このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Esmya 対 IVF/ICSI の前の手術

2023年5月15日 更新者：Stefan Cosyns、Universitair Ziekenhuis Brussel

壁内筋腫の女性におけるIVF / ICSI治療前の手術と比較したウリプリスタル酢酸の有効性：生殖転帰への影響。

不妊カップルにおける「体外受精/細胞質内精子注入」(IVF/ICSI) 治療の前にのみ、ウリプリスタル酢酸塩 (UPA) による手術または内科的治療の結果の違いの可能性を研究する.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮筋腫は、生殖年齢の女性に最もよく見られる良性の子宮腫瘍です。 症状は、筋腫のサイズ、数、および局在によって異なります。 多量の月経出血、貧血、腹痛、性交困難、および尿路症状がしばしば提唱されます。

壁内および特に粘膜下筋腫は、生殖能力を低下させ、流産率を高めることが知られています。 いくつかの研究では、壁内筋腫が不妊治療の結果に及ぼす悪影響を実証していますが、他の研究ではそうではありません。 最近のメタアナリシスでは、子宮腔をゆがめる粘膜下筋腫および壁内筋腫だけでなく、子宮腔をゆがめない壁内筋腫にも関連する有害な妊娠転帰が発見されました。

ウリプリスタル酢酸塩 (Esmya®) は、現在、外科的介入の前に子宮筋腫の症候性女性を前治療するために使用されています。 Esmya® は、子宮筋腫の治療において安全で効果的であることが実証されています。 アポトーシスにより、筋腫の体積の減少が見られることがあります。 この効果は、生殖能力と手術結果に影響を与える可能性があります。

子宮筋腫と診断された不妊女性のための生殖補助医療（ART）の前に、現在の選択肢があります。

  1. 治療なし

  2. ART前の医学的前処理：

    1. ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 類似体とその後の制御された卵巣刺激
    2. ESMYAとそれに続く制御された卵巣刺激

  3. ART前の医学的前治療後の外科的治療：

    1. GnRH類似体で前処理した後、筋腫核出術を行った後
    2. ESMYAの後に筋腫核出術を行った後
  4. 医学的前処置なしの外科的治療

私たちの三次不妊センターでは、医師の裁量により、壁内筋腫を持つ女性の IVF/ICSI 治療を開始する前に、ESMYA 治療単独または手術がよく使用されます。 これらの患者の IVF/ICSI 後の妊娠継続率に違いはありますか?

研究の目的 壁内筋腫の診断の場合に、IVF/ICSI 治療の前に内科的または外科的治療を受けている患者における IVF/ICSI 治療の有効性 (継続中の妊娠率) に関する情報の前向きおよび遡及的収集。 特に、ESMYA のみの治療を受けている患者と、IVF/ICSI の前に筋腫核出術によって前治療された患者との間の進行中の妊娠率は、貴重な研究結果を推測するのに十分なデータが収集されたら研究されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Brussels
      • Jette、Brussels、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis UZBrussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮筋腫と不妊症の女性

説明

包含基準:

  • 1 回目、2 回目、または 3 回目の IVF/ICSI の試み

  • 不妊適応症:

    • 説明のつかない
    • 卵管
    • 男性/ドナー精子
    • 子宮内膜症Ⅰ/Ⅱ
  • 体格指数 (BMI) >18 - < 30
  • 基礎卵胞刺激ホルモン (FSH) < 10 IU/L
  • 抗ミュラー管ホルモン (AMH) > 1 ng/ml

  • 以下を除く通常の超音波：

    • 2型筋腫：直径2cm以下
    • タイプ 3 ～ 5 の子宮筋腫: 欧州婦人科内視鏡学会 (ESGE) の分類によると、直径が 3 以上 10cm 以下

除外基準:

  • 2つ以上の粘膜下筋腫
  • 反応が悪い
  • 重度の男性因子

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科グループ
IVF/ICSI治療開始前に手術を受けた患者
ウリプリスタル酢酸エステル群
IVF/ICSI治療開始前にウリプリスタル酢酸塩を投与された患者
薬：ウリプリスタル アセテート 5 MG 経口錠
不妊治療前のウリプリスタル酢酸塩または手術の使用
他の名前：
  • 筋腫の手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
継続的な妊娠率
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流産率
時間枠：2年
2年
妊娠までの時間
時間枠：2年
年
2年
出生として記述された産科転帰
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B.U.N.14320152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ウリプリスタル アセテート 5 MG 経口錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する