- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04028986
Esmya versus Operation vor IVF/ICSI
Wirksamkeit von Ulipristalacetat im Vergleich zur Operation vor einer IVF/ICSI-Behandlung bei Frauen mit intramuralen Myomen: Auswirkung auf das Fortpflanzungsergebnis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Uterusmyome sind die häufigsten gutartigen Gebärmuttertumoren bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die Symptome sind abhängig von Größe, Anzahl und Lokalisation der Myome. Starke Menstruationsblutungen, Blutarmut, Bauchschmerzen, Dyspareunie und Beschwerden beim Wasserlassen werden häufig genannt.
Es ist bekannt, dass intramurale und insbesondere submuköse Myome die Fruchtbarkeit verringern und die Fehlgeburtsrate erhöhen. Einige Studien haben eine negative Wirkung von intramuralen Myomen auf das Fruchtbarkeitsergebnis gezeigt, während andere dies nicht tun. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse, die nicht nur mit submukösen und intramuralen Myomen verbunden sind, die die Gebärmutterhöhle verzerren, sondern auch mit intramuralen Myomen, die die Gebärmutterhöhle nicht verzerren.
Ulipristalacetat (Esmya®) wird derzeit zur Vorbehandlung symptomatischer Frauen mit Myomen vor einem chirurgischen Eingriff eingesetzt. Esmya® hat sich bei der Behandlung von Myomen als sicher und wirksam erwiesen. Aufgrund von Apoptose wird manchmal eine Volumenreduktion des Myoms beobachtet. Dieser Effekt könnte die Fertilität und das Operationsergebnis beeinflussen.
Aktuelle Optionen stehen vor der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) für unfruchtbare Frauen, bei denen Myome diagnostiziert wurden, zur Verfügung:
- keine Behandlung
medizinische Vorbehandlung vor ART:
- mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga gefolgt von einer kontrollierten ovariellen Stimulation
- mit ESMYA, gefolgt von einer kontrollierten ovariellen Stimulation
operative Behandlung nach medikamentöser Vorbehandlung vor ART:
- nach Vorbehandlung mit GnRH-Analoga und anschließender Myomektomie
- nach ESMYA gefolgt von Myomektomie
- chirurgische Behandlung ohne ärztliche Vorbehandlung
In unserem tertiären Kinderwunschzentrum werden nach Ermessen des Arztes bei Frauen mit intramuralen Myomen häufig auch eine alleinige ESMYA-Behandlung oder eine Operation vor Beginn einer IVF/ICSI-Behandlung angewendet. Gibt es einen Unterschied in der anhaltenden Schwangerschaftsrate nach IVF/ICSI bei diesen Patientinnen?
Ziel der Studie Prospektive und retrospektive Erhebung von Informationen zur Wirksamkeit einer IVF/ICSI-Behandlung (Andauerschwangerschaftsraten) bei Patientinnen, die sich einer medikamentösen oder chirurgischen Behandlung vor ihrer IVF/ICSI-Behandlung im Falle der Diagnose eines intramuralen Myoms unterziehen. Insbesondere die anhaltenden Schwangerschaftsraten zwischen Patientinnen, die nur mit ESMYA behandelt werden, und Patientinnen, die vor IVF/ICSI durch Myomektomie vorbehandelt wurden, werden untersucht, sobald genügend Daten gesammelt wurden, um wertvolle Studienergebnisse abzuleiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis UZBrussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1., 2. oder 3. IVF/ICSI-Versuch
Unfruchtbarkeit Indikationen:
- unerklärt
- tubal
- männlich/Spendersperma
- Endometriose I/II
- Body-Mass-Index (BMI) >18 - < 30
- Basales follikelstimulierendes Hormon (FSH) < 10 IE/l
- Anti-Müller-Hormon (AMH) > 1 ng/ml
Normaler Ultraschall mit Ausnahme von:
- Typ-2-Myom: ≤ 2 cm Durchmesser
- Typ 3 - 5 Myome: mit Durchmesser ≥ 3 und ≤ 10 cm gemäß Klassifikation der European Society for Gynaecological Endoscopy (ESGE)
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 2 submuköse Myome
- Schlechte Responder
- Starker männlicher Faktor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chirurgische Gruppe
Patienten, die vor Beginn der IVF/ICSI-Behandlung chirurgisch behandelt wurden
|
|
|
Ulipristalacetat-Gruppe
Patienten, die vor Beginn der IVF/ICSI-Behandlung mit Ulipristalacetat behandelt wurden
|
Anwendung von Ulipristalacetat ODER Operation vor einer Fruchtbarkeitsbehandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
laufende Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
|
|
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Jahre
|
2 Jahre
|
|
Geburtsergebnis als Lebendgeburt beschrieben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Unfruchtbarkeit
- Schwangerschaftskomplikationen
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Leiomyom
- Myofibrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Ulipristalacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- B.U.N.14320152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ulipristalacetat 5 mg Tablette zum Einnehmen
-
TAHO Pharmaceuticals Ltd.AbgeschlossenEnterale Ernährung | Intermittierende Fasten | Zufällige ZuordnungVereinigte Staaten
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.Noch keine Rekrutierung
-
Handok Inc.Abgeschlossen
-
Christian SchulzeRekrutierungAkute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF)Deutschland
-
Dallas VA Medical CenterOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.UnbekanntStandard-Dreifachtherapie vs. Sequenztherapie bei der Behandlung einer Helicobacter-pylori-InfektionHelicobacter-InfektionVereinigte Staaten
-
Milton S. Hershey Medical CenterAbgeschlossenEmpfängnisverhütungVereinigte Staaten
-
Mansoura UniversityAbgeschlossen
-
King Edward Medical UniversityRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongRekrutierungKardiovaskuläre Ereignisse | Myokardinfarkt (MI) | Postpolypektomieblutungen bei Thrombozytenaggregationsvermögen PatientenHongkong
-
Helsinn Healthcare SAAbgeschlossenChemotherapie-induzierte Übelkeit und ErbrechenSpanien, Deutschland, Schweiz, China, Tschechien, Vereinigtes Königreich, Griechenland