam erwiesen. Aufgrund von Apoptose wird manchmal eine Volumenreduktion des Myoms beobachtet. Dieser Effekt könnte die Fertilität und das Operationsergebnis beeinflussen.

Aktuelle Optionen stehen vor der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) für unfruchtbare Frauen, bei denen Myome diagnostiziert wurden, zur Verfügung:

  1. keine Behandlung
  2. medizinische Vorbehandlung vor ART:

    1. mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga gefolgt von einer kontrollierten ovariellen Stimulation
    2. mit ESMYA, gefolgt von einer kontrollierten ovariellen Stimulation
  3. operative Behandlung nach medikamentöser Vorbehandlung vor ART:

    1. nach Vorbehandlung mit GnRH-Analoga und anschließender Myomektomie
    2. nach ESMYA gefolgt von Myomektomie
  4. chirurgische Behandlung ohne ärztliche Vorbehandlung

In unserem tertiären Kinderwunschzentrum werden nach Ermessen des Arztes bei Frauen mit intramuralen Myomen häufig auch eine alleinige ESMYA-Behandlung oder eine Operation vor Beginn einer IVF/ICSI-Behandlung angewendet. Gibt es einen Unterschied in der anhaltenden Schwangerschaftsrate nach IVF/ICSI bei diesen Patientinnen?

Ziel der Studie Prospektive und retrospektive Erhebung von Informationen zur Wirksamkeit einer IVF/ICSI-Behandlung (Andauerschwangerschaftsraten) bei Patientinnen, die sich einer medikamentösen oder chirurgischen Behandlung vor ihrer IVF/ICSI-Behandlung im Falle der Diagnose eines intramuralen Myoms unterziehen. Insbesondere die anhaltenden Schwangerschaftsraten zwischen Patientinnen, die nur mit ESMYA behandelt werden, und Patientinnen, die vor IVF/ICSI durch Myomektomie vorbehandelt wurden, werden untersucht, sobald genügend Daten gesammelt wurden, um wertvolle Studienergebnisse abzuleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis UZBrussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Myomen und Unfruchtbarkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1., 2. oder 3. IVF/ICSI-Versuch
  • Unfruchtbarkeit Indikationen:

    • unerklärt
    • tubal
    • männlich/Spendersperma
    • Endometriose I/II
  • Body-Mass-Index (BMI) >18 - < 30
  • Basales follikelstimulierendes Hormon (FSH) < 10 IE/l
  • Anti-Müller-Hormon (AMH) > 1 ng/ml
  • Normaler Ultraschall mit Ausnahme von:

    • Typ-2-Myom: ≤ 2 cm Durchmesser
    • Typ 3 - 5 Myome: mit Durchmesser ≥ 3 und ≤ 10 cm gemäß Klassifikation der European Society for Gynaecological Endoscopy (ESGE)

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 submuköse Myome
  • Schlechte Responder
  • Starker männlicher Faktor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Gruppe
Patienten, die vor Beginn der IVF/ICSI-Behandlung chirurgisch behandelt wurden
Ulipristalacetat-Gruppe
Patienten, die vor Beginn der IVF/ICSI-Behandlung mit Ulipristalacetat behandelt wurden
Anwendung von Ulipristalacetat ODER Operation vor einer Fruchtbarkeitsbehandlung
Andere Namen:
  • Operation für Myome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
laufende Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
Jahre
2 Jahre
Geburtsergebnis als Lebendgeburt beschrieben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ulipristalacetat 5 mg Tablette zum Einnehmen

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